Dosis para la reversión de la heparina tras la circulación extracorpórea
Dosis más baja de protamina para revertir la heparina tras la circulación extracorpórea: ¿es segura? Ensayo prospectivo aleatorizado comparativo.
El sulfato de protamina se utiliza de forma rutinaria para revertir la anticoagulación con heparina tras la circulación extracorpórea (CEC). La estrategia de dosificación convencional de 1 mg de protamina por 100 UI de heparina puede dar lugar a una exposición excesiva a la protamina, que se ha asociado con efectos anticoagulantes, disfunción plaquetaria e inestabilidad hemodinámica. Evidencias recientes sugieren que dosis más bajas de protamina pueden proporcionar una reversión adecuada de la heparina al tiempo que reducen los posibles efectos adversos. 
Este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado tiene como objetivo comparar tres proporciones de dosificación de protamina a heparina (1:1, 0,8:1 y 0,75:1) en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva que requiere circulación extracorpórea. El resultado principal es el tiempo de coagulación activado (ACT) medido 5 minutos después de la administración de protamina. Los resultados secundarios incluyen la necesidad de administración adicional de protamina, eventos adversos relacionados con la protamina, sangrado postoperatorio, requisitos de transfusión de hemoderivados y duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos. 
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la reducción de la dosis de protamina puede lograr de forma segura una reversión eficaz de la heparina al tiempo que minimiza la exposición al fármaco y las posibles complicaciones tras la circulación extracorpórea. 
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La heparina se administra de forma rutinaria durante la circulación extracorpórea (CEC) para prevenir la formación de coágulos en el circuito extracorpóreo. Al final de la CEC, se utiliza sulfato de protamina para neutralizar el efecto anticoagulante de la heparina. La estrategia de dosificación convencional de protamina es 1 mg de protamina por cada 100 UI de la dosis inicial de heparina administrada. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que este régimen de dosificación estándar puede resultar en una exposición excesiva a la protamina, que se ha asociado con efectos adversos como hipotensión, hipertensión pulmonar, disfunción plaquetaria y anticoagulación paradójica.
Estudios recientes han sugerido que las estrategias de dosificación reducida de protamina pueden lograr una reversión adecuada de la anticoagulación por heparina al tiempo que minimizan las posibles complicaciones asociadas con la administración de protamina. Sin embargo, la relación óptima entre protamina y heparina sigue siendo incierta.
Este estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar diferentes estrategias de dosificación de protamina para la reversión de la heparina después de la circulación extracorpórea en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca. Los participantes serán aleatorizados para recibir uno de los tres regímenes de dosificación de protamina basados en la dosis inicial de heparina administrada durante la CEC: la relación convencional de 1:1 (1 mg de protamina por 100 UI de heparina), una relación de dosis reducida de 0,8:1 o una relación aún más reducida de 0,75:1.
El estudio evaluará la efectividad de estas estrategias de dosificación para lograr una reversión adecuada de la heparina medida por el tiempo de coagulación activado (ACT), así como los resultados clínicos que incluyen la necesidad de administración adicional de protamina, sangrado postoperatorio, requerimientos de transfusión, eventos adversos relacionados con la protamina, reexploración por sangrado y duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa S Farghaly, MD
- Número de teléfono: +20 10 20283823
- Correo electrónico: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospital
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Contacto:
- Asmaa S Farghaly, MD
- Número de teléfono: +20 10 20283823
- Correo electrónico: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva que requiera circulación extracorpórea (CABG, cirugía valvular o procedimientos combinados)
- Pacientes que reciban heparinización sistémica según el protocolo institucional de circulación extracorpórea
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la protamina
- Coagulopatía preexistente o trastornos hemorrágicos
- Pacientes que reciban anticoagulación crónica que no pueda suspenderse de forma segura antes de la cirugía
- Disfunción renal grave
- Disfunción hepática grave
- Cirugía cardíaca de emergencia
- Embarazo
- Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis estándar de protamina (1:1)
Los participantes recibirán sulfato de protamina en una proporción de 1 mg por cada 100 UI de la dosis inicial de heparina administrada durante la circulación extracorpórea.
La protamina se administrará por vía intravenosa durante 5-10 minutos al finalizar la circulación extracorpórea para revertir el efecto de la heparina. |
El sulfato de protamina se administrará por vía intravenosa para revertir la anticoagulación con heparina después de la circulación extracorpórea.
La dosis se calculará según el grupo de estudio aleatorizado, basándose en la dosis inicial de heparina administrada durante la circulación extracorpórea.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis Reducida de Protamina (0.8:1)
Los participantes recibirán sulfato de protamina en una proporción de 0,8 mg por cada 100 UI de la dosis inicial de heparina administrada durante la circulación extracorpórea.
La protamina se administrará por vía intravenosa durante 5-10 minutos al finalizar la circulación extracorpórea para revertir la heparina. |
El sulfato de protamina se administrará por vía intravenosa para revertir la anticoagulación con heparina después de la circulación extracorpórea.
La dosis se calculará según el grupo de estudio aleatorizado, basándose en la dosis inicial de heparina administrada durante la circulación extracorpórea.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis Reducida de Protamina (0.75:1)
Los participantes recibirán sulfato de protamina en una proporción de 0,75 mg por cada 100 UI de la dosis inicial de heparina administrada durante la circulación extracorpórea.
La protamina se administrará por vía intravenosa durante 5-10 minutos al finalizar la circulación extracorpórea para revertir los efectos de la heparina. |
El sulfato de protamina se administrará por vía intravenosa para revertir la anticoagulación con heparina después de la circulación extracorpórea.
La dosis se calculará según el grupo de estudio aleatorizado, basándose en la dosis inicial de heparina administrada durante la circulación extracorpórea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Coagulación Activado Post-protamina (ACT)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración de protamina
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Tiempo de coagulación activada medido 5 minutos después de la finalización de la administración de protamina para evaluar la adecuación de la reversión de la heparina después de la circulación extracorpórea.
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5 minutos después de la administración de protamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de administración adicional de protamina
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración inicial de protamina
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Requisito de protamina adicional si el tiempo de coagulación activado supera los 130 segundos tras la administración inicial de protamina.
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5 minutos después de la administración inicial de protamina
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Drenaje con tubo torácico postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Volumen total del drenaje del tubo torácico medido durante las primeras 24 horas después de la cirugía cardíaca.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Requisitos de transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Número total de unidades de hemoderivados (concentrados de hematíes, plasma fresco congelado, plaquetas o crioprecipitado) transfundidas en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Eventos adversos relacionados con la protamina
Periodo de tiempo: Desde la administración de protamina hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos relacionados con protamina, incluyendo hipotensión que requiera vasopresores, reacciones alérgicas o anafilaxia.
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Desde la administración de protamina hasta 24 horas después de la cirugía
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Reexploración por hemorragia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Necesidad de reexploración quirúrgica debido a hemorragia postoperatoria.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-26-1-5PD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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