Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis til ophævelse af heparin efter hjerte-lunge-bypass

4. maj 2026 opdateret af: Asmaa Saadeldeen Farghaly Gadallah, Sohag University

Lavere Protamindosis til Ophævelse af Heparin Efter Hjerte-lunge-maskine: Er det sikkert? Sammenlignende Prospektiv Randomiseret Studie.

Protaminsulfat bruges rutinemæssigt til at reversere heparin-antikoagulering efter kardiopulmonal bypass (CPB). Den konventionelle doseringsstrategi på 1 mg protamin per 100 IE heparin kan resultere i overdreven protamineksponering, hvilket er blevet associeret med antikoagulerende effekter, pladefunktionsforstyrrelser og hemodynamisk ustabilitet. Nyere evidens tyder på, at lavere protamindoser kan give tilstrækkelig heparinreversering samtidig med, at potentielle bivirkninger reduceres. 

Dette multicenter, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne tre protamin-til-heparin dosisforhold (1:1, 0,8:1 og 0,75:1) hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass. Det primære resultat er aktiveret koagulationstid (ACT) målt 5 minutter efter protaminadministration. Sekundære resultater omfatter behovet for yderligere protaminadministration, protaminrelaterede bivirkninger, postoperativ blødning, behov for blodprodukttransfusion og længden af intensivafdelingsopphold. 

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om reduceret protamindosering sikkert kan opnå effektiv heparinreversering samtidig med, at lægemiddeleksponering og potentielle komplikationer efter kardiopulmonal bypass minimeres. 

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heparin administreres rutinemæssigt under kardiopulmonal bypass (CPB) for at forebygge dannelse af blodpropper i den ekstracorporelle kredsløb.
Ved afslutningen af CPB anvendes protaminsulfat til at neutralisere heparinens antikoagulatoriske effekt.
Den konventionelle doseringsstrategi for protamin er 1 mg protamin for hver 100 IE af den initiale heparindosis, der er administreret.
Nyere evidens tyder dog på, at denne standard doseringsregime kan resultere i overdreven protamineksponering, hvilket har været associeret med bivirkninger såsom hypotension, pulmonal hypertension, pladefunktionsforstyrrelser og paradoksal antikoagulation.

Nylige studier har foreslået, at reducerede protamindoseringsstrategier kan opnå tilstrækkelig neutralisering af heparinantikoagulation samtidig med at potentielle komplikationer forbundet med protaminadministration minimeres.
Det optimale protamin-til-heparin-forhold forbliver dog usikkert.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne forskellige protamindoseringsstrategier for heparinneutralisering efter kardiopulmonal bypass hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af tre protamindoseringsregimer baseret på den initiale heparindosis administreret under CPB: det konventionelle 1:1-forhold (1 mg protamin per 100 IE heparin), et reduceret dosisforhold på 0,8:1 eller et yderligere reduceret forhold på 0,75:1.

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af disse doseringsstrategier i at opnå tilstrækkelig heparinneutralisering målt ved aktiveret koagulationstid (ACT), samt kliniske resultater inklusive behovet for yderligere protaminadministration, postoperativ blødning, transfusionsbehov, protaminrelaterede bivirkninger, re-eksploration for blødning og varighed af intensivafdelingsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver hjertelunge-maskine (CABG, klapoperation eller kombinerede procedurer)
  • Patienter, der modtager systemisk heparinbehandling i henhold til institutionens hjertelunge-maskine-protokol
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke før operationen

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for protamin
  • Eksisterende koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Patienter, der modtager kronisk antikoagulation, der ikke sikkert kan afbrydes før operationen
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Akut hjertekirurgi
  • Graviditet
  • Hjertekirurgi uden hjertelunge-maskine (off-pump)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Protamindosis (1:1)
Deltagerne vil modtage protaminsulfat i et forhold på 1 mg pr. 100 IU af den indledende heparindosis, der blev administreret under hjerte-lunge-maskinen. Protamin vil blive administreret intravenøst over 5-10 minutter ved afslutningen af hjerte-lunge-maskinen til heparinomvendelse.
Medicin: Protaminsulfat
Protaminsulfat administreres intravenøst for at ophæve heparinets antikoagulerende virkning efter hjerte-lunge-bypass. Doseringen beregnes efter den randomiserede undersøgelsesgruppe baseret på den indledende heparindosis, der blev administreret under hjerte-lunge-bypass.
Andre navne:
  • Protamin
Eksperimentel: Reduceret Protamindosis (0,8:1)
Deltagerne vil modtage protaminsulfat i et forhold på 0,8 mg pr. 100 IE af den indledende heparindosis, der blev administreret under hjerte-lunge-maskinen. Protamin vil blive administreret intravenøst over 5-10 minutter ved afslutningen af hjerte-lunge-maskinen for at ophæve heparinvirkningen.
Medicin: Protaminsulfat
Protaminsulfat administreres intravenøst for at ophæve heparinets antikoagulerende virkning efter hjerte-lunge-bypass. Doseringen beregnes efter den randomiserede undersøgelsesgruppe baseret på den indledende heparindosis, der blev administreret under hjerte-lunge-bypass.
Andre navne:
  • Protamin
Eksperimentel: Reduceret Protamindosis (0,75:1)
Deltagerne vil modtage protaminsulfat i et forhold på 0,75 mg pr. 100 IE af den indledende heparindosis, der blev administreret under hjerte-lunge-maskinen. Protamin vil blive administreret intravenøst over 5-10 minutter ved afslutningen af hjerte-lunge-maskinen for at modvirke heparin.
Medicin: Protaminsulfat
Protaminsulfat administreres intravenøst for at ophæve heparinets antikoagulerende virkning efter hjerte-lunge-bypass. Doseringen beregnes efter den randomiserede undersøgelsesgruppe baseret på den indledende heparindosis, der blev administreret under hjerte-lunge-bypass.
Andre navne:
  • Protamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-protamin Aktiveret Koaguleringstid (ACT)
Tidsramme: 5 minutter efter protaminadministration
Aktiveret koagulationstid målt 5 minutter efter afslutning af protaminadministration for at vurdere tilstrækkeligheden af heparinmodregning efter hjerte-lunge-bypass.
5 minutter efter protaminadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere protaminadministration
Tidsramme: 5 minutter efter indledende protaminadministration
Krav om yderligere protamin, hvis den aktiverede koagulationstid overstiger 130 sekunder efter den første protaminadministration.
5 minutter efter indledende protaminadministration
Postoperativt brystdræn
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Samlet mængde af dræn fra brystkassen målt i de første 24 timer efter hjertekirurgi.
Inden for 24 timer efter operationen
Blodtransfusionsbehov
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Samlet antal blodproduktenheder (røde blodceller, frisk frossen plasma, trombocytter eller kryopræcipitat) transfunderet inden for de første 24 timer efter operationen.
Inden for 24 timer efter operationen
Protamin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra protaminadministration indtil 24 timer efter operationen
Forekomst af protaminerelaterede bivirkninger inklusive hypotension, der kræver vasopressorer, allergiske reaktioner eller anafylaksi.
Fra protaminadministration indtil 24 timer efter operationen
Genåbning for blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Behov for kirurgisk genåbning på grund af postoperativ blødning.
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of Medicine, Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-26-1-5PD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Protaminsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner