Annos hepariinin kumoamiseksi sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen
Pienempi protamiiniannos hepariinin neutraloimiseksi sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen: onko se turvallinen? Vertaileva prospektiivinen satunnaistettu koe.
Protamiinisulfaattia käytetään rutiininomaisesti hepariinin antikoagulaation kumoamiseen sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen. Perinteinen annostelustrategia, jossa käytetään 1 mg protamiinia per 100 IU hepariinia, voi johtaa liialliseen protamiinialtistukseen, joka on liitetty antikoagulanttisiin vaikutuksiin, verihiutaleiden toimintahäiriöihin ja hemodynaamiseen epävakauteen. Viimeaikaiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pienemmät protamiiniannokset voisivat tarjota riittävän hepariinin kumoamisen vähentäen samalla mahdollisia haittavaikutuksia. 
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kolmea protamiinin ja hepariinin annossuhdetta (1:1, 0,8:1 ja 0,75:1) aikuisilla potilailla, joille tehdään valittava sydänleikkaus, joka vaatii sydän-keuhkokoneen käyttöä. Pääasiallinen tulosparametri on aktivoitu hyytymisaika (ACT), mitattuna 5 minuuttia protamiinin antamisen jälkeen. Toissijaisia tulosparametreja ovat lisäprotamiinin tarve, protamiiniin liittyvät haittatapahtumat, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, verituotteiden tarvet sekä tehohoidon kesto. 
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, voiko alennettu protamiiniannostus turvallisesti saavuttaa tehokkaan hepariinin kumoamisen vähentäen samalla lääkealtistusta ja mahdollisia komplikaatioita sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen. 
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepariinia annetaan rutiininomaisesti sydän-keuhkokoneen (CPB) aikana estämään hyytymien muodostuminen ekstrakorporaalisessa piirissä. CPB:n päätyttyä protamiinisulfaattia käytetään neutraloimaan heparinin antikoagulanttivaikutus. Perinteinen protamiiniannostusstrategia on 1 mg protamiinia jokaista 100 IU:ta varten alkuperäisestä annetusta hepariniannoksesta. Kuitenkin uudet todisteet viittaavat siihen, että tämä standardiannostus voi johtaa liialliseen protamiinialtistukseen, joka on liitetty haittavaikutuksiin kuten hypotensioon, keuhkovaltimoiden korkeaan paineeseen, verihiutaleiden toimintahäiriöön ja paradoksaaliseen antikoagulaatioon.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat esittäneet, että vähennetyt protamiiniannostusstrategiat saattavat saavuttaa riittävän heparinin antikoagulaation kumoamisen samalla minimoiden protamiinin annostukseen liittyvät mahdolliset komplikaatiot. Kuitenkin optimaalinen protamiinin ja heparinin suhde on edelleen epävarma.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan erilaisia protamiiniannostusstrategioita heparinin kumoamiseen sydän-keuhkokoneen jälkeen aikuisilla sydänkirurgiaa saavilla potilailla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta protamiiniannostusmallista perustuen CPB:n aikana annettuun alkuperäiseen hepariniannostukseen: perinteinen 1:1-suhde (1 mg protamiinia per 100 IU heparinia), vähennetty annossuhde 0,8:1 tai edelleen vähennetty suhde 0,75:1.
Tutkimus arvioi näiden annostusstrategioiden tehokkuutta riittävän heparinin kumoamisen saavuttamisessa mitattuna aktivoituna hyytymisajana (ACT), sekä kliinisiä lopputuloksia kuten lisäprotamiiniannostuksen tarvetta, leikkauksen jälkeistä vuotamista, verensiirtojen tarvetta, protamiiniin liittyviä haittatapahtumia, uudelleenavauksia vuotamisen vuoksi ja teho-osastollaolon kestoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa S Farghaly, MD
- Puhelinnumero: +20 10 20283823
- Sähköposti: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa S Farghaly, MD
- Puhelinnumero: +20 10 20283823
- Sähköposti: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköistä sydänleikkausta, joka vaatii sydän-keuhkokoneen käyttöä (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, läppäleikkaus tai yhdistetyt toimenpiteet)
- Potilaat, jotka saavat systemaattista hepariinihoidosta laitoskohtaisen sydän-keuhkokoneen käyttöprotokollan mukaisesti
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys protamiinille
- Ennalta oleva veren hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriöt
- Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulanttihoidosta, jota ei voida turvallisesti keskeyttää ennen leikkausta
- Vakava munuaisten toimintahäiriö
- Vakava maksan toimintahäiriö
- Hätäsydänleikkaus
- Raskaus
- Sydän-keuhkokonetta käyttämätön sydänleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio Protamiini Annos (1:1)
Osallistujat saavat protamiinisulfaattia suhteessa 1 mg per 100 IU alkuperäistä hepariiniannosta, joka annettiin sydän-keuhkokoneen aikana.
Protamiinia annetaan laskimonsisäisesti 5-10 minuutin aikana sydän-keuhkokoneen käytön lopussa hepariinin vaikutuksen kumoamiseksi.
|
Protamiinisulfaattia annostellaan laskimonsisäisesti hepariinin antikoagulaation kumoamiseksi sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen.
Annos lasketaan satunnaistetun tutkimusryhmän mukaisesti perustuen sydän-keuhkokoneen käytön aikana annosteltuun alkuperäiseen hepariiniannokseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähennetty protamiiniannos (0.8:1)
Osallistujat saavat protamiinisulfaattia suhteessa 0,8 mg per 100 IU alkuperäistä hepariiniannosta, joka annettiin sydän-keuhkokoneen aikana.
Protamiini annetaan laskimonsisäisesti 5-10 minuutin aikana sydän-keuhkokoneen käytön päätyttyä hepariinin vaikutuksen kumoamiseksi.
|
Protamiinisulfaattia annostellaan laskimonsisäisesti hepariinin antikoagulaation kumoamiseksi sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen.
Annos lasketaan satunnaistetun tutkimusryhmän mukaisesti perustuen sydän-keuhkokoneen käytön aikana annosteltuun alkuperäiseen hepariiniannokseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienennetty protamiiniannos (0,75:1)
Osallistujat saavat protamiinisulfaattia suhteessa 0,75 mg per 100 IU alkuperäisestä sydän-keuhkokoneen aikana annetusta hepariiniannoksesta.
Protamiinia annetaan laskimonsisäisesti 5–10 minuutin aikana sydän-keuhkokoneen käytön lopussa hepariinin vaikutuksen kumoamiseksi.
|
Protamiinisulfaattia annostellaan laskimonsisäisesti hepariinin antikoagulaation kumoamiseksi sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen.
Annos lasketaan satunnaistetun tutkimusryhmän mukaisesti perustuen sydän-keuhkokoneen käytön aikana annosteltuun alkuperäiseen hepariiniannokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-protamiininen Aktivoitu Veren Hyytymisaika (ACT)
Aikaikkuna: 5 minuuttia protamiinin annostelun jälkeen
|
Aktivoitunut hyytymisaika mitattuna 5 minuuttia protamiinin antamisen päätyttyä hepariinin kumoamisen riittävyyden arvioimiseksi sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen.
|
5 minuuttia protamiinin annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve lisäprotamiinin annostelulle
Aikaikkuna: 5 minuuttia alkuperäisen protamiinin antamisen jälkeen
|
Vaatimus lisäprotamiinille, jos aktivoidun hyytymisajan ylittää 130 sekuntia alkuperäisen protamiinihoidon jälkeen.
|
5 minuuttia alkuperäisen protamiinin antamisen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen rintaputkidreenaus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Rintaputken kokonaismäärän mittaus sydänleikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Verenluovutustarpeet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen siirretyt verituotteiden (punaverisolut, tuore jäädytetty plasma, verihiutaleet tai krioprekipitaatti) yksiköiden kokonaismäärä.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Protamiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Protamiinin antamisesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Protiiniin liittyvien haittatapausten, kuten hypotension, joka vaatii vasopressoreita, allergisten reaktioiden tai anafylaksian, esiintymistiheys.
|
Protamiinin antamisesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenavaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Tarvetta kirurgiselle uudelleen avaamiselle leikkauksen jälkeisen vuodon vuoksi.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-26-1-5PD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .