Dose pour l'inversion de l'héparine après une circulation extracorporelle
Dose inférieure de protamine pour l'inversion de l'héparine après la circulation extracorporelle : Est-ce sûr ? Étude prospective randomisée comparative.
Le sulfate de protamine est couramment utilisé pour inverser l'anticoagulation par l'héparine après la circulation extracorporelle (CEC). La stratégie posologique conventionnelle de 1 mg de protamine pour 100 UI d'héparine peut entraîner une exposition excessive à la protamine, qui a été associée à des effets anticoagulants, une dysfonction plaquettaire et une instabilité hémodynamique. Des preuves récentes suggèrent que des doses plus faibles de protamine peuvent assurer une inversion adéquate de l'héparine tout en réduisant les effets indésirables potentiels. 
Cet essai multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé vise à comparer trois rapports posologiques protamine/héparine (1:1, 0,8:1 et 0,75:1) chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque programmée nécessitant une circulation extracorporelle. Le critère d'évaluation principal est le temps de coagulation activé (ACT) mesuré 5 minutes après l'administration de la protamine. Les critères d'évaluation secondaires incluent la nécessité d'une administration supplémentaire de protamine, les événements indésirables liés à la protamine, les saignements postopératoires, les besoins en transfusion de produits sanguins et la durée du séjour en unité de soins intensifs. 
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si une réduction de la dose de protamine peut atteindre en toute sécurité une inversion efficace de l'héparine tout en minimisant l'exposition médicamenteuse et les complications potentielles après la circulation extracorporelle. 
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'héparine est administrée de manière routinière pendant la circulation extracorporelle (CEC) pour prévenir la formation de caillots dans le circuit extracorporel. À la fin de la CEC, le sulfate de protamine est utilisé pour neutraliser l'effet anticoagulant de l'héparine. La stratégie posologique conventionnelle de la protamine est de 1 mg de protamine pour chaque 100 UI de la dose initiale d'héparine administrée. Cependant, des preuves émergentes suggèrent que ce régime posologique standard peut entraîner une exposition excessive à la protamine, qui a été associée à des effets indésirables tels que l'hypotension, l'hypertension pulmonaire, la dysfonction plaquettaire et l'anticoagulation paradoxale.
Des études récentes ont suggéré que des stratégies de dosage réduit de la protamine pourraient permettre d'obtenir une inversion adéquate de l'anticoagulation par l'héparine tout en minimisant les complications potentielles associées à l'administration de protamine. Cependant, le ratio optimal protamine/héparine reste incertain.
Cette étude clinique randomisée vise à comparer différentes stratégies de dosage de la protamine pour l'inversion de l'héparine après la circulation extracorporelle chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque. Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des trois régimes posologiques de protamine basés sur la dose initiale d'héparine administrée pendant la CEC : le ratio conventionnel de 1:1 (1 mg de protamine pour 100 UI d'héparine), un ratio de dose réduite de 0,8:1, ou un ratio encore plus réduit de 0,75:1.
L'étude évaluera l'efficacité de ces stratégies posologiques pour obtenir une inversion adéquate de l'héparine, mesurée par le temps de coagulation activé (ACT), ainsi que les résultats cliniques, y compris la nécessité d'une administration supplémentaire de protamine, les saignements postopératoires, les besoins transfusionnels, les événements indésirables liés à la protamine, la réexploration pour saignement et la durée du séjour en unité de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa S Farghaly, MD
- Numéro de téléphone: +20 10 20283823
- E-mail: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university hospital
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Contact:
- Asmaa S Farghaly, MD
- Numéro de téléphone: +20 10 20283823
- E-mail: asmaasaad@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective nécessitant une circulation extracorporelle (pontage aortocoronarien, chirurgie valvulaire ou procédures combinées)
- Patients recevant une héparinisation systémique selon le protocole institutionnel de circulation extracorporelle
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue à la protamine
- Coagulopathie préexistante ou troubles de la coagulation
- Patients sous anticoagulation chronique qui ne peut être arrêtée en toute sécurité avant la chirurgie
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Chirurgie cardiaque en urgence
- Grossesse
- Chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose standard de protamine (1:1)
Les participants recevront du sulfate de protamine à raison de 1 mg pour 100 UI de la dose initiale d'héparine administrée pendant la circulation extracorporelle.
La protamine sera administrée par voie intraveineuse sur 5 à 10 minutes à l'arrêt de la circulation extracorporelle pour l'inversion de l'héparine. |
Le sulfate de protamine sera administré par voie intraveineuse pour inverser l'anticoagulation par l'héparine après la circulation extracorporelle.
La dose sera calculée selon le groupe d'étude randomisé, en fonction de la dose initiale d'héparine administrée pendant la circulation extracorporelle.
Autres noms:
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Expérimental: Dose réduite de protamine (0,8:1)
Les participants recevront du sulfate de protamine à raison de 0,8 mg pour 100 UI de la dose initiale d'héparine administrée pendant la circulation extracorporelle.
La protamine sera administrée par voie intraveineuse sur une période de 5 à 10 minutes à la fin de la circulation extracorporelle pour inverser l'effet de l'héparine.
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Le sulfate de protamine sera administré par voie intraveineuse pour inverser l'anticoagulation par l'héparine après la circulation extracorporelle.
La dose sera calculée selon le groupe d'étude randomisé, en fonction de la dose initiale d'héparine administrée pendant la circulation extracorporelle.
Autres noms:
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Expérimental: Dose réduite de protamine (0,75:1)
Les participants recevront du sulfate de protamine à un ratio de 0,75 mg pour 100 UI de la dose initiale d'héparine administrée pendant la circulation extracorporelle.
La protamine sera administrée par voie intraveineuse sur 5 à 10 minutes à la fin de la circulation extracorporelle pour inverser l'effet de l'héparine. |
Le sulfate de protamine sera administré par voie intraveineuse pour inverser l'anticoagulation par l'héparine après la circulation extracorporelle.
La dose sera calculée selon le groupe d'étude randomisé, en fonction de la dose initiale d'héparine administrée pendant la circulation extracorporelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de coagulation activé post-protamine (ACT)
Délai: 5 minutes après l'administration de protamine
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Temps de coagulation activé mesuré 5 minutes après l'administration de protamine pour évaluer l'efficacité de la neutralisation de l'héparine après la circulation extracorporelle.
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5 minutes après l'administration de protamine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'une administration supplémentaire de protamine
Délai: 5 minutes après l'administration initiale de protamine
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Nécessité d'une administration supplémentaire de protamine si le temps de coagulation activé dépasse 130 secondes après l'administration initiale de protamine.
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5 minutes après l'administration initiale de protamine
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Drainage par drain thoracique postopératoire
Délai: Dans les 24 heures après l'opération
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Volume total du drainage par drain thoracique mesuré pendant les premières 24 heures après une chirurgie cardiaque.
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Dans les 24 heures après l'opération
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Besoins en transfusion sanguine
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération
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Nombre total d'unités de produits sanguins (globules rouges, plasma frais congelé, plaquettes ou cryoprécipité) transfusées dans les 24 premières heures après l'opération.
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Dans les 24 heures suivant l'opération
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Effets indésirables liés à la protamine
Délai: De l'administration de protamine jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Incidence d'événements indésirables liés à la protamine, y compris l'hypotension nécessitant des vasopresseurs, les réactions allergiques ou l'anaphylaxie.
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De l'administration de protamine jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Réexploration pour saignement
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération
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Nécessité d'une ré-exploration chirurgicale en raison d'un saignement postopératoire.
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Dans les 24 heures suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of medicine, Sohag university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-26-1-5PD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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