Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka pro reverzi heparinu po mimotělním oběhu

4. května 2026 aktualizováno: Asmaa Saadeldeen Farghaly Gadallah, Sohag University

Nižší dávka protaminu pro neutralizaci heparinu po mimotělním oběhu: Je bezpečná? Srovnávací prospektivní randomizovaná studie.

Protamin sulfát se běžně používá k reverzaci heparinové antikoagulace po kardiopulmonálním bypassu (CPB). Konvenční dávkovací strategie 1 mg protaminu na 100 IU heparinu může vést k nadměrné expozici protaminu, která je spojována s antikoagulačními účinky, dysfunkcí trombocytů a hemodynamickou nestabilitou. Nedávné důkazy naznačují, že nižší dávky protaminu mohou poskytnout adekvátní reverzi heparinu při současném snížení potenciálních nežádoucích účinků. 

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat tři dávkové poměry protaminu k heparinu (1:1, 0,8:1 a 0,75:1) u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgii vyžadující kardiopulmonální bypass. Primárním výstupem je aktivovaný koagulační čas (ACT) měřený 5 minut po podání protaminu. Sekundárními výstupy jsou potřeba dodatečného podání protaminu, nežádoucí příhody související s protaminem, pooperační krvácení, požadavky na transfúzi krevních produktů a délka pobytu na jednotce intenzivní péče. 

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda snížené dávkování protaminu může bezpečně dosáhnout účinné reverze heparinu při minimalizaci expozice léku a potenciálních komplikací po kardiopulmonálním bypassu. 

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Heparin se běžně podává během mimotělního oběhu (CPB), aby se zabránilo tvorbě sraženin v mimotělním okruhu. Na konci CPB se používá síran protaminu k neutralizaci antikoagulačního účinku heparinu. Konvenční strategie dávkování protaminu je 1 mg protaminu na každých 100 IU počáteční dávky heparinu. Nicméně nové důkazy naznačují, že tento standardní dávkovací režim může vést k nadměrné expozici protaminu, která je spojena s nežádoucími účinky, jako je hypotenze, plicní hypertenze, dysfunkce krevních destiček a paradoxní antikoagulace.

Nedávné studie naznačují, že snížené strategie dávkování protaminu mohou dosáhnout adekvátní reverze antikoagulace heparinu a zároveň minimalizovat potenciální komplikace spojené s podáváním protaminu. Nicméně optimální poměr protaminu k heparinu zůstává nejistý.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat různé strategie dávkování protaminu pro reverzi heparinu po mimotělním oběhu u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Účastníci budou randomizováni k přijetí jednoho ze tří dávkovacích režimů protaminu na základě počáteční dávky heparinu podané během CPB: konvenční poměr 1:1 (1 mg protaminu na 100 IU heparinu), snížený dávkový poměr 0,8:1 nebo dále snížený poměr 0,75:1.

Studie vyhodnotí účinnost těchto dávkovacích strategií při dosažení adekvátní reverze heparinu měřené aktivovaným časem srážení (ACT), stejně jako klinické výsledky včetně potřeby dalšího podání protaminu, pooperačního krvácení, požadavků na transfuzi, nežádoucích účinků souvisejících s protaminem, reexplorace pro krvácení a délky pobytu na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon vyžadující mimotělní oběh (KABG, operace chlopně nebo kombinované výkony)
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou heparinizaci podle institucionálního protokolu pro mimotělní oběh
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na protamin
  • Předem existující koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou antikoagulační léčbu, kterou nelze bezpečně přerušit před operací
  • Těžká renální dysfunkce
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Nouzová kardiochirurgie
  • Těhotenství
  • Kardiochirurgie bez mimotělního oběhu (off-pump)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka protaminu (1:1)
Účastníci obdrží protamin sulfát v poměru 1 mg na 100 IU počáteční dávky heparinu podané během mimotělního oběhu. Protamin bude podán intravenózně po dobu 5-10 minut po ukončení mimotělního oběhu pro zrušení účinku heparinu.
Lék: Protamin sulfát
Protamin sulfát bude podáván intravenózně k reverzi heparinové antikoagulace po mimotělním oběhu.
Dávka bude vypočtena podle randomizované studijní skupiny na základě počáteční dávky heparinu podané během mimotělního oběhu.
Ostatní jména:
  • Protamin
Experimentální: Snížená dávka protaminu (0,8:1)
Účastníci obdrží protamin sulfát v poměru 0,8 mg na 100 IU počáteční dávky heparinu podané během mimotělního oběhu. Protamin bude podán intravenózně po dobu 5–10 minut po ukončení mimotělního oběhu za účelem neutralizace heparinu.
Lék: Protamin sulfát
Protamin sulfát bude podáván intravenózně k reverzi heparinové antikoagulace po mimotělním oběhu.
Dávka bude vypočtena podle randomizované studijní skupiny na základě počáteční dávky heparinu podané během mimotělního oběhu.
Ostatní jména:
  • Protamin
Experimentální: Redukovaná dávka protaminu (0,75:1)
Účastníci obdrží protamin sulfát v poměru 0,75 mg na 100 IU počáteční dávky heparinu podané během mimotělního oběhu. Protamin bude podán intravenózně po dobu 5-10 minut při ukončení mimotělního oběhu k reverzi heparinu.
Lék: Protamin sulfát
Protamin sulfát bude podáván intravenózně k reverzi heparinové antikoagulace po mimotělním oběhu.
Dávka bude vypočtena podle randomizované studijní skupiny na základě počáteční dávky heparinu podané během mimotělního oběhu.
Ostatní jména:
  • Protamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivovaný čas srážení po podání protaminu (ACT)
Časové okno: 5 minut po podání protaminu
Aktivovaný srážecí čas měřený 5 minut po dokončení podání protaminu k posouzení dostatečnosti neutralizace heparinu po mimotělním oběhu.
5 minut po podání protaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dodatečného podání protaminu
Časové okno: 5 minut po počátečním podání protaminu
Požadavek na dodatečný protamin, pokud aktivovaný čas srážení překročí 130 sekund po počátečním podání protaminu.
5 minut po počátečním podání protaminu
Pooperační drenáž hrudní trubicí
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Celkový objem drenáže z hrudní trubice změřený během prvních 24 hodin po kardiochirurgickém zákroku.
Do 24 hodin po operaci
Požadavky na transfuzi krve
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Celkový počet jednotek krevních derivátů (červené krvinky, čerstvě zmražená plazma, trombocyty nebo kryoprecipitát) transfundovaných během prvních 24 hodin po operaci.
Do 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s protaminem
Časové okno: Od podání protaminu do 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s protaminem včetně hypotenze vyžadující vazopresory, alergických reakcí nebo anafylaxe.
Od podání protaminu do 24 hodin po operaci
Reexplorace pro krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Potřeba chirurgické reexplorace z důvodu pooperačního krvácení.
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa S Farghaly, MD, Faculty of Medicine, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-26-1-5PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená operace srdce

Klinické studie na Protamin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit