中等度から重度の全般性不安障害を有する成人患者におけるAurora®デジタル医療機器の有効性および安全性を評価する臨床試験

選定基準:

• 18歳以上65歳以下の男性および女性。
• DSM-5-TR基準に基づく全般性不安障害（GAD）の診断。
• GAD-7（全般性不安障害尺度）で10点以上。
• インフォームドコンセント書に署名し、研究への参加に同意すること。

除外基準:

• 併存するアルコール使用障害または娯楽薬物使用障害。
• エナジードリンクの摂取。
• 過剰なカフェイン摂取（1日150mg以上）。
• エスシタロプラム（Selective®）またはデュロキセチン（Arquera®）および／または製剤成分に対する過敏症のある患者。

• 本プロトコル参加前6か月以内に精神科薬物治療を受けた者（SSRI、SNRI、ベンゾジアゼピン、漢方薬などの処方薬、または大麻、LSDのマイクロドーズ、CBD、アヤワスカ、その他の娯楽向け向精神薬などの未承認物質を含むがこれらに限定されない）。

  -- 精神障害を修正する目的の薬物療法を伴わない限り、心理療法の受診、サポートグループ、瞑想、マインドフルネス、または同等のグループへの参加は除外理由とならない。

• 本プロトコルで定められたAurora®デジタル医療デバイスの使用を妨げる臨床的または社会人口学的状態（例：重度の視覚障害、携帯電話やタブレットなどの個人用電子機器の使用に関する知識の完全な欠如など）。
• 物質または薬物誘発性でないうつ病性障害を除く、他の精神科併存疾患の存在。
• 選定評価時に精神科的緊急事態（精神病、緊張病、躁病エピソード、自傷他害のリスクなど）を示す患者。
• 双極性障害の診断または疑い。
• 抗てんかん治療中であっても、てんかん発作の既往歴。
• 初期評価の心電図でQT延長の確認。
• 慢性肝不全、Child-Pugh分類BまたはCの既往診断。
• 慢性腎臓病ステージKDIGO3以上の既往診断。
• NYHA機能分類III／IVの心不全の診断。
• 褐色細胞腫の診断。
• 管理対象に含まれない、または研究者の判断で患者に追加リスクをもたらす急性または慢性変性疾患の診断。
• エスシタロプラム（Selective®）またはデュロキセチン（Arquera®）の使用と禁忌となる併用薬物療法を必要とする患者（例：モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）、三環系抗うつ薬、クラスI抗不整脈薬またはナトリウムチャネル遮断薬、アセチルサリチル酸、シメチジン、βアドレナリン遮断薬、ブスピロン、ジゴキシン、カルバマゼピン、リチウム、スマトリプタン、テオフィリン、ワルファリン、ボルチオキセチン、ブプロピオン、ミルタザピン、アゴメラチン、フェンテルミン）。
• 研究者の判断で従来治療の使用を禁忌とするその他の臨床状態。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者の判断で臨床的に重要であり患者にリスクをもたらすとされる検査値の異常。
• 選定過程の90日前以内に他の臨床研究の試験製品を受けた、または受ける予定の患者。
• 研究者の判断でプロトコル活動の遵守が不可能、または参加が健康リスクをもたらす患者。
• 研究開始前または開始時に認知行動療法を受けている患者。