Kliininen tutkimus Aurora®-digitaalisen lääketieteellisen laitteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Osallistumiskriteerit:

• Miehet ja naiset, ikä ≥18 ja ≤65 vuotta.
• Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) diagnoosi DSM-5-TR-kriteerien perusteella.
• Pistemäärä ≥10 GAD-7-asteikolla (Generalized Anxiety Disorder Scale).
• Osallistujien tulee suostua osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen lomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen alkoholin käyttöhäiriö tai huumausaineiden käyttöhäiriö.
• Energiajuomien kulutus.
• Liiallinen kofeiinin kulutus (yli 150 mg päivässä).
• Potilaat, joilla on yliherkkyys esitalopramille (Selective®) tai duloksetiinille (Arquera®) ja/tai minkä tahansa valmisteessa olevan ainesosan suhteen.

• Psykiatrista lääkehoitoa on saatu 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimussuunnitelmaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen reseptilääkkeisiin kuten SSRI-, SNRI-lääkkeisiin, bentsodiatsepiineihin, kasvilääkkeisiin tai luvattomiin aineisiin kuten kannabikseen, LSD:n mikroannoksiin, CBD:hen, ayahuascaan tai mihin tahansa muuhun hupipsykoaktiiviseen aineeseen.

  -- Psykoterapian saaminen tai osallistuminen tukiryhmiin, meditaatioon, mindfulness-ryhmiin tai vastaaviin ryhmiin ei ole poissulkemisen peruste, mikäli tähän ei ole liittynyt lääkitystä, jonka tarkoituksena on muuttaa mitään psykiatrista häiriötä.

• Mikä tahansa kliininen tai sosiodemografinen tila, joka estää Aurora®-digitaalisen lääketieteellisen laitteen käytön tässä tutkimussuunnitelmassa määriteltynä; esimerkiksi vaikea näkövamma, täydellinen tietämättömyys henkilökohtaisten elektronisten laitteiden, kuten matkapuhelimien tai tablet-tietokoneiden, käytöstä, muun muassa.
• Muiden psykiatristen komorbiditeettien esiintyminen, lukuun ottamatta aineiden tai lääkkeiden aiheuttamattomia masennushäiriöitä.
• Potilaat, jotka valintatutkimuksen aikana esittävät mitä tahansa psykiatrista hätätilannetta (psykoosi, katatonia, maaninen episodi, itsensä tai toisten vahingoittamisen riski jne.).
• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi tai epäily.
• Kouristushistoria, myös silloin kun ollaan saanut kouristuslääkehoitoa.
• Pitkittyneen QT-välin pituuden tunnistaminen alkuarvioinnin elektrokardiogrammissa.
• Aikaisempi kroonisen maksavaurion diagnoosi, Child-Pugh-luokka B tai C.
• Aikaisempi kroonisen munuaissairauden diagnoosi, KDIGO-vaihe 3 tai korkeampi.
• NYHA-toiminnallisen luokan III/IV sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
• Feokromosytooman diagnoosi.
• Akuutin tai kroonisen degeneratiivisen sairauden diagnoosi, joka ei sisälly kontrollitavoitteisiin tai joka tutkijan mielestä edustaa lisäriskiä potilaalle.
• Potilaat, jotka vaativat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia esitalopramin (Selective®) tai duloksetiinin (Arquera®) käytölle, kuten seuraavat: monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät), trisykliset masennuslääkkeet, luokan I antiarytmiat tai natriumkanavan estäjät, asetyylisalisyylihappo, simetidiini, beetasalpaajat, buspironi, digoksiini, karbamatsepiini, litium, sumatriptaani, teofylliini, varfariini, vortioksetiini, bupropioni, mirtatsapiini, agomelatiini ja fentermiini.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen perinteisen hoidon käytölle.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa laboratoriotutkimusten poikkeama, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja edustaa riskiä potilaalle.
• Potilaat, jotka ovat saaneet tai on suunniteltu saavan mitä tahansa tutkittavaa tuotetta toisesta kliinisestä tutkimuksesta 90 päivän kuluessa ennen valintaprosessia.
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman toimintoja tai joiden osallistuminen aiheuttaa riskin heidän terveydelleen.
• Potilaat, jotka saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana.