Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Aurora®-digitala medicintekniska produkten hos vuxna patienter med måttlig till svår generaliserat ångestsyndrom

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern ≥18 och ≤65 år.
• Diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD) baserad på DSM-5-TR-kriterier.
• Poäng ≥10 på GAD-7-skalan (Generalized Anxiety Disorder Scale).
• Att de samtycker till att delta i studien genom att underteckna det informerade samtyckesformuläret.

Exklusionskriterier:

• Samtidig alkoholbruksstörning eller rekreationsdrogbruksstörning.
• Konsumtion av energidrycker.
• Överkonsumtion av koffein (mer än 150 mg per dag).
• Patienter med överkänslighet mot escitalopram (Selective®) eller duloxetin (Arquera®) och/eller någon komponent i formuleringen.

• Att ha fått psykiatrisk läkemedelsbehandling inom 6 månader före inklusion i detta protokoll, inklusive men inte begränsat till receptbelagda läkemedel som SSRI, SNRI, bensodiazepiner, naturläkemedel eller obehöriga substanser som cannabis, mikrodoser av LSD, CBD, ayahuasca eller någon annan rekreationspsykoaktiv substans.

  -- Att ha fått psykoterapi eller ha varit del av stödgrupper, meditation, mindfulness eller liknande grupper kommer inte att vara grund för uteslutning, förutsatt att detta inte har åtföljts av medicinering avsedd att modifiera någon psykiatrisk störning.

• Alla kliniska eller sociodemografiska förhållanden som förhindrar användning av Aurora® digital medicinsk enhet enligt detta protokoll; till exempel svår synnedsättning, fullständig okunnighet om användning av personliga elektroniska enheter som mobiltelefoner eller surfplattor, bland annat.
• Förekomst av andra psykiatriska komorbiditeter, med undantag av depressiva störningar som inte orsakats av substanser eller läkemedel.
• Patienter som vid urvalsbedömningstillfället uppvisar något psykiatriskt akutillstånd (psykos, katatoni, manisk episod, risk för självskada eller skada på andra, etc.).
• Diagnos eller misstanke om bipolär störning.
• Anamnes på krampanfall, även under pågående antiepileptisk behandling.
• Identifiering av förlängd QT-intervall på initialt bedömnings-EKG.
• Tidigare diagnos av kronisk leversvikt, Child-Pugh klass B eller C.
• Tidigare diagnos av kronisk njursjukdom stadium KDIGO 3 eller högre.
• Diagnos av NYHA funktionell klass III/IV hjärtsvikt.
• Diagnos av feokromocytom.
• Diagnos av akuta eller kroniska degenerativa sjukdomar som inte ingår i kontrollmål, eller som, enligt utredarens bedömning, utgör ytterligare risk för patienten.
• Patienter som kräver samtidig behandling med läkemedel som är kontraindicerade med användning av escitalopram (Selective®) eller duloxetin (Arquera®), såsom följande: monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tricykliska antidepressiva, klass I antiarytmika eller natriumkanalsblockerare, acetylsalicylsyra, cimetidin, beta-adrenerga blockadmedel, buspiron, digoxin, karbamazepin, litium, sumatriptan, teofyllin, warfarin, vortioxetin, bupropion, mirtazapin, agomelatin och fentermin.
• Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kontraindicerar användning av konventionell behandling.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Alla förändringar i laboratorieprov som, enligt utredarens bedömning, anses kliniskt relevanta och utgör en risk för patienten.
• Patienter som har fått eller är planerade att få något undersökningsprodukt från en annan klinisk studie inom 90 dagar före urvalsprocessen.
• Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte kan följa protokollaktiviteter eller vars inkludering utgör en risk för deras hälsa.
• Patienter som får kognitiv beteendeterapi före eller vid studiestart.