Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti digitálního zdravotnického prostředku Aurora® u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou generalizovanou úzkostnou poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤65 let.
• Diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD) podle kritérií DSM-5-TR.
• Skóre ≥10 na škále GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale).
• Že souhlasí s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• Současná porucha užívání alkoholu nebo rekreačních drog.
• Konzumace energetických nápojů.
• Nadměrná konzumace kofeinu (více než 150 mg denně).
• Pacienti s přecitlivělostí na escitalopram (Selective®) nebo duloxetin (Arquera®) a/nebo kteroukoli složku přípravku.

• Léčba psychiatrickými léky v průběhu 6 měsíců před zařazením do tohoto protokolu, včetně, ale ne omezeno na, předepsaných léků, jako jsou SSRI, SNRI, benzodiazepiny, bylinné léky, nebo neschválené látky, jako je konopí, mikrodózy LSD, CBD, ayahuasca, nebo jakákoli jiná rekreační psychotropní látka.

  -- Absolvování psychoterapie nebo účast v podpůrných skupinách, meditaci, mindfulness nebo ekvivalentních skupinách nebude důvodem pro vyloučení, za předpokladu, že to nebylo doprovázeno medikací zaměřenou na modifikaci jakékoli psychiatrické poruchy.

• Jakýkoli klinický nebo sociodemografický stav, který znemožňuje použití digitálního lékařského zařízení Aurora® podle tohoto protokolu; například těžká zraková vada, naprostá neznalost používání osobních elektronických zařízení, jako jsou mobilní telefony nebo tablety, mezi jinými.
• Přítomnost dalších psychiatrických komorbidit, s výjimkou depresivních poruch nevyvolaných látkami nebo léky.
• Pacienti, kteří v době hodnotícího výběru vykazují jakoukoli psychiatrickou pohotovost (psychóza, katatonie, manická epizoda, riziko sebepoškození nebo poškození ostatních, atd.).
• Diagnóza nebo podezření na bipolární poruchu.
• Historie záchvatů, i při podstupování léčby proti záchvatům.
• Zjištění prodlouženého intervalu QT na elektrokardiogramu z počátečního vyšetření.
• Předchozí diagnóza chronického selhání jater, Child-Pugh třídy B nebo C.
• Předchozí diagnóza chronického onemocnění ledvin stadia KDIGO 3 nebo vyššího.
• Diagnóza srdečního selhání funkční třídy NYHA III/IV.
• Diagnóza feochromocytomu.
• Diagnóza akutních nebo chronických degenerativních onemocnění, která nejsou zahrnuta v cílech kontroly, nebo která podle názoru vyšetřovatele představují pro pacienta dodatečné riziko.
• Pacienti vyžadující současnou léčbu léky kontraindikovanými s použitím escitalopramu (Selective®) nebo duloxetinu (Arquera®), jako jsou následující: inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), tricyklická antidepresiva, antiarytmika třídy I nebo blokátory sodíkových kanálů, kyselina acetylsalicylová, cimetidin, beta-adrenergní blokátory, buspiron, digoxin, karbamazepin, lithium, sumatriptan, teofylin, warfarin, vortioxetin, bupropion, mirtazapin, agomelatin a fentermin.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který podle názoru vyšetřovatele kontraindikuje použití konvenční léčby.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jakákoli odchylka v laboratorních testech, která je podle názoru vyšetřovatele považována za klinicky relevantní a představuje riziko pro pacienta.
• Pacienti, kteří obdrželi nebo mají naplánováno obdržení jakéhokoli zkoumaného přípravku z jiné klinické studie do 90 dnů před výběrovým procesem.
• Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou schopni dodržovat aktivity protokolu nebo jejichž zařazení představuje riziko pro jejich zdraví.
• Pacienti, kteří před vstupem do studie nebo v době vstupu do studie podstupují kognitivně-behaviorální terapii.