Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности цифрового медицинского устройства Aurora® у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым генерализованным тревожным расстройством

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
• Диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР) на основе критериев DSM-5-TR.
• Оценка ≥10 по шкале GAD-7 (Шкала генерализованного тревожного расстройства).
• Согласие на участие в исследовании путем подписания информированного согласия.

Критерии исключения:

• Сопутствующее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или рекреационных наркотиков.
• Употребление энергетических напитков.
• Чрезмерное потребление кофеина (более 150 мг в день).
• Пациенты с гиперчувствительностью к эсциталопраму (Selective®) или дулоксетину (Arquera®) и/или любому компоненту препарата.

• Получение психотропной лекарственной терапии в течение 6 месяцев до включения в данный протокол, включая, но не ограничиваясь, рецептурными препаратами, такими как СИОЗС, СИОЗСН, бензодиазепины, растительные лекарственные средства или неразрешенные вещества, такие как каннабис, микродозы ЛСД, КБД, аяуаска или любые другие рекреационные психоактивные вещества.

  -- Прохождение психотерапии или участие в группах поддержки, медитации, осознанности или эквивалентных группах не будет основанием для исключения при условии, что это не сопровождалось приемом лекарств, направленных на коррекцию какого-либо психического расстройства.

• Любое клиническое или социодемографическое состояние, препятствующее использованию цифрового медицинского устройства Aurora®, как установлено в данном протоколе; например, тяжелые нарушения зрения, полное отсутствие знаний об использовании личных электронных устройств, таких как мобильные телефоны или планшеты, и другие.
• Наличие других психиатрических коморбидностей, за исключением депрессивных расстройств, не вызванных веществами или лекарствами.
• Пациенты, которые на момент оценочного отбора имеют любую психиатрическую неотложную ситуацию (психоз, кататонию, маниакальный эпизод, риск самоповреждения или причинения вреда другим и т.д.).
• Диагноз или подозрение на биполярное расстройство.
• Анамнез судорог, даже при прохождении противоэпилептического лечения.
• Выявление удлиненного интервала QT на электрокардиограмме при первоначальной оценке.
• Предыдущий диагноз хронической печеночной недостаточности класса B или C по шкале Чайлд-Пью.
• Предыдущий диагноз хронической болезни почек стадии KDIGO 3 или выше.
• Диагноз сердечной недостаточности функционального класса III/IV по NYHA.
• Диагноз феохромоцитомы.
• Диагноз острых или хронических дегенеративных заболеваний, которые не включены в цели контроля, или которые, по мнению исследователя, представляют дополнительный риск для пациента.
• Пациенты, требующие сопутствующего лечения препаратами, противопоказанными при применении эсциталопрама (Selective®) или дулоксетина (Arquera®), такими как: ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), трициклические антидепрессанты, антиаритмические препараты класса I или блокаторы натриевых каналов, ацетилсалициловая кислота, циметидин, бета-адреноблокаторы, буспирон, дигоксин, карбамазепин, литий, суматриптан, теофиллин, варфарин, вортиоксетин, бупропион, миртазапин, агомелатин и фентермин.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает применение стандартного лечения.
• Беременные или кормящие женщины.
• Любое отклонение в лабораторных анализах, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым и представляет риск для пациента.
• Пациенты, которые получали или которым запланировано получение любого исследуемого продукта из другого клинического исследования в течение 90 дней до процесса отбора.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать мероприятия протокола или чье включение представляет риск для их здоровья.
• Пациенты, которые проходят когнитивно-поведенческую терапию до или на момент начала исследования.