评估Aurora®数字医疗设备在中度至重度广泛性焦虑障碍成年患者中的疗效和安全性的临床试验
2026年3月31日 更新者：Psicofarma, S.A. De C.V.
评估Aurora®数字医疗设备联合常规药物治疗与单用常规药物治疗相比，在中度至重度广泛性焦虑障碍成年患者中的疗效和安全性的III期、随机、多中心、开放标签临床试验
评估使用Aurora®数字医疗设备进行认知行为疗法+常规药物治疗，与仅使用常规药物治疗相比，在减少焦虑症状方面的优越性，通过治疗12周时GAD-7量表评分相对于基线的变化进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MIGUEL RAMIREZ, BACHELOR
- 电话号码：+525541427729
- 邮箱：miguelramirez@seeclinicos.com
研究联系人备份
- 姓名：ANGEL COLL, MD
- 电话号码：+525526702106
- 邮箱：angelmario.coll@seeclinicos.com
学习地点
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06500
- 招聘中
- Servicios Especializados En Ensayos Clinicos, Seec, Sc
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接触：
- ANGEL COLL, MD
- 电话号码：+525526702106
- 邮箱：angelmario.coll@seeclinicos.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性和女性。
- 根据DSM-5-TR标准诊断为广泛性焦虑障碍（GAD）。
- 在广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）中得分≥10分。
- 同意通过签署知情同意书参与本研究。
排除标准：
- 伴随酒精使用障碍或娱乐性药物使用障碍。
- 饮用能量饮料。
- 过量摄入咖啡因（每天超过150毫克）。
- 对艾司西酞普兰（Selective®）或度洛西汀（Arquera®）和/或制剂中任何成分过敏的患者。
在纳入本方案前的6个月内接受过精神科药物治疗，包括但不限于处方药如SSRIs、SNRIs、苯二氮䓬类药物、草药或未经授权的物质如大麻、微剂量LSD、CBD、死藤水或任何其他娱乐性精神活性物质。
-- 接受过心理治疗或参加过支持小组、冥想、正念或类似小组不会成为排除理由，前提是未伴随使用旨在改变任何精神障碍的药物。
- 任何临床或社会人口学条件妨碍使用本方案规定的Aurora®数字医疗设备；例如，严重视力障碍、完全不了解个人电子设备（如手机或平板电脑）的使用等。
- 存在其他精神科共病，但非由物质或药物诱发的抑郁障碍除外。
- 在筛选评估时出现任何精神科急症（精神病、紧张症、躁狂发作、自伤或伤害他人风险等）的患者。
- 诊断为或疑似双相情感障碍。
- 癫痫病史，即使正在接受抗癫痫治疗。
- 初始评估心电图中发现QT间期延长。
- 先前诊断为慢性肝衰竭，Child-Pugh分级B或C级。
- 先前诊断为慢性肾脏病KDIGO 3期或更高阶段。
- 诊断为NYHA心功能分级III/IV级心力衰竭。
- 诊断为嗜铬细胞瘤。
- 诊断为未包含在控制目标内的急性或慢性退行性疾病，或研究者认为对患者构成额外风险的疾病。
- 需要同时使用与艾司西酞普兰（Selective®）或度洛西汀（Arquera®）禁忌的药物，例如：单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、I类抗心律失常药或钠通道阻滞剂、乙酰水杨酸、西咪替丁、β-肾上腺素能阻滞剂、丁螺环酮、地高辛、卡马西平、锂盐、舒马普坦、茶碱、华法林、沃替西汀、安非他酮、米氮平、阿戈美拉汀和芬特明。
- 研究者认为任何其他临床状况禁忌使用常规治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 实验室检查中的任何异常，研究者认为具有临床相关性并对患者构成风险。
- 在筛选过程前90天内已接受或计划接受另一项临床研究的任何研究产品的患者。
- 研究者认为无法遵守方案活动或其纳入对其健康构成风险的患者。
- 在研究入组前或入组时正在接受认知行为治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者将使用Aurora数字疗法加常规治疗焦虑症
81名患者将被分配至实验组，接受数字化Aurora疗法+常规治疗
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81名患者使用数字疗法Aurora+常规药物治疗12周
其他名称：
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有源比较器：81名患者将使用常规疗法治疗焦虑症
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81名患者接受为期12周的常规药物治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GAD-7量表
大体时间：12周
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两种治疗组中初始与最终GAD-7量表的变化。
分值范围为0至21分。
GAD-7量表分值降低表示患者状况改善
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12周
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根据CTCAE v4.0评估的与治疗相关不良事件参与者人数
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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按评估结果发生治疗相关不良事件的参与者数量
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12周
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宾夕法尼亚州立大学焦虑问卷（PSWQ）
大体时间：4、8 和 12 周
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第4、8和12周时宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷（PSWQ）相对于基线的变化。两个治疗组中初始与最终PSWQ量表的变化。
数值范围为16至80分。
PSWQ量表得分下降表示患者状况改善。
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4、8 和 12 周
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PHQ-9（患者健康问卷-9）
大体时间：4、8 和 12 周
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第4、8和12周时PHQ-9（患者健康问卷-9）相对于基线的变化。
两个治疗组初始与最终PHQ-9量表的变化。
数值范围为0至27分。
PHQ-9量表评分降低表示患者病情改善。
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4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ANGEL M COLL、Servicios Especializados En Ensayos Clinicos, Seec, Sc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月29日
初级完成 (估计的)
2027年6月29日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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