Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Aurora® Digital Medical Device bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer generalisierter Angststörung

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren.
• Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) gemäß DSM-5-TR-Kriterien.
• Punktwert ≥10 auf der GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale).
• Einverständnis zur Studienteilnahme durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Begleitende Alkoholgebrauchsstörung oder Drogengebrauchsstörung.
• Konsum von Energydrinks.
• Übermäßiger Koffeinkonsum (mehr als 150 mg pro Tag).
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Escitalopram (Selective®) oder Duloxetin (Arquera®) und/oder einen Bestandteil der Formulierung.

• Psychopharmakologische Behandlung innerhalb der 6 Monate vor Einschluss in dieses Protokoll, einschließlich, aber nicht beschränkt auf verschreibungspflichtige Medikamente wie SSRIs, SNRIs, Benzodiazepine, pflanzliche Arzneimittel oder nicht zugelassene Substanzen wie Cannabis, Mikrodosen von LSD, CBD, Ayahuasca oder andere psychotrope Substanzen.

  -- Psychotherapie oder Teilnahme an Selbsthilfegruppen, Meditation, Achtsamkeit oder ähnlichen Gruppen sind kein Ausschlussgrund, sofern keine medikamentöse Behandlung zur Beeinflussung psychiatrischer Störungen stattfand.

• Klinische oder soziodemografische Bedingungen, die die Nutzung des digitalen Medizingeräts Aurora® gemäß Protokoll verhindern; z.B. schwere Sehbehinderung, fehlende Kenntnisse im Umgang mit persönlichen elektronischen Geräten wie Handys oder Tablets.
• Vorliegen anderer psychiatrischer Komorbiditäten, mit Ausnahme von nicht substanz- oder medikamenteninduzierten depressiven Störungen.
• Patienten mit psychiatrischen Notfällen zum Zeitpunkt der Auswahluntersuchung (Psychose, Katatonie, manische Episode, Selbst- oder Fremdgefährdung usw.).
• Diagnose oder Verdacht auf bipolare Störung.
• Anamnese von Krampfanfällen, auch unter Antiepileptika-Behandlung.
• Verlängertes QT-Intervall im EKG der Erstuntersuchung.
• Vorbestehende chronische Leberinsuffizienz Child-Pugh Klasse B oder C.
• Vorbestehende chronische Nierenerkrankung Stadium KDIGO 3 oder höher.
• Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse III/IV.
• Diagnose eines Phäochromozytoms.
• Diagnose akuter oder chronischer degenerativer Erkrankungen außerhalb der Kontrollziele oder nach Einschätzung des Prüfers mit zusätzlichem Risiko für den Patienten.
• Patienten mit kontraindizierter Begleitmedikation zu Escitalopram (Selective®) oder Duloxetin (Arquera®), z.B.: MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Klasse-I-Antiarrhythmika oder Natriumkanalblocker, Acetylsalicylsäure, Cimetidin, Betablocker, Buspiron, Digoxin, Carbamazepin, Lithium, Sumatriptan, Theophyllin, Warfarin, Vortioxetin, Bupropion, Mirtazapin, Agomelatin und Phentermin.
• Jede andere klinische Bedingung, die nach Prüfermeinung die konventionelle Behandlung kontraindiziert.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Klinisch relevante Laborwertveränderungen nach Prüfermeinung mit Patientengefährdung.
• Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor der Auswahl ein Prüfpräparat aus einer anderen klinischen Studie erhalten haben oder erhalten sollen.
• Patienten, die nach Prüfermeinung die Protokollaktivitäten nicht einhalten können oder deren Einschluss ein Gesundheitsrisiko darstellt.
• Patienten, die vor oder bei Studieneintritt kognitive Verhaltenstherapie erhalten.