Étude clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif médical numérique Aurora® chez les patients adultes atteints d'un trouble d'anxiété généralisée modéré à sévère

Critères d'inclusion :

• Hommes et femmes âgés de ≥18 et ≤65 ans.
• Diagnostic de trouble anxieux généralisé (TAG) selon les critères du DSM-5-TR.
• Score ≥10 sur l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale).
• Acceptation de participer à l'étude par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Trouble concomitant lié à l'usage d'alcool ou de drogues récréatives.
• Consommation de boissons énergisantes.
• Consommation excessive de caféine (plus de 150 mg par jour).
• Patients présentant une hypersensibilité à l'escitalopram (Selective®) ou à la duloxétine (Arquera®) et/ou à tout composant de la formulation.

• Avoir reçu un traitement médicamenteux psychiatrique dans les 6 mois précédant l'inclusion dans ce protocole, y compris mais sans s'y limiter : médicaments sur ordonnance tels que les ISRS, les IRSN, les benzodiazépines, les médicaments à base de plantes, ou des substances non autorisées telles que le cannabis, les microdoses de LSD, le CBD, l'ayahuasca, ou toute autre substance psychotrope récréative.

  -- Avoir reçu une psychothérapie ou avoir fait partie de groupes de soutien, de méditation, de pleine conscience ou de groupes équivalents ne sera pas un motif d'exclusion, à condition que cela n'ait pas été accompagné d'un traitement médicamenteux visant à modifier un trouble psychiatrique.

• Toute condition clinique ou sociodémographique empêchant l'utilisation du dispositif médical numérique Aurora® tel qu'établi dans ce protocole ; par exemple, déficience visuelle sévère, absence totale de connaissance de l'utilisation des appareils électroniques personnels tels que les téléphones portables ou les tablettes, entre autres.
• Présence d'autres comorbidités psychiatriques, à l'exception des troubles dépressifs non induits par des substances ou des médicaments.
• Patients qui, au moment de l'évaluation de sélection, présentent une urgence psychiatrique (psychose, catatonie, épisode maniaque, risque d'automutilation ou de préjudice à autrui, etc.).
• Diagnostic ou suspicion de trouble bipolaire.
• Antécédents de crises convulsives, même sous traitement antiépileptique.
• Identification d'un intervalle QT prolongé sur l'électrocardiogramme de l'évaluation initiale.
• Diagnostic antérieur d'insuffisance hépatique chronique, classe B ou C de Child-Pugh.
• Diagnostic antérieur de maladie rénale chronique de stade KDIGO 3 ou supérieur.
• Diagnostic d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA III/IV.
• Diagnostic de phéochromocytome.
• Diagnostic de maladies dégénératives aiguës ou chroniques non incluses dans les cibles de contrôle, ou qui, de l'avis de l'investigateur, représentent un risque supplémentaire pour le patient.
• Patients nécessitant un traitement concomitant avec des médicaments contre-indiqués avec l'utilisation de l'escitalopram (Selective®) ou de la duloxétine (Arquera®), tels que : inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), antidépresseurs tricycliques, antiarythmiques de classe I ou bloqueurs des canaux sodiques, acide acétylsalicylique, cimétidine, bêta-bloquants, buspirone, digoxine, carbamazépine, lithium, sumatriptan, théophylline, warfarine, vortioxétine, bupropion, mirtazapine, agomélatine et phentermine.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'utilisation du traitement conventionnel.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Toute anomalie dans les tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme cliniquement pertinente et représente un risque pour le patient.
• Patients ayant reçu ou devant recevoir tout produit de recherche d'une autre étude clinique dans les 90 jours précédant le processus de sélection.
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables de se conformer aux activités du protocole ou dont l'inclusion présente un risque pour leur santé.
• Patients suivant une thérapie cognitivo-comportementale avant ou au moment de l'entrée dans l'étude.