Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aurora® digital medisinsk utstyr hos voksne pasienter med moderat til alvorlig generalisert angstlidelse

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen ≥18 og ≤65 år.
• Diagnose generalisert angstlidelse (GAD) basert på DSM-5-TR-kriterier.
• Skår ≥10 på GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale) instrumentet
• At de samtykker til å delta i studien ved å signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• Samtidig alkoholbrukslidelse eller rekreasjonell stoffbrukslidelse.
• Inntak av energidrikker.
• Overdreven koffeinforbruk (mer enn 150 mg per dag).
• Pasienter med overfølsomhet for escitalopram (Selective®) eller duloxetine (Arquera®) og/eller noen komponent i formuleringen.

• Å ha mottatt psykiatrisk legemiddelbehandling innen 6 måneder før inkludering i denne protokollen, inkludert, men ikke begrenset til, reseptbelagte legemidler som SSRI, SNRI, benzodiazepiner, urtemedisiner eller uautorisert substanser som cannabis, mikrodoser LSD, CBD, ayahuasca, eller andre rekreasjonelle psykoaktive stoffer.

  -- Å ha mottatt psykoterapi eller vært del av støttegrupper, meditasjon, mindfulness eller tilsvarende grupper vil ikke være grunnlag for eksklusjon, forutsatt at dette ikke har vært ledsaget av medikamenter rettet mot å modifisere en psykiatrisk lidelse.

• Enhver klinisk eller sosiodemografisk tilstand som hindrer bruk av Aurora® digitalt medisinsk utstyr som fastsatt i denne protokollen; for eksempel, alvorlig synshemming, fullstendig mangel på kunnskap om bruk av personlige elektroniske enheter som mobiltelefoner eller nettbrett, blant annet.
• Tilstedeværelse av andre psykiatriske komorbiditeter, med unntak av depressive lidelser ikke indusert av stoffer eller medikamenter.
• Pasienter som, ved utvelgelsesvurderingen, presenterer en psykiatrisk nødsituasjon (psykose, katatoni, manisk episode, risiko for selvskade eller skade på andre, etc.).
• Diagnose eller mistanke om bipolar lidelse.
• Historie med anfall, selv under antiepileptisk behandling.
• Identifisering av forlenget QT-intervall på det første vurderingselektrokardiogrammet.
• Tidligere diagnose kronisk leversvikt, Child-Pugh klasse B eller C.
• Tidligere diagnose kronisk nyresykdom stadium KDIGO 3 eller høyere.
• Diagnose NYHA funksjonsklasse III/IV hjertesvikt.
• Diagnose føokromocytom.
• Diagnose akutt eller kronisk degenerativ sykdom som ikke er inkludert i kontrollmål, eller som, etter forskerens mening, representerer en ekstra risiko for pasienten.
• Pasienter som krever samtidig behandling med medikamenter kontraindisert med bruk av escitalopram (Selective®) eller duloxetine (Arquera®), som følgende: monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva, klasse I antiarytmika eller natriumkanalblokkere, acetylsalisylsyre, cimetidin, beta-adrenerge blokkere, buspiron, digoksin, karbamazepin, litium, sumatriptan, teofyllin, warfarin, vortioxetin, bupropion, mirtazapin, agomelatin og fentermin.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter forskerens mening, kontraindicerer bruk av konvensjonell behandling.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Enhver endring i laboratorieprøver som, etter forskerens mening, anses som klinisk relevant og representerer en risiko for pasienten.
• Pasienter som har mottatt eller er planlagt å motta et hvilket som helst undersøkelsesprodukt fra en annen klinisk studie innen 90 dager før utvelgelsesprosessen.
• Pasienter som, etter forskerens mening, ikke er i stand til å følge protokollaktiviteter eller hvis inkludering utgjør en risiko for deres helse.
• Pasienter som mottar kognitiv atferdsterapi før eller ved studiestart.