Klinikai vizsgálat az Aurora® digitális orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos generalizált szorongásos zavarban szenvedő felnőtt betegeknél

Bevonási kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
• Általános szorongásos zavar (GAD) diagnózisa a DSM-5-TR kritériumai alapján.
• Legalább 10 pont a GAD-7 (Általános Szorongásos Zavar Skála) kérdőíven.
• Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásával.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű alkoholhasználati zavar vagy rekreációs drogfüggőség.
• Energiaitalok fogyasztása.
• Túlzott koffeinfogyasztás (napi 150 mg felett).
• Páciensek, akik túlérzékenyek az escitalopramra (Selective®) vagy a duloxetinra (Arquera®) és/vagy a készítmény bármely összetevőjére.

• Pszichiátriai gyógyszeres kezelésben részesültek a jelen protokollba történő bevonás előtt eltelt 6 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan az olyan vényköteles gyógyszereket, mint SSRI-k, SNRI-k, benzodiazepinek, növényi gyógyszerek, vagy jogosulatlan anyagok, mint a kannabisz, LSD mikroadagolása, CBD, ayahuasca, vagy bármely más rekreációs pszichotrop anyag.

  -- Pszichoterápiás kezelésben részesülés vagy részvétel támogató csoportokban, meditációban, mindfulness-ban vagy hasonló csoportokban nem számít kizárási oknak, feltéve, hogy ez nem járt együtt olyan gyógyszeres kezeléssel, amely bármilyen pszichiátriai zavar módosítását célozta.

• Bármilyen klinikai vagy szociodemográfiai állapot, amely megakadályozza az Aurora® digitális orvosi eszköz használatát, ahogy azt a jelen protokoll előírja; például súlyos látászavar, teljes ismerethiány a személyes elektronikus eszközök (mobiltelefonok, táblagépek stb.) használatával kapcsolatban.
• Egyéb pszichiátriai komorbiditások jelenléte, kivéve a szerek vagy gyógyszerek által nem kiváltott depresszív zavarokat.
• Páciensek, akik a kiválasztási értékelés során bármilyen pszichiátriai sürgősségi állapotot mutatnak (pszichózis, katatónia, mániás epizód, ön- vagy másoknak ártás kockázata stb.).
• Bipoláris zavar diagnózisa vagy gyanúja.
• Rohamok előfordulása a múltban, még ha rohamellenes kezelés alatt is volt.
• Megnyúlt QT intervallum azonosítása a kezdeti értékelés során készült elektrokardiogramon.
• Korábbi diagnózis krónikus májelégtelenségről, Child-Pugh B vagy C osztály.
• Korábbi diagnózis krónikus vesebetegségről, KDIGO 3. stádium vagy magasabb.
• NYHA funkcionális III./IV. osztályú szívelégtelenség diagnózisa.
• Fecsokromocitóma diagnózisa.
• Akut vagy krónikus degeneratív betegségek diagnózisa, amelyek nem tartoznak a kontroll célkitűzések közé, vagy amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint további kockázatot jelentenek a beteg számára.
• Páciensek, akik egyidejű kezelést igényelnek olyan gyógyszerekkel, amelyek ellenjavalltak az escitalopram (Selective®) vagy duloxetin (Arquera®) használata mellett, mint például: monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók), triciklusos antidepresszánsok, I. osztályú antiaritmiás szerek vagy nátriumcsatorna-blokkolók, acetilszalicilsav, cimetidin, béta-adrenerg blokkolók, buspiron, digoxin, karbamazepin, lítium, szumatriptán, teofillin, varfarin, vortioxetin, bupropion, mirtazapin, agomelatin és fentermin.
• Bármely más klinikai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint ellenjavallja a konvencionális kezelés alkalmazását.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Bármilyen laboratóriumi vizsgálati eltérés, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag releváns és kockázatot jelent a beteg számára.
• Páciensek, akik más klinikai vizsgálatból származó vizsgálati terméket kaptak vagy kapni fognak a kiválasztási folyamat előtt eltelt 90 napon belül.
• Páciensek, akik a vizsgálatvezető véleménye szerint nem képesek betartani a protokoll tevékenységeit, vagy akik bevonása kockázatot jelent az egészségükre.
• Páciensek, akik kognitív viselkedésterápiát kapnak a vizsgálat megkezdése előtt vagy annak idején.