Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het Aurora® digitale medische hulpmiddel te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige gegeneraliseerde angststoornis

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
• Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) op basis van DSM-5-TR-criteria.
• Score ≥10 op de GAD-7 (Gegeneraliseerde Angststoornis Schaal).
• Dat zij akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

• Gelijktijdig alcoholgebruiksstoornis of recreatieve drugsgebruiksstoornis.
• Consumptie van energiedrankjes.
• Overmatige cafeïneconsumptie (meer dan 150 mg per dag).
• Patiënten met overgevoeligheid voor escitalopram (Selective®) of duloxetine (Arquera®) en/of enig bestanddeel van de formulering.

• Psychiatrische medicamenteuze behandeling hebben ontvangen binnen de 6 maanden voorafgaand aan inclusie in dit protocol, waaronder maar niet beperkt tot voorgeschreven medicijnen zoals SSRI's, SNRI's, benzodiazepines, kruidengeneesmiddelen of niet-geautoriseerde stoffen zoals cannabis, microdoseringen LSD, CBD, ayahuasca of enig ander recreatief psychotrope stof.

  -- Het hebben ontvangen van psychotherapie of deel hebben uitgemaakt van steungroepen, meditatie, mindfulness of equivalente groepen is geen reden voor uitsluiting, mits dit niet gepaard is gegaan met medicatie gericht op het wijzigen van enige psychiatrische stoornis.

• Enige klinische of sociodemografische aandoening die het gebruik van het Aurora® digitale medische apparaat zoals vastgesteld in dit protocol verhindert; bijvoorbeeld ernstige visuele beperking, volledig gebrek aan kennis over het gebruik van persoonlijke elektronische apparaten zoals mobiele telefoons of tablets, onder andere.
• Aanwezigheid van andere psychiatrische comorbiditeiten, met uitzondering van depressieve stoornissen niet veroorzaakt door stoffen of medicatie.
• Patiënten die ten tijde van de selectiebeoordeling enige psychiatrische noodsituatie vertonen (psychose, katatonie, manische episode, risico op zelfbeschadiging of beschadiging van anderen, enz.).
• Diagnose of verdenking van bipolaire stoornis.
• Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, zelfs tijdens anti-epileptische behandeling.
• Identificatie van verlengde QT-intervallengte op het elektrocardiogram van de initiële beoordeling.
• Eerdere diagnose van chronisch leverfalen, Child-Pugh klasse B of C.
• Eerdere diagnose van chronische nierziekte stadium KDIGO 3 of hoger.
• Diagnose van NYHA functionele klasse III/IV hartfalen.
• Diagnose van feochromocytoom.
• Diagnose van acute of chronische degeneratieve ziekten die niet zijn opgenomen in controle doelen, of die, naar mening van de onderzoeker, een extra risico vormen voor de patiënt.
• Patiënten die gelijktijdige behandeling nodig hebben met medicijnen gecontra-indiceerd bij gebruik van escitalopram (Selective®) of duloxetine (Arquera®), zoals de volgende: monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva, klasse I anti-aritmica of natriumkanaalblokkers, acetylsalicylzuur, cimetidine, bèta-adrenerge blokkers, buspiron, digoxine, carbamazepine, lithium, sumatriptan, theofylline, warfarine, vortioxetine, bupropion, mirtazapine, agomelatine en fentermine.
• Enige andere klinische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het gebruik van conventionele behandeling contra-indiceert.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Enige afwijking in laboratoriumtests die, naar mening van de onderzoeker, klinisch relevant wordt geacht en een risico vormt voor de patiënt.
• Patiënten die binnen 90 dagen voorafgaand aan het selectieproces enig onderzoeksproduct uit een andere klinische studie hebben ontvangen of gepland hebben te ontvangen.
• Patiënten die, naar mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om de protocolactiviteiten na te komen of van wie inclusie een risico vormt voor hun gezondheid.
• Patiënten die cognitieve gedragstherapie ontvangen vóór of op het moment van studie-invoering.