Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowego urządzenia medycznego Aurora® u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego uogólnionym zaburzeniem lękowym

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤65 lat.
• Rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) według kryteriów DSM-5-TR.
• Wynik ≥10 w skali GAD-7 (Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego).
• Wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejące zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w celach rekreacyjnych.
• Spożywanie napojów energetycznych.
• Nadmierne spożycie kofeiny (więcej niż 150 mg dziennie).
• Pacjenci z nadwrażliwością na escitalopram (Selective®) lub duloksetynę (Arquera®) i/lub jakikolwiek składnik formulacji.

• Otrzymywanie leczenia psychiatrycznego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do niniejszego protokołu, w tym, ale nie ograniczając się do, leków na receptę takich jak SSRI, SNRI, benzodiazepiny, leki ziołowe lub nieautoryzowanych substancji takich jak konopie, mikrodawki LSD, CBD, ayahuasca lub jakiejkolwiek innej rekreacyjnej substancji psychotropowej.

  -- Uczestnictwo w psychoterapii lub grupach wsparcia, medytacji, mindfulness lub grupach równoważnych nie będzie podstawą do wykluczenia, pod warunkiem że nie towarzyszyło temu leczenie farmakologiczne mające na celu modyfikację jakiegokolwiek zaburzenia psychiatrycznego.

• Jakikolwiek stan kliniczny lub socjodemograficzny uniemożliwiający użycie cyfrowego urządzenia medycznego Aurora® zgodnie z ustaleniami niniejszego protokołu; na przykład, poważne upośledzenie wzroku, całkowity brak wiedzy o używaniu osobistych urządzeń elektronicznych takich jak telefony komórkowe lub tablety, między innymi.
• Występowanie innych współistniejących chorób psychiatrycznych, z wyjątkiem zaburzeń depresyjnych nie wywołanych substancjami lub lekami.
• Pacjenci, którzy w momencie oceny kwalifikacyjnej prezentują jakikolwiek stan nagły psychiatryczny (psychoza, katatonia, epizod maniakalny, ryzyko samookaleczenia lub krzywdzenia innych, itp.).
• Rozpoznanie lub podejrzenie choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Wywiad napadów drgawkowych, nawet podczas leczenia przeciwdrgawkowego.
• Identyfikacja wydłużonego odstępu QT w elektrokardiogramie z oceny wstępnej.
• Wcześniejsze rozpoznanie przewodniej niewydolności wątroby, klasy B lub C wg Child-Pugh.
• Wcześniejsze rozpoznanie przewodniej choroby nerek w stadium KDIGO 3 lub wyższym.
• Rozpoznanie niewydolności serca w klasie czynnościowej NYHA III/IV.
• Rozpoznanie guza chromochłonnego (pheochromocytoma).
• Rozpoznanie ostrych lub przewlekłych chorób zwyrodnieniowych, które nie są objęte celami kontroli lub które, w opinii badacza, stanowią dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
• Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia lekami przeciwwskazanymi do stosowania z escitalopramem (Selective®) lub duloksetyną (Arquera®), takimi jak: inhibitory monoaminooksydazy (MAO), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki antyarytmiczne klasy I lub blokery kanałów sodowych, kwas acetylosalicylowy, cymetydyna, beta-adrenolityki, buspiron, digoksyna, karbamazepina, lit, sumatryptan, teofilina, warfaryna, wortioksetyna, bupropion, mirtazapina, agomelatyna i fentermina.
• Jakikolwiek inny stan kliniczny, który, w opinii badacza, jest przeciwwskazaniem do stosowania konwencjonalnego leczenia.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Jakiekolwiek odchylenia w badaniach laboratoryjnych, które, w opinii Badacza, są uznawane za klinicznie istotne i stanowią ryzyko dla pacjenta.
• Pacjenci, którzy otrzymali lub mają zaplanowane otrzymanie jakiegokolwiek produktu badawczego z innego badania klinicznego w ciągu 90 dni przed procesem kwalifikacji.
• Pacjenci, którzy, w opinii badacza, nie są w stanie przestrzegać aktywności protokołu lub których włączenie stanowi ryzyko dla ich zdrowia.
• Pacjenci, którzy otrzymują terapię poznawczo-behawioralną przed lub w momencie rozpoczęcia badania.