Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo médico digital Aurora® en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada de moderado a grave

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de edad ≥18 y ≤65 años.
• Diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) según los criterios del DSM-5-TR.
• Puntuación ≥10 en el instrumento GAD-7 (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada).
• Que acepten participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Trastorno por consumo de alcohol concomitante o trastorno por consumo de drogas recreativas.
• Consumo de bebidas energéticas.
• Consumo excesivo de cafeína (más de 150 mg al día).
• Pacientes con hipersensibilidad al escitalopram (Selective®) o duloxetina (Arquera®) y/o a cualquier componente de la formulación.

• Haber recibido tratamiento farmacológico psiquiátrico en los 6 meses previos a la inclusión en este protocolo, incluyendo pero no limitándose a medicamentos de prescripción como ISRS, IRSN, benzodiacepinas, medicamentos herbales, o sustancias no autorizadas como cannabis, microdosis de LSD, CBD, ayahuasca, o cualquier otra sustancia psicotrópica recreativa.

  -- Haber recibido psicoterapia o haber formado parte de grupos de apoyo, meditación, mindfulness, o grupos equivalentes no será motivo de exclusión, siempre que esto no haya estado acompañado de medicación destinada a modificar algún trastorno psiquiátrico.

• Cualquier condición clínica o sociodemográfica que impida el uso del dispositivo médico digital Aurora® según lo establecido en este protocolo; por ejemplo, discapacidad visual grave, falta total de conocimiento sobre el uso de dispositivos electrónicos personales como teléfonos móviles o tabletas, entre otros.
• Presencia de otras comorbilidades psiquiátricas, con excepción de los trastornos depresivos no inducidos por sustancias o medicamentos.
• Pacientes que, en el momento de la evaluación de selección, presenten cualquier emergencia psiquiátrica (psicosis, catatonía, episodio maníaco, riesgo de autolesión o lesión a otros, etc.).
• Diagnóstico o sospecha de trastorno bipolar.
• Antecedentes de convulsiones, incluso estando en tratamiento anticonvulsivo.
• Identificación de un intervalo QT prolongado en el electrocardiograma de la evaluación inicial.
• Diagnóstico previo de insuficiencia hepática crónica, clase B o C de Child-Pugh.
• Diagnóstico previo de enfermedad renal crónica en estadio KDIGO 3 o superior.
• Diagnóstico de insuficiencia cardíaca en clase funcional NYHA III/IV.
• Diagnóstico de feocromocitoma.
• Diagnóstico de enfermedades degenerativas agudas o crónicas que no estén incluidas en los objetivos de control, o que, en opinión del investigador, representen un riesgo adicional para el paciente.
• Pacientes que requieran tratamiento concomitante con medicamentos contraindicados con el uso de escitalopram (Selective®) o duloxetina (Arquera®), tales como los siguientes: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos, antiarrítmicos de clase I o bloqueadores de los canales de sodio, ácido acetilsalicílico, cimetidina, bloqueadores beta-adrenérgicos, buspirona, digoxina, carbamazepina, litio, sumatriptán, teofilina, warfarina, vortioxetina, bupropión, mirtazapina, agomelatina y fentermina.
• Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, contraindique el uso del tratamiento convencional.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier alteración en las pruebas de laboratorio que, en opinión del Investigador, se considere clínicamente relevante y represente un riesgo para el paciente.
• Pacientes que hayan recibido o estén programados para recibir cualquier producto en investigación de otro estudio clínico dentro de los 90 días previos al proceso de selección.
• Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con las actividades del protocolo o cuya inclusión suponga un riesgo para su salud.
• Pacientes que estén recibiendo terapia cognitivo-conductual antes o en el momento de la entrada al estudio.