Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Dispositivo Medico Digitale Aurora® in Pazienti Adulti con Disturbo d'Ansia Generalizzato da Moderato a Grave

Criteri di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni.
• Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) basata sui criteri del DSM-5-TR.
• Punteggio ≥10 sullo strumento GAD-7 (Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato).
• Consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Disturbo concomitante da uso di alcol o disturbo da uso di droghe ricreative.
• Consumo di bevande energetiche.
• Consumo eccessivo di caffeina (più di 150 mg al giorno).
• Pazienti con ipersensibilità all'escitalopram (Selective®) o alla duloxetina (Arquera®) e/o a qualsiasi componente della formulazione.

• Essere stati sottoposti a trattamento farmacologico psichiatrico nei 6 mesi precedenti l'inclusione in questo protocollo, inclusi ma non limitati a farmaci da prescrizione come SSRI, SNRI, benzodiazepine, medicinali a base di erbe, o sostanze non autorizzate come cannabis, microdosi di LSD, CBD, ayahuasca, o qualsiasi altra sostanza psicotropa ricreativa.

  -- Aver ricevuto psicoterapia o aver fatto parte di gruppi di supporto, meditazione, mindfulness o gruppi equivalenti non sarà motivo di esclusione, purché ciò non sia stato accompagnato da farmaci mirati a modificare qualsiasi disturbo psichiatrico.

• Qualsiasi condizione clinica o sociodemografica che impedisca l'uso del dispositivo medico digitale Aurora® come stabilito in questo protocollo; ad esempio, grave deficit visivo, totale mancanza di conoscenza sull'uso di dispositivi elettronici personali come cellulari o tablet, tra gli altri.
• Presenza di altre comorbidità psichiatriche, ad eccezione dei disturbi depressivi non indotti da sostanze o farmaci.
• Pazienti che, al momento della valutazione di selezione, presentano qualsiasi emergenza psichiatrica (psicosi, catatonia, episodio maniacale, rischio di autolesionismo o lesioni ad altri, ecc.).
• Diagnosi o sospetto di disturbo bipolare.
• Storia di convulsioni, anche durante trattamento anticonvulsivante.
• Identificazione di un intervallo QT prolungato all'elettrocardiogramma della valutazione iniziale.
• Diagnosi precedente di insufficienza epatica cronica, classe B o C di Child-Pugh.
• Diagnosi precedente di malattia renale cronica stadio KDIGO 3 o superiore.
• Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA III/IV.
• Diagnosi di feocromocitoma.
• Diagnosi di malattie degenerative acute o croniche che non sono incluse negli obiettivi di controllo, o che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un rischio aggiuntivo per il paziente.
• Pazienti che richiedono trattamento concomitante con farmaci controindicati all'uso di escitalopram (Selective®) o duloxetina (Arquera®), come i seguenti: inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici, antiaritmici di classe I o bloccanti dei canali del sodio, acido acetilsalicilico, cimetidina, beta-bloccanti, buspirone, digossina, carbamazepina, litio, sumatriptan, teofillina, warfarin, vortioxetina, bupropione, mirtazapina, agomelatina e fentermina.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, controindichi l'uso del trattamento convenzionale.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi alterazione negli esami di laboratorio che, a giudizio dello Sperimentatore, sia considerata clinicamente rilevante e rappresenti un rischio per il paziente.
• Pazienti che hanno ricevuto o sono programmati per ricevere qualsiasi prodotto sperimentale da un altro studio clinico entro 90 giorni prima del processo di selezione.
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare le attività del protocollo o la cui inclusione rappresenta un rischio per la loro salute.
• Pazienti che stanno ricevendo terapia cognitivo-comportamentale prima o al momento dell'ingresso nello studio.