중등도에서 중증의 범불안장애를 가진 성인 환자를 대상으로 Aurora® 디지털 의료기기의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험
2026년 3월 31일 업데이트: Psicofarma, S.A. De C.V.
Phase III, 무작위, 다기관, 개방형 임상시험: 중등도에서 중증 범불안장애 성인 환자에서 Aurora® 디지털 의료기기와 기존 약물 치료 병용 요법의 효능 및 안전성을 기존 약물 치료 단독 요법과 비교 평가
Aurora® 디지털 의료 기기를 활용한 인지 행동 치료 + 기존 약물 치료가 기존 약물 치료 단독에 비해 불안 증상을 감소시키는 데 있어 우월성을 평가하기 위해, 치료 12주 시점의 GAD-7 척도 변화를 기준선 대비 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MIGUEL RAMIREZ, BACHELOR
- 전화번호: +525541427729
- 이메일: miguelramirez@seeclinicos.com
연구 연락처 백업
- 이름: ANGEL COLL, MD
- 전화번호: +525526702106
- 이메일: angelmario.coll@seeclinicos.com
연구 장소
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-
Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06500
- 모병
- Servicios Especializados En Ensayos Clinicos, Seec, Sc
-
연락하다:
- ANGEL COLL, MD
- 전화번호: +525526702106
- 이메일: angelmario.coll@seeclinicos.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성.
- DSM-5-TR 기준에 따른 일반화 불안 장애(GAD) 진단.
- GAD-7(일반화 불안 장애 척도) 점수 ≥10점.
- 정보제공 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의하는 자.
제외 기준:
- 동반된 알코올 사용 장애 또는 향정신성 약물 사용 장애.
- 에너지 드링크 섭취.
- 과도한 카페인 섭취(하루 150mg 초과).
- 에스시탈로프람(Selective®) 또는 둘록세틴(Arquera®) 및/또는 제형의 모든 성분에 과민반응이 있는 환자.
본 연구 프로토콜에 포함되기 전 6개월 이내에 정신과 약물 치료를 받은 경우(SSRI, SNRI, 벤조디아제핀, 한약, 또는 대마초, LSD 마이크로도스, CBD, 아야와스카 등 비인가 향정신성 물질을 포함하되 이에 국한되지 않음).
-- 정신 질환을 수정하기 위한 약물 치료를 동반하지 않은 경우, 정신치료를 받았거나 지원 그룹, 명상, 마음챙김 또는 이에 상응하는 그룹에 속한 것은 제외 사유가 되지 않습니다.
- 본 프로토콜에 따라 Aurora® 디지털 의료 기기 사용을 방해하는 임상적 또는 사회인구학적 상태(예: 심각한 시각 장애, 휴대전화나 태블릿과 같은 개인 전자 기기 사용에 대한 완전한 지식 부족 등).
- 물질 또는 약물로 유발되지 않은 우울 장애를 제외한 다른 정신과 동반 질환의 존재.
- 선별 평가 시 정신과적 응급 상황(정신병, 긴장증, 조증 삽화, 자해 또는 타해 위험 등)이 있는 환자.
- 양극성 장애 진단 또는 의심.
- 발작 병력(항발작 치료 중인 경우 포함).
- 초기 평가 심전도에서 확인된 QT 간격 연장.
- 이전 진단된 만성 간부전, Child-Pugh B 또는 C 등급.
- 이전 진단된 만성 신장병 KDIGO 3기 이상.
- NYHA 기능 등급 III/IV 심부전 진단.
- 부신수질종 진단.
- 관리 목표에 포함되지 않거나 연구자의 판단에 따라 환자에게 추가 위험을 초래하는 급성 또는 만성 퇴행성 질환 진단.
- 에스시탈로프람(Selective®) 또는 둘록세틴(Arquera®) 사용과 금기되는 약물(모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 항우울제, 제I급 항부정맥제 또는 나트륨 채널 차단제, 아세틸살리실산, 시메티딘, 베타-아드레날린성 차단제, 부스피론, 디곡신, 카르바마제핀, 리튬, 수마트립탄, 테오필린, 와파린, 보르티옥세틴, 부프로피온, 미르타자핀, 아고멜라틴, 펜터민 등)을 동반 치료로 필요로 하는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 기존 치료 사용을 금기시킬 수 있는 기타 임상적 상태.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 관련성이 있고 환자에게 위험을 초래하는 것으로 간주되는 검사실 검사 이상.
- 선별 과정 전 90일 이내에 다른 임상 연구의 시험용 제품을 받았거나 받을 예정인 환자.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 활동을 준수할 수 없거나 포함이 건강에 위험을 초래하는 환자.
- 연구 시작 전 또는 시점에 인지 행동 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자는 불안 장애에 대해 Aurora 디지털 치료법과 기존 치료를 병행하여 사용하게 됩니다.
81명의 환자가 디지털 오로라 치료와 기존 치료를 병행하는 실험군에 배정됩니다.
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디지털 테라피 Aurora + 기존 약물 치료를 12주 동안 사용한 81명의 환자
다른 이름들:
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활성 비교기: 81명의 환자가 불안 장애에 대한 기존 치료를 사용하게 됩니다.
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12주 동안 기존 약물 치료를 사용한 81명의 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAD-7 척도
기간: 12주
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양 치료군에서 초기 대비 최종 GAD-7 척도의 변화.
0점에서 21점까지의 값.
GAD-7 척도 감소는 환자의 상태 개선을 의미함
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12주
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CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 보인 참가자 수
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12주
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부작용
기간: 12주
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치료 관련 부작용 사건 발생 참가자 수
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12주
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펜실베이니아 주 불안 설문지 (PSWQ)
기간: 4, 8, 12주
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4주, 8주 및 12주차에 측정한 Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)의 기준치 대비 변화. 두 치료군 모두에서 초기 PSWQ 점수 대비 최종 PSWQ 점수의 변화.
점수 범위는 16점에서 80점입니다.
PSWQ 점수의 감소는 환자의 상태 개선을 의미합니다.
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4, 8, 12주
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PHQ-9 (환자 건강 설문지-9)
기간: 4, 8, 12주
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4주, 8주 및 12주차 PHQ-9(환자 건강 설문지-9) 기준선 대비 변화.
두 치료군에서 초기 대비 최종 PHQ-9 척도 변화.
0에서 27점 사이의 값.
PHQ-9 척도 감소는 환자 상태 개선을 의미합니다.
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4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ANGEL M COLL, Servicios Especializados En Ensayos Clinicos, Seec, Sc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INNOVA 2024-01
- 253300410C1001/2025 (기타 식별자: COFEPRIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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