Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Aurora® digitalt medicinsk udstyr hos voksne patienter med moderat til svær generaliseret angstforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen ≥18 og ≤65 år.
• Diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) baseret på DSM-5-TR-kriterier.
• Score ≥10 på GAD-7-skalaen (Generaliseret Angstlidelses Skala).
• At de accepterer at deltage i studiet ved at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

• Samtidig alkoholbrugssygdom eller rekreativ stofbrugssygdom.
• Forbrug af energidrikke.
• Overdreven koffeinforbrug (mere end 150 mg pr. dag).
• Patienter med overfølsomhed over for escitalopram (Selective®) eller duloxetin (Arquera®) og/eller enhver komponent i formuleringen.

• At have modtaget psykiatrisk lægemiddelbehandling inden for de 6 måneder før inklusion i denne protokol, herunder men ikke begrænset til receptpligtige lægemidler såsom SSRI'er, SNRI'er, benzodiazepiner, naturmedicin eller uautoriserede stoffer såsom cannabis, mikrodoser af LSD, CBD, ayahuasca eller enhver anden rekreativ psykotrop substans.

  -- At have modtaget psykoterapi eller have været en del af støttegrupper, meditation, mindfulness eller tilsvarende grupper vil ikke være grundlag for eksklusion, forudsat at dette ikke har været ledsaget af medicinering med henblik på at modificere en psykiatrisk lidelse.

• Enhver klinisk eller sociodemografisk tilstand, der forhindrer brugen af Aurora® digitalt medicinsk apparat som fastsat i denne protokol; for eksempel svær synsnedsættelse, fuldstændig mangel på viden om brugen af personlige elektroniske enheder såsom mobiltelefoner eller tablets, blandt andre.
• Tilstedeværelse af andre psykiatriske komorbiditeter, med undtagelse af depressive lidelser ikke induceret af stoffer eller medicin.
• Patienter, der på tidspunktet for udvælgelsesvurderingen præsenterer en psykiatrisk akuttsituation (psykose, katatoni, manisk episode, risiko for selvskade eller skade på andre, etc.).
• Diagnose eller mistanke om bipolar lidelse.
• Historie med krampeanfald, selv under antikonvulsiv behandling.
• Identifikation af forlænget QT-intervall på det indledende elektrokardiogram.
• Tidligere diagnose af kronisk leversvigt, Child-Pugh klasse B eller C.
• Tidligere diagnose af kronisk nyresygdom stadium KDIGO 3 eller højere.
• Diagnose af NYHA funktionsklasse III/IV hjertesvigt.
• Diagnose af feokromocytom.
• Diagnose af akutte eller kroniske degenerative sygdomme, der ikke er inkluderet i kontrolmålene, eller som efter forskerens vurdering repræsenterer en ekstra risiko for patienten.
• Patienter, der kræver samtidig behandling med medicin kontraindiceret med brugen af escitalopram (Selective®) eller duloxetin (Arquera®), såsom følgende: monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva, klasse I antiarytmika eller natriumkanalblokkere, acetylsalicylsyre, cimetidin, beta-adrenerge blokkere, buspiron, digoxin, carbamazepin, lithium, sumatriptan, teofyllin, warfarin, vortioxetin, bupropion, mirtazapin, agomelatin og fentermin.
• Enhver anden klinisk tilstand, der efter forskerens vurdering kontraindicerer brugen af konventionel behandling.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Enhver ændring i laboratorieprøver, der efter forskerens vurdering anses for klinisk relevant og repræsenterer en risiko for patienten.
• Patienter, der har modtaget eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst undersøgelsesprodukt fra et andet klinisk studie inden for 90 dage før udvælgelsesprocessen.
• Patienter, der efter forskerens vurdering ikke er i stand til at overholde protokollens aktiviteter, eller hvis inklusion udgør en risiko for deres sundhed.
• Patienter, der modtager kognitiv adfærdsterapi før eller på tidspunktet for studiestart.