血管内脳卒中治療におけるガイドカテーテル - バルーンガイドカテーテルは優れているか？ (BEST)
前方循環の血管内脳卒中治療におけるバルーンガイドカテーテルの優位性はあるか？ (BEST試験) 血管内脳卒中治療におけるガイディングカテーテル - バルーンガイドカテーテルは優れているか？
BEST研究は、急性虚血性脳卒中のインターベンション治療において、バルーン付きまたはバルーンなしのガイドカテーテルを使用することの潜在的な利点と欠点を調査する、学術的に開始された単一施設前向きランダム化比較臨床試験です。
研究対象集団は、ハイデルベルク大学病院の神経内科と神経放射線科の学際的な協議を経てカテーテルによるインターベンション的血行再建療法が適応となる、前循環の急性虚血性脳卒中を有する成人患者で構成されています。
通常の臨床治療措置とデータ収集に加えて、患者は90日後に電話インタビューを受け、標準化されたスコアリングシステムを用いて生活の質と自立度を評価します。
本研究で使用または調査されるすべての医療機器はCEマーク（Conformité Européenne）を有しており、その意図された目的の範囲内で使用されます。研究参加者は通常の使用を超えて、追加の侵襲的または負担の大きい処置を受けることはありません。
調査の概要
詳細な説明
前方循環における血管内脳卒中治療におけるバルーンガイドカテーテルは優れているか？ (BEST) 背景 バルーンガイドカテーテル（BGK）の使用に関するメタアナリシスは、血管内脳卒中治療（EST）後の技術的および臨床的転帰が良好であることを示唆しています。 ただし、これらの結果を支持する無作為化比較試験はまだ存在しません。
研究目的 大血管閉塞による前方循環虚血性脳卒中のESTにおけるBGKの使用が、標的血管および関連する血管領域の再開通度の改善につながるかどうかを調査すること。
研究対象 N = 110例（群あたり55例、1:1無作為割り付け）、前方循環の大血管閉塞による急性虚血性脳卒中で、ESTによる治療を予定している患者。
包含基準
- 前方循環の大血管閉塞（内頸動脈-T、M1（中大脳動脈の分節）または近位M2（中大脳動脈のM2分節）閉塞）による急性虚血性脳卒中で、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により確認された患者
- 脳卒中発症／最終確認時から研究処置までの推定時間が＜24時間
- 脳卒中前の関連する機能的障害がない（発症前の修正Rankinスケール（mRS）が0～3）
- 国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）が≥4かつ≤25の神経学的欠損
- 年齢≥18歳
- 発症後＜4.5時間のベースライン非造影CTでアルバータ脳卒中プログラム早期CTスコア（ASPECTS）≥6、または発症後＞4.5時間のCT灌流／MRIでASPECTS≥6
除外基準
- ステント治療を必要とする標的血管の既存の狭窄
- 頸部血管と頭蓋内血管の両方のタンデム閉塞
- 既往の頭蓋内出血または処置中の頭蓋内出血の兆候
- 頭蓋内出血のリスクが顕著に高い
- 不安定なアクセスまたは標的血管へのアクセス不能を引き起こす可能性が高い過度の血管蛇行
- 頭蓋外または頭蓋内脳動脈の解離
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予後6ヶ月未満の既知の重篤な疾患
- 追跡期間中に、本調査の治療または転帰を混乱させる可能性がある別の臨床試験に参加している
介入 ESTは、i）BGK（Stryker MERCI 9F、Stryker Flowgate2 8F）またはii）バルーンなしの標準ガイドカテーテル（Cordis Vista Brite Tip 8F）のいずれかを使用して実施される。研究デザイン 単一施設、前向き、並行群、無作為化比較試験で、エンドポイント評価は盲検化（PROBEデザイン）。臨床試験実施施設 ドイツ、ハイデルベルク大学病院。エンドポイント 主要エンドポイント：技術的再開通成功（拡張脳梗塞治療（eTICI）スコア2c/3）の患者の割合。副次エンドポイント（選択）：修正Rankinスケール（mRS）を用いた90日後の臨床転帰；国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）で測定した24時間後の脳卒中症状の重症度；拡散強調画像の病変体積で測定した、ベースラインと最初の追跡MRIの間の梗塞増大；拡散強調画像で測定した追跡MRIでの末梢塞栓の体積と数；安全性エンドポイント。
参加期間 3ヶ月。推定研究期間 2～3年。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 急性虚血性脳卒中の患者
- 一次閉塞部位が前大脳循環にあること
- 治療前修正Rankinスケール（mRS）スコアが3以下
書面によるインフォームドコンセントが以下のいずれかから得られていること：
- 患者本人から、または
- 法定代理人／保護者から、または
- 独立した医師および主任研究者による患者登録
除外基準：
- 介入療法の禁忌がある患者
- 急性頭蓋内出血のある患者
- 妊娠中／授乳中
- 治療前mRSスコアが3を超える
- 米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが4以下
- 裁判所または政府の命令により施設に収容されている患者
- 治療のために気管挿管を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルーンガイドカテーテル
バルーンガイドカテーテルを用いた急性虚血性脳卒中の血栓摘除術
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機械的血栓除去術は、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の血管内治療です。
通常は大腿動脈または橈骨動脈を経由して、バルーンを併用するか否かを問わずカテーテルを閉塞した頭蓋内動脈まで進め、ステントリトリーバー、吸引デバイス、または両者の併用を用いて血栓を機械的に除去します。
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プラセボコンパレーター：バルーンなしガイドカテーテル
バルーンなしガイドカテーテルを用いた急性虚血性脳卒中の血栓除去術
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バルーンなしのガイドカテーテルを用いた急性虚血性脳卒中の血栓回収術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再開通成功
時間枠：1日目まで
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拡張脳虚血治療（eTICI）スコア ≥2c eTICI グレード: グレード0: 灌流なし（0%再灌流） グレード1: 血栓減少あり、遠位動脈枝への充填なし グレード2A: 領域の1-49%再灌流 グレード2B50: 領域の50-66%再灌流 グレード2B67: 領域の67-89%再灌流 グレード2C: 領域の90-99%の広範な再灌流 グレード3: 完全または全再灌流（100%再灌流）
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1日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール
時間枠：治療後最大90日間
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Modified Rankin Scale（mRS）は、脳卒中後の障害や日常生活における依存度を測定するために使用される7段階の順序尺度です。 0 - 症状なし。
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治療後最大90日間
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24時間NIHSS
時間枠：治療後24時間
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NIH脳卒中スケール（NIHSS）は、急性脳卒中患者の神経学的欠損を定量化するために使用される標準化された臨床スコアリングシステムです。 意識レベル、言語、運動強度、感覚機能、視野、協調運動、および無視を評価します。 スコアは0（欠損なし）から42（重度の脳卒中）の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害が大きいことを示します。 NIHSSは、急性期治療の決定を導き、脳卒中の重症度を評価し、臨床転帰を予測するために広く使用されています。 |
治療後24時間
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7日目NIHSS
時間枠：治療後7日目まで
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NIH脳卒中スケール（NIHSS）は、急性脳卒中患者の神経学的欠損を定量化するために使用される標準化された臨床スコアリングシステムです。 意識レベル、言語、運動強度、感覚機能、視野、協調運動、および無視を評価します。 スコアは0（欠損なし）から42（重度の脳卒中）の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害が大きいことを示します。 NIHSSは、急性期治療の決定を導き、脳卒中の重症度を評価し、臨床転帰を予測するために広く使用されています。 |
治療後7日目まで
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技術的成功
時間枠：周術期
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拡張脳梗塞血栓溶解療法（eTICI）スコアは、急性虚血性脳卒中における血管内治療後の脳再灌流の程度を評価するために使用される血管造影グレーディングスケールです。 これは0（再灌流なし）から3（完全な再灌流）までの範囲で、中間グレードは部分的な再灌流の増加レベルを反映しています。eTICIスコアは、機械的血栓回収術の技術的成功を評価するために一般的に使用され、eTICI 2b-3は一般的に成功した再灌流と見なされます。 eTICIグレード：グレード0：灌流なし（0％再灌流）グレード1：血栓の減少があるが、遠位動脈枝の充填がないグレード2A：領域の1-49％の再灌流グレード2B50：領域の50-66％の再灌流グレード2B67：領域の67-89％の再灌流グレード2C：領域の90-99％の広範な再灌流グレード3：完全または全体的な再灌流（100％再灌流） |
周術期
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初回通過効果、初回通過時に再灌流が認められた参加者数
時間枠：周術期
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機械的血栓回収術におけるファーストパス効果（FPE）は、追加の試行を必要とせず、単一の血栓回収デバイスパスで成功した再灌流を達成することを説明します。 通常、最初のパスでのeTICI 2cまたは3の再灌流として定義されます。 ファーストパス効果は臨床的に重要です。なぜなら、複数のパスを必要とする再灌流と比較して、短い手術時間、より少ない内皮損傷、より少ない合併症、そしてより良い機能的な結果と関連しているからです。 |
周術期
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可視化までの時間
時間枠：周術期
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血栓除去術の開始から閉塞部位の可視化までの時間間隔（分）
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周術期
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初回通過時間
時間枠：周術期
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血栓除去開始から最初の再開通操作までの時間間隔（分）
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周術期
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成功までの時間
時間枠：周術期
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血栓除去術開始から、eTICI 2cまたは3の再灌流として定義される成功した再開通までの時間間隔（分）
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周術期
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通過回数
時間枠：周術期
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主治医により決定された再開通達成または治療不成功終了のために必要な通過／操作の回数
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周術期
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遠位塞栓症を有する参加者の数
時間枠：周術期
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血栓除去術中の未罹患領域への塞栓術
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周術期
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梗塞増大
時間枠：治療後最大48時間
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治療前の画像と治療後24-48時間の画像間の梗塞増大
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治療後最大48時間
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塞栓子の数
時間枠：1日目 - 2日目
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追跡MRI検査の拡散強調画像で測定される、末梢塞栓子の数と体積
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1日目 - 2日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：治療後最大90日間
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90日後の患者死亡率
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治療後最大90日間
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ICH
時間枠：治療後最大90日間
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頭蓋内出血を有する患者数
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治療後最大90日間
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手続き上の合併症
時間枠：周術期
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手順上の合併症数
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周術期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael O Breckwoldt, MD, PhD、University Hospital Heidelberg
- スタディディレクター：Markus Möhlenbruch, MD, PhD、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Golubkina NA, Kosheleva OV, Ermakova RA, Filonova GL. [The stability of vitamin C in powdered mixes for beverages]. Vopr Pitan. 1991 Jul-Aug;(4):60-2. Russian.
- Liebeskind DS, Bracard S, Guillemin F, Jahan R, Jovin TG, Majoie CB, Mitchell PJ, van der Lugt A, Menon BK, San Roman L, Campbell BC, Muir KW, Hill MD, Dippel DW, Saver JL, Demchuk AM, Davalos A, White P, Brown S, Goyal M; HERMES Collaborators. eTICI reperfusion: defining success in endovascular stroke therapy. J Neurointerv Surg. 2019 May;11(5):433-438. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014127. Epub 2018 Sep 7.
- Bourcier R, Marnat G, Labreuche J, Desal H, Maria FD, Consoli A, Eugene F, Gory B, Dargazanli C, Blanc R, Lapergue B. Balloon Guide Catheter is Not Superior to Conventional Guide Catheter when Stent Retriever and Contact Aspiration are Combined for Stroke Treatment. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):E83-E90. doi: 10.1093/neuros/nyaa315.
- Pederson JM, Reierson NL, Hardy N, Touchette JC, Medam S, Barrett A, Schmidt M, Brinjikji W, Kallmes DF, Kallmes KM. Comparison of Balloon Guide Catheters and Standard Guide Catheters for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:144-153.e21. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.034. Epub 2021 Jul 16.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Roman LS, Menon BK, Blasco J, Hernandez-Perez M, Davalos A, Majoie CBLM, Campbell BCV, Guillemin F, Lingsma H, Anxionnat R, Epstein J, Saver JL, Marquering H, Wong JH, Lopes D, Reimann G, Desal H, Dippel DWJ, Coutts S, du Mesnil de Rochemont R, Yavagal D, Ferre JC, Roos YBWEM, Liebeskind DS, Lenthall R, Molina C, Al Ajlan FS, Reddy V, Dowlatshahi D, Sourour NA, Oppenheim C, Mitha AP, Davis SM, Weimar C, van Oostenbrugge RJ, Cobo E, Kleinig TJ, Donnan GA, van der Lugt A, Demchuk AM, Berkhemer OA, Boers AMM, Ford GA, Muir KW, Brown BS, Jovin T, van Zwam WH, Mitchell PJ, Hill MD, White P, Bracard S, Goyal M; HERMES collaborators. Imaging features and safety and efficacy of endovascular stroke treatment: a meta-analysis of individual patient-level data. Lancet Neurol. 2018 Oct;17(10):895-904. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30242-4. Epub 2018 Sep 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):e2-e3. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30364-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BEST S-044/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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