Направляющие катетеры в эндоваскулярной терапии инсульта – превосходят ли баллонные направляющие катетеры? (BEST)
Являются Ли Баллон-Ассистированные Направляющие Катетеры Превосходящими В Эндоваскулярной Терапии Инсульта Передней Циркуляции? (Исследование BEST) Направляющие Катетеры В Эндоваскулярной Терапии Инсульта - Являются Ли Баллонные Направляющие Катетеры Превосходящими?
Исследование BEST — это академически инициированное, одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, изучающее потенциальные преимущества и недостатки использования направляющего катетера с баллоном или без него при интервенционном лечении острого ишемического инсульта.
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с острым ишемическим инсультом передней циркуляции, которым после междисциплинарной консультации между отделениями неврологии и нейрорадиологии Университетской клиники Гейдельберга показана интервенционная реканализирующая терапия через катетер.
Помимо рутинных клинических лечебных мероприятий и сбора данных, через 90 дней с пациентами будет проведено телефонное интервью для оценки качества их жизни и уровня независимости с использованием стандартизированных систем балльной оценки.
Все медицинские изделия, используемые или исследуемые в данном исследовании, имеют маркировку CE (Conformité Européenne) и будут применяться в соответствии с их назначением. Участники исследования не будут подвергаться каким-либо дополнительным инвазивным или обременительным процедурам, выходящим за рамки обычного использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Превосходят ли баллонные направляющие катетеры в эндоваскулярной терапии инсульта передней циркуляции? (BEST) Предпосылки Мета-анализы по использованию баллонных направляющих катетеров (БНК) предполагают лучший технический и клинический исход после эндоваскулярной терапии инсульта (ЭТИ). Однако пока не существует рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих эти результаты.
Цель исследования Изучить, приводит ли использование БНК для ЭТИ ишемического инсульта передней циркуляции вследствие окклюзии крупного сосуда к улучшению степени реканализации целевого сосуда и связанной с ним сосудистой территории.
Исследуемая популяция N = 110 пациентов (по 55 в группе, рандомизация 1:1) с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупного сосуда передней циркуляции и намерением провести лечение методом ЭТИ.
Критерии включения
- Пациенты с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупного сосуда передней циркуляции (окклюзия внутренней сонной артерии-Т, M1 (сегмента средней мозговой артерии) или проксимального M2 (сегмента M2 средней мозговой артерии)), подтвержденной либо компьютерной томографией (КТ), либо магнитно-резонансной томографией (МРТ)
- Расчетное время между началом инсульта / последним моментом хорошего самочувствия и процедурой исследования < 24 часа
- Отсутствие значительной функциональной инвалидности до инсульта (доболезненная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) от 0 до 3)
- Неврологический дефицит с оценкой по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 4 и ≤ 25
- Возраст ≥ 18 лет
- Оценка по шкале ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6 при базовой нативной КТ < 4,5 часа после начала или КТ-перфузии / МРТ > 4,5 часа после начала
Критерии исключения
- Предсуществующий стеноз целевого сосуда, требующий стентирования
- Тандемные окклюзии как цервикальных, так и интракраниальных сосудов
- Предшествующее внутричерепное кровоизлияние или признаки внутричерепного кровоизлияния во время процедуры
- Заметно повышенный риск внутричерепного кровоизлияния
- Чрезмерная извитость сосудов, которая, вероятно, приведет к нестабильному доступу или невозможности доступа к целевому сосуду
- Расслоение экстра- или интракраниальных мозговых артерий
- Беременные или кормящие женщины
- Известное тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Участие в другом клиническом исследовании в период наблюдения, которое может исказить лечение или результаты данного исследования
Вмешательство ЭТИ проводится с использованием либо i) БНК (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F), либо ii) стандартного направляющего катетера без баллона (Cordis Vista Brite Tip 8F) Дизайн исследования Моноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и слепой оценкой конечных точек (дизайн PROBE) Место проведения исследования Университетская клиника Гейдельберга, Германия Конечные точки Первичная конечная точка: Доля пациентов с успешной технической реканализацией (оценка по расширенной шкале лечения при церебральном инфаркте (eTICI) 2c/3) Вторичные конечные точки (выбранные): Клинический исход через 90 дней с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS); тяжесть симптомов инсульта через 24 часа, измеренная по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS); рост инфаркта между базовым и первым контрольным МРТ, измеренный объемом поражения на диффузионно-взвешенных изображениях; объем и количество периферических эмболов на контрольном МРТ, измеренные на диффузионно-взвешенных изображениях; конечные точки безопасности.
Продолжительность участия 3 месяца Расчетная продолжительность исследования 2-3 года
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом
- Локализация первичной окклюзии в передней мозговой циркуляции
- Дотерапевтическая оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 3
Письменное информированное согласие от
- пациента или
- его законного представителя/опекуна или
- включение пациента независимым врачом и главным исследователем
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к интервенционной терапии
- Пациенты с острым внутричерепным кровоизлиянием
- Беременность/Лактация
- Дотерапевтическая оценка mRS > 3
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≤ 4
- Пациенты, содержащиеся в учреждении по решению суда или правительства
- Пациенты, требующие интубации для лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллонный направляющий катетер
Тромбэктомия при остром ишемическом инсульте с использованием баллонного направляющего катетера
|
Механическая тромбэктомия — это эндоваскулярное лечение острого ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупного сосуда.
Она включает проведение катетера, обычно с баллоном или без него, через бедренную или лучевую артерию к окклюзированной внутричерепной артерии и механическое удаление тромба с помощью стент-ретривера, аспирационного устройства или их комбинации.
|
|
Плацебо Компаратор: Направляющий катетер без баллона
Тромбэктомия при остром ишемическом инсульте с использованием направляющего катетера без баллона
|
Тромбэктомия при остром ишемическом инсульте с использованием направляющего катетера без баллона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная реканализация
Временное ограничение: до 1 дня
|
Расширенный показатель лечения при церебральной ишемии (eTICI) ≥2c Градации eTICI: степень 0: перфузия не отмечается (0% реперфузии) степень 1: уменьшение тромба, но без какого-либо последующего заполнения дистальных артериальных ветвей степень 2A: реперфузия 1-49% территории степень 2B50: реперфузия 50-66% территории степень 2B67: реперфузия 67-89% территории степень 2C: обширная реперфузия 90-99% территории степень 3: полная реперфузия (100% реперфузии)
|
до 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это 7-балльная порядковая шкала, используемая для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности, чаще всего после инсульта. 0 - Нет симптомов.
|
До 90 дней после лечения
|
|
24-часовой NIHSS
Временное ограничение: 24 часа после лечения
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS) — это стандартизированная клиническая система оценки, используемая для количественной оценки неврологического дефицита у пациентов с острым инсультом. Она оценивает уровень сознания, речь, мышечную силу, сенсорную функцию, поля зрения, координацию и игнорирование. Баллы варьируются от 0 (отсутствие дефицита) до 42 (тяжёлый инсульт), причём более высокие баллы указывают на большую степень неврологических нарушений. NIHSS широко используется для принятия решений по острому лечению, оценки тяжести инсульта и прогнозирования клинических исходов. |
24 часа после лечения
|
|
7d NIHSS
Временное ограничение: До 7-го дня после лечения
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) — это стандартизированная клиническая система оценки, используемая для количественной оценки неврологического дефицита у пациентов с острым инсультом. Она оценивает уровень сознания, речь, мышечную силу, сенсорную функцию, поля зрения, координацию и игнорирование (неглект). Баллы варьируются от 0 (отсутствие дефицита) до 42 (тяжелый инсульт), причём более высокие баллы указывают на более выраженное неврологическое нарушение. NIHSS широко используется для принятия решений об остром лечении, оценки тяжести инсульта и прогнозирования клинических исходов. |
До 7-го дня после лечения
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Расширенная шкала тромболизиса при церебральном инфаркте (eTICI) - это ангиографическая оценочная шкала, используемая для оценки степени церебральной реперфузии после эндоваскулярного лечения при остром ишемическом инсульте. Она варьируется от 0 (отсутствие реперфузии) до 3 (полная реперфузия), с промежуточными градациями, отражающими возрастающие уровни частичной реперфузии. Шкала eTICI обычно используется для оценки технического успеха механической тромбэктомии, причем eTICI 2b-3 обычно считается успешной реперфузией. Градации eTICI: степень 0: перфузия не отмечается (0% реперфузии) степень 1: уменьшение тромба, но без какого-либо последующего заполнения дистальных артериальных ветвей степень 2A: реперфузия 1-49% территории степень 2B50: реперфузия 50-66% территории степень 2B67: реперфузия 67-89% территории степень 2C: обширная реперфузия 90-99% территории степень 3: полная или тотальная реперфузия (100% реперфузии) |
Перипроцедурный
|
|
Эффект первого прохода, Количество участников с реперфузией при первом проходе
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Эффект первого прохода (ЭПП) при механической тромбэктомии описывает достижение успешной реперфузии после однократного прохода устройства для тромбэктомии без необходимости дополнительных попыток. Обычно он определяется как реперфузия eTICI 2c или 3 при первом проходе. Эффект первого прохода клинически значим, поскольку по сравнению с реперфузией, требующей нескольких проходов, он связан с более коротким временем процедуры, меньшим повреждением эндотелия, меньшим количеством осложнений и лучшими функциональными исходами. |
Перипроцедурный
|
|
Время до визуализации
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Временной интервал между началом тромбэктомии и визуализацией окклюзии, в минутах
|
Перипроцедурный
|
|
Время до первого прохождения
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Временной интервал между началом тромбэктомии и первым маневром реканализации, в минутах
|
Околопроцедурный
|
|
Время до достижения успеха
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Временной интервал между началом тромбэктомии и успешной реканализацией, определенной как реперфузия eTICI 2c или 3, в минутах
|
Перипроцедурный
|
|
Количество проходов
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Количество проходов / маневров, выполненных для достижения реканализации или неудачного завершения лечения, определенное лечащим врачом
|
Перипроцедурный
|
|
Количество участников с дистальными эмболами
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Эмболизация в ранее непоражённых территориях во время тромбэктомии
|
Перипроцедурный
|
|
Рост инфаркта
Временное ограничение: до 48 часов после лечения
|
Рост инфаркта между визуализацией до терапии и через 24–48 часов после лечения
|
до 48 часов после лечения
|
|
Количество эмболов
Временное ограничение: День 1 - 2
|
Количество и объём периферических эмболов (измеряется при диффузионно-взвешенной визуализации в ходе контрольного МРТ-исследования)
|
День 1 - 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 90 дней после лечения
|
Доля пациентов, умерших через 90 дней
|
до 90 дней после лечения
|
|
ICH
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
Количество пациентов с внутричерепным кровоизлиянием
|
До 90 дней после лечения
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Количество процедурных осложнений
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
- Директор по исследованиям: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Golubkina NA, Kosheleva OV, Ermakova RA, Filonova GL. [The stability of vitamin C in powdered mixes for beverages]. Vopr Pitan. 1991 Jul-Aug;(4):60-2. Russian.
- Liebeskind DS, Bracard S, Guillemin F, Jahan R, Jovin TG, Majoie CB, Mitchell PJ, van der Lugt A, Menon BK, San Roman L, Campbell BC, Muir KW, Hill MD, Dippel DW, Saver JL, Demchuk AM, Davalos A, White P, Brown S, Goyal M; HERMES Collaborators. eTICI reperfusion: defining success in endovascular stroke therapy. J Neurointerv Surg. 2019 May;11(5):433-438. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014127. Epub 2018 Sep 7.
- Bourcier R, Marnat G, Labreuche J, Desal H, Maria FD, Consoli A, Eugene F, Gory B, Dargazanli C, Blanc R, Lapergue B. Balloon Guide Catheter is Not Superior to Conventional Guide Catheter when Stent Retriever and Contact Aspiration are Combined for Stroke Treatment. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):E83-E90. doi: 10.1093/neuros/nyaa315.
- Pederson JM, Reierson NL, Hardy N, Touchette JC, Medam S, Barrett A, Schmidt M, Brinjikji W, Kallmes DF, Kallmes KM. Comparison of Balloon Guide Catheters and Standard Guide Catheters for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:144-153.e21. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.034. Epub 2021 Jul 16.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Roman LS, Menon BK, Blasco J, Hernandez-Perez M, Davalos A, Majoie CBLM, Campbell BCV, Guillemin F, Lingsma H, Anxionnat R, Epstein J, Saver JL, Marquering H, Wong JH, Lopes D, Reimann G, Desal H, Dippel DWJ, Coutts S, du Mesnil de Rochemont R, Yavagal D, Ferre JC, Roos YBWEM, Liebeskind DS, Lenthall R, Molina C, Al Ajlan FS, Reddy V, Dowlatshahi D, Sourour NA, Oppenheim C, Mitha AP, Davis SM, Weimar C, van Oostenbrugge RJ, Cobo E, Kleinig TJ, Donnan GA, van der Lugt A, Demchuk AM, Berkhemer OA, Boers AMM, Ford GA, Muir KW, Brown BS, Jovin T, van Zwam WH, Mitchell PJ, Hill MD, White P, Bracard S, Goyal M; HERMES collaborators. Imaging features and safety and efficacy of endovascular stroke treatment: a meta-analysis of individual patient-level data. Lancet Neurol. 2018 Oct;17(10):895-904. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30242-4. Epub 2018 Sep 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):e2-e3. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30364-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEST S-044/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .