Cateteres Guia na Terapia Endovascular do Acidente Vascular Cerebral - Os Cateteres Guia com Balão São Superiores? (BEST)
Os Cateteres de Guia Assistidos por Balão são Superiores na Terapia Endovascular do AVC da Circulação Anterior? (Estudo BEST) Guiding Catheters in Endovascular Stroke Therapy - Are Balloon Guided Catheters Superior?
O estudo BEST é um ensaio clínico controlado randomizado, prospetivo, monocêntrico e iniciado academicamente que investiga as potenciais vantagens e desvantagens da utilização de um cateter guia com ou sem balão no tratamento intervencionista do acidente vascular cerebral isquémico agudo.
A população do estudo consiste em doentes adultos com acidente vascular cerebral isquémico agudo da circulação anterior para os quais está indicada a terapia de recanalização intervencionista por cateter após consulta interdisciplinar entre o Departamento de Neurologia e Neurorradiologia do Hospital Universitário de Heidelberg.
Para além das medidas de tratamento clínico de rotina e da recolha de dados, os doentes serão entrevistados por telefone após 90 dias para avaliar a sua qualidade de vida e nível de independência utilizando sistemas de pontuação padronizados.
Todos os dispositivos médicos utilizados ou investigados neste estudo possuem a marcação CE (Conformité Européenne) e serão utilizados dentro do seu propósito pretendido. Os participantes do estudo não serão submetidos a quaisquer procedimentos invasivos ou onerosos adicionais além da utilização normal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cateteres-guia balão na terapia endovascular do acidente vascular cerebral da circulação anterior são superiores? (BEST) Enquadramento As meta-análises sobre o uso de cateteres-guia balão (CGB) sugerem um melhor resultado técnico e clínico após a terapia endovascular do acidente vascular cerebral (TEV). No entanto, ainda não existem ensaios controlados aleatorizados que sustentem estes resultados.
Objetivo do estudo Investigar se a utilização de CGB para TEV do acidente vascular cerebral isquémico da circulação anterior devido a oclusão de grande vaso resulta num grau melhorado de recanalização do vaso-alvo e do território vascular associado.
População do estudo N = 110 doentes (55 por grupo, randomização 1:1) com acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso da circulação anterior e intenção de tratamento com TEV.
Critérios de inclusão
- Doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso da circulação anterior (oclusão da artéria carótida interna-T, M1 (segmento da artéria cerebral média) ou M2 proximal (segmento M2 da artéria cerebral média)) comprovada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)
- Tempo estimado entre o início do acidente vascular cerebral / última vez visto bem e o procedimento do estudo de < 24 horas
- Sem incapacidade funcional relevante pré-acidente vascular cerebral (escala de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) de 0 - 3)
- Défice neurológico com uma Escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de ≥ 4 e ≤ 25
- Idade ≥ 18
- Pontuação do Programa de Acidente Vascular Cerebral Precoce de Alberta na TC (ASPECTS) ≥ 6 na TC sem contraste basal < 4,5h após o início ou TC de perfusão / RM > 4,5h após o início
Critérios de exclusão
- Estenose pré-existente no vaso-alvo que requeira terapia com stent
- Oclusões em tandem de vasos cervicais e intracranianos
- Hemorragia intracraniana prévia ou sinais de hemorragia intracraniana durante o procedimento
- Risco notavelmente aumentado de hemorragia intracraniana
- Tortuosidade vascular excessiva que provavelmente resultará em acesso instável ou incapacidade de aceder ao vaso-alvo
- Dissecção das artérias cerebrais extra- ou intracranianas
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Doença grave conhecida com esperança de vida inferior a 6 meses
- Participação noutro ensaio clínico durante o período de seguimento que possa confundir o tratamento ou os resultados desta investigação
Intervenção A TEV é realizada com a utilização de i) um CGB (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) ou ii) um cateter-guia padrão sem balão (Cordis Vista Brite Tip 8F) Desenho do estudo Ensaio controlado aleatorizado monocêntrico, prospetivo, de grupos paralelos, com avaliação de endpoint cega (desenho PROBE) Localização do local clínico Hospital Universitário de Heidelberg, Alemanha Endpoints Endpoint primário: Proporção de doentes com recanalização técnica bem-sucedida (pontuação de tratamento expandido no enfarte cerebral (eTICI) 2c/3) Endpoint secundário (selecionado): Resultado clínico após 90 dias utilizando a Escala de Rankin modificada (mRS); gravidade dos sintomas do acidente vascular cerebral após 24h medida pela Escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS); Crescimento do enfarte entre a linha de base e a primeira RM de seguimento medido pelo volume da lesão na imagem ponderada em difusão; volume e número de êmbolos periféricos na RM de seguimento medidos na imagem ponderada em difusão; endpoints de segurança.
Duração da participação 3 meses Duração estimada do estudo 2-3 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo
- Localização da oclusão primária na circulação cerebral anterior
- Pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) pré-terapêutica de ≤ 3.
Consentimento informado por escrito de
- o paciente ou
- o seu representante legal/tutor ou
- recrutamento do paciente por um médico independente e o investigador principal
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicações para terapia intervencionista
- Pacientes com hemorragia intracraniana aguda
- Gravidez/Aleitamento
- mRS pré-terapêutica > 3
- Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≤ 4
- Pacientes detidos numa instituição por ordem judicial ou governamental
- Pacientes que necessitam de intubação para tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter-guia balão
Trombectomia de um acidente vascular cerebral isquémico agudo utilizando um cateter balão-guiado
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A trombectomia mecânica é um tratamento endovascular para o acidente vascular cerebral isquémico agudo causado por uma oclusão de grande vaso.
Envolve avançar um cateter, com ou sem balão, geralmente através da artéria femoral ou radial, até à artéria intracraniana ocluída e remover mecanicamente o trombo utilizando um stent retriever, um dispositivo de aspiração ou uma combinação de ambos.
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Comparador de Placebo: Cateter guia sem balão
Trombectomia de um acidente vascular cerebral isquémico agudo usando um cateter guia sem balão
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Trombectomia de acidente vascular cerebral isquémico agudo utilizando um cateter guia sem balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recanalização bem-sucedida
Prazo: até ao dia 1
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Pontuação de tratamento expandido na isquemia cerebral (eTICI) ≥2c Graus eTICI: grau 0: sem perfusão observada (0% de reperfusão) grau 1: redução do trombo mas sem qualquer enchimento resultante dos ramos arteriais distais grau 2A: reperfusão de 1-49% do território grau 2B50: reperfusão de 50-66% do território grau 2B67: reperfusão de 67-89% do território grau 2C: reperfusão extensa de 90-99% do território grau 3: reperfusão completa ou total (100% de reperfusão)
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até ao dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala ordinal de 7 pontos utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias, mais comummente após um acidente vascular cerebral. 0 - Sem sintomas.
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Até 90 dias após o tratamento
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NIHSS de 24 horas
Prazo: 24 Horas após o tratamento
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A Escala de AVC do NIH (NIHSS) é um sistema de pontuação clínica padronizado usado para quantificar o défice neurológico em doentes com AVC agudo. Avalia o nível de consciência, a linguagem, a força motora, a função sensorial, os campos visuais, a coordenação e a negligência. As pontuações variam de 0 (sem défice) a 42 (AVC grave), com pontuações mais elevadas a indicarem maior comprometimento neurológico. A NIHSS é amplamente utilizada para orientar decisões de tratamento agudo, avaliar a gravidade do AVC e prever resultados clínicos. |
24 Horas após o tratamento
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7d NIHSS
Prazo: Até ao Dia 7 após o tratamento
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A Escala de AVC do NIH (NIHSS) é um sistema de pontuação clínica padronizado utilizado para quantificar o défice neurológico em doentes com AVC agudo. Avalia o nível de consciência, linguagem, força motora, função sensorial, campos visuais, coordenação e negligência. As pontuações variam de 0 (sem défice) a 42 (AVC grave), com pontuações mais elevadas a indicarem maior comprometimento neurológico. A NIHSS é amplamente utilizada para orientar decisões de tratamento agudo, avaliar a gravidade do AVC e prever resultados clínicos. |
Até ao Dia 7 após o tratamento
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Sucesso técnico
Prazo: Periprocedural
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A pontuação expandida de Trombólise no Infarto Cerebral (eTICI) é uma escala de classificação angiográfica utilizada para avaliar o grau de reperfusão cerebral após tratamento endovascular no acidente vascular cerebral isquémico agudo. Varia de 0 (sem reperfusão) a 3 (reperfusão completa), com graus intermédios que refletem níveis crescentes de reperfusão parcial. A pontuação eTICI é comumente utilizada para avaliar o sucesso técnico da trombectomia mecânica, sendo eTICI 2b-3 geralmente considerada como reperfusão bem-sucedida. Graus eTICI: grau 0: nenhuma perfusão observada (0% de reperfusão) grau 1: redução do trombo, mas sem preenchimento resultante dos ramos arteriais distais grau 2A: reperfusão de 1-49% do território grau 2B50: reperfusão de 50-66% do território grau 2B67: reperfusão de 67-89% do território grau 2C: reperfusão extensa de 90-99% do território grau 3: reperfusão completa ou total (100% de reperfusão) |
Periprocedural
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Efeito de Primeira-Passagem, Número de Participantes com reperfusão na primeira passagem
Prazo: Periprocedural
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O Efeito de Primeira Passagem (EPP) na trombectomia mecânica descreve a obtenção de reperfusão bem-sucedida após uma única passagem do dispositivo de trombectomia, sem necessidade de tentativas adicionais. É tipicamente definido como reperfusão eTICI 2c ou 3 na primeira passagem. O Efeito de Primeira Passagem é clinicamente relevante porque está associado a tempos de procedimento mais curtos, menos lesão endotelial, menos complicações e melhores resultados funcionais em comparação com a reperfusão que requer múltiplas passagens. |
Periprocedural
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Tempo até visualização
Prazo: Periprocedural
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Intervalo de tempo entre o início da trombectomia e a visualização da oclusão, em minutos
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Periprocedural
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Tempo até à primeira passagem
Prazo: Periprocedural
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Intervalo de tempo, em minutos, entre o início da trombectomia e a primeira manobra de recanalização
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Periprocedural
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Tempo para o sucesso
Prazo: Periprocedural
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Intervalo de tempo entre o início da trombectomia e a recanalização bem-sucedida, definida como reperfusão eTICI 2c ou 3, em minutos
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Periprocedural
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Número de Passes
Prazo: Periprocedural
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Número de passes / manobras realizadas necessárias para alcançar recanalização ou término malsucedido do tratamento determinado pelo médico tratante
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Periprocedural
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Número de Participantes com Embolia Distal
Prazo: Periprocedural
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Embolização em territórios previamente não afetados durante trombectomia
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Periprocedural
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Crescimento do enfarte
Prazo: até 48 horas após o tratamento
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Crescimento do enfarte entre a imagiologia antes da terapia e 24-48 horas após o tratamento
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até 48 horas após o tratamento
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Número de êmbolos
Prazo: Dia 1 - 2
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Número e volume de êmbolos periféricos (medidos na imagem ponderada em difusão do exame de ressonância magnética de acompanhamento)
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Dia 1 - 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: até 90 dias após o tratamento
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Proporção de doentes que faleceram após 90 dias
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até 90 dias após o tratamento
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ICH
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
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Número de pacientes com hemorragia intracraniana
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Até 90 dias após o tratamento
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Complicações procedimentais
Prazo: Periprocedural
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Número de complicações procedimentais
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
- Diretor de estudo: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Golubkina NA, Kosheleva OV, Ermakova RA, Filonova GL. [The stability of vitamin C in powdered mixes for beverages]. Vopr Pitan. 1991 Jul-Aug;(4):60-2. Russian.
- Liebeskind DS, Bracard S, Guillemin F, Jahan R, Jovin TG, Majoie CB, Mitchell PJ, van der Lugt A, Menon BK, San Roman L, Campbell BC, Muir KW, Hill MD, Dippel DW, Saver JL, Demchuk AM, Davalos A, White P, Brown S, Goyal M; HERMES Collaborators. eTICI reperfusion: defining success in endovascular stroke therapy. J Neurointerv Surg. 2019 May;11(5):433-438. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014127. Epub 2018 Sep 7.
- Bourcier R, Marnat G, Labreuche J, Desal H, Maria FD, Consoli A, Eugene F, Gory B, Dargazanli C, Blanc R, Lapergue B. Balloon Guide Catheter is Not Superior to Conventional Guide Catheter when Stent Retriever and Contact Aspiration are Combined for Stroke Treatment. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):E83-E90. doi: 10.1093/neuros/nyaa315.
- Pederson JM, Reierson NL, Hardy N, Touchette JC, Medam S, Barrett A, Schmidt M, Brinjikji W, Kallmes DF, Kallmes KM. Comparison of Balloon Guide Catheters and Standard Guide Catheters for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:144-153.e21. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.034. Epub 2021 Jul 16.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Roman LS, Menon BK, Blasco J, Hernandez-Perez M, Davalos A, Majoie CBLM, Campbell BCV, Guillemin F, Lingsma H, Anxionnat R, Epstein J, Saver JL, Marquering H, Wong JH, Lopes D, Reimann G, Desal H, Dippel DWJ, Coutts S, du Mesnil de Rochemont R, Yavagal D, Ferre JC, Roos YBWEM, Liebeskind DS, Lenthall R, Molina C, Al Ajlan FS, Reddy V, Dowlatshahi D, Sourour NA, Oppenheim C, Mitha AP, Davis SM, Weimar C, van Oostenbrugge RJ, Cobo E, Kleinig TJ, Donnan GA, van der Lugt A, Demchuk AM, Berkhemer OA, Boers AMM, Ford GA, Muir KW, Brown BS, Jovin T, van Zwam WH, Mitchell PJ, Hill MD, White P, Bracard S, Goyal M; HERMES collaborators. Imaging features and safety and efficacy of endovascular stroke treatment: a meta-analysis of individual patient-level data. Lancet Neurol. 2018 Oct;17(10):895-904. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30242-4. Epub 2018 Sep 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):e2-e3. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30364-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEST S-044/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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