Geleidekatheters in Endovasculaire Beroertebehandeling - Zijn Ballongeleidekatheters Superieur? (BEST)
Zijn ballongestuurde geleidekatheters superieur in de endovasculaire beroertetherapie van de voorste circulatie? (BEST-Studie) Guiding Catheters in Endovascular Stroke Therapy - Are Balloon Guided Catheters Superior?
De BEST-studie is een academisch geïnitieerde, single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de potentiële voordelen en nadelen onderzoekt van het gebruik van een geleidekatheter met of zonder ballon bij de interventionele behandeling van een acuut ischemisch CVA.
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten met een acuut ischemisch CVA van de anterieure circulatie, bij wie interventionele recanalisatietherapie via katheter is geïndiceerd na interdisciplinair overleg tussen de afdeling Neurologie en Neuroradiologie van het Universitair Ziekenhuis Heidelberg.
Naast routinematige klinische behandelingsmaatregelen en gegevensverzameling, zullen patiënten na 90 dagen telefonisch worden geïnterviewd om hun levenskwaliteit en mate van zelfstandigheid te beoordelen met behulp van gestandaardiseerde scoringssystemen.
Alle medische hulpmiddelen die in deze studie worden gebruikt of onderzocht, dragen het CE-keurmerk (Conformité Européenne) en zullen worden gebruikt binnen hun beoogde doel. Studiedeelnemers zullen niet worden blootgesteld aan extra invasieve of belastende procedures buiten normaal gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zijn ballongeleidekatheters bij endovasculaire beroertetherapie van de voorste circulatie superieur? (BEST) Achtergrond Meta-analyses over het gebruik van ballongeleidekatheters (BGK) suggereren een beter technisch en klinisch resultaat na endovasculaire beroertetherapie (EST). Er bestaan echter nog geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om deze resultaten te ondersteunen.
Studiedoel Onderzoeken of het gebruik van BGK voor EST bij ischemische beroerte van de voorste circulatie als gevolg van grote vatafsluiting resulteert in een verbeterde mate van recanalisatie van het doelvat en het bijbehorende vasculaire gebied.
Studiepopulatie N = 110 patiënten (55 per groep, 1:1 randomisatie) met acute ischemische beroerte als gevolg van grote vatafsluiting van de voorste circulatie en de intentie tot behandeling met EST.
Insluitcriteria
- Patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van grote vatafsluiting van de voorste circulatie (arteria carotis interna-T, M1 (segment van de arteria cerebri media) of proximale M2 (M2-segment van de arteria cerebri media) occlusie) bewezen door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Geschatte tijd tussen beroertebegin / laatst goed gezien en studieprocedure van < 24 uur
- Geen relevante functionele beperking vóór de beroerte (pre-morbide gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van 0 - 3)
- Neurologisch deficit met een National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) van ≥ 4 en ≤ 25
- Leeftijd ≥ 18
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 op baseline niet-contrast CT < 4,5 uur na begin of CT-perfusie / MRI > 4,5 uur na begin
Uitsluitcriteria
- Reeds bestaande stenose in het doelvat waarvoor stenttherapie nodig is
- Tandemocclusies van zowel cervicale als intracraniële vaten
- Eerdere intracraniële bloeding of tekenen van intracraniële bloeding tijdens de procedure
- Aanzienlijk verhoogd risico op intracraniële bloeding
- Overmatige vasculaire tortuositeit die waarschijnlijk leidt tot onstabiele toegang of onvermogen om het doelvat te bereiken
- Dissectie van de extra- of intracraniële cerebrale arteriën
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- Bekende ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de follow-upperiode dat de behandeling of uitkomsten van dit onderzoek kan beïnvloeden
Interventie EST wordt uitgevoerd met gebruik van i) een BGK (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) of ii) een standaard geleidekatheter zonder ballon (Cordis Vista Brite Tip 8F) Studiedesign Monocentrisch, prospectief, parallelgroep, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met geblindeerde eindpuntevaluatie (PROBE-design) Klinische locatie Heidelberg University Hospital, Duitsland Eindpunten Primaire eindpunt: Aandeel patiënten met succesvolle technische recanalisatie (expanded treatment in cerebral infarction (eTICI) score 2c/3) Secundaire eindpunten (geselecteerd): Klinische uitkomst na 90 dagen met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS); ernst van beroertesymptomen na 24 uur gemeten met de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS); Infarctgroei tussen baseline en eerste follow-up MRI gemeten door volume van de laesie op diffusie-gewogen beeldvorming; volume en aantal perifere embolieën op follow-up MRI gemeten op diffusie-gewogen beeldvorming; veiligheidseindpunten.
Deelnameperiode 3 maanden Geschatte studieduur 2-3 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (CVA)
- Locatie van de primaire occlusie in de anterieure cerebrale circulatie
- Pre-therapeutische modified Rankin Scale (mRS) score van ≤ 3.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van
- de patiënt of
- hun wettelijke vertegenwoordiger/voogd of
- patiëntinclusie door een onafhankelijke arts en de hoofdonderzoeker
Exclusiecriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor interventietherapie
- Patiënten met acute intracraniële bloeding
- Zwangerschap/Borstvoeding
- Pre-therapeutische mRS > 3
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4
- Patiënten gedetineerd in een instelling op grond van een gerechtelijk of overheidsbevel
- Patiënten die voor behandeling geïntubeerd moeten worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ballongeleidekatheter
Trombectomie van een acuut ischemisch beroerte met behulp van een ballongeleide katheter
|
Mechanische trombectomie is een endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte veroorzaakt door een grote vatafsluiting.
Hierbij wordt een katheter, met of zonder ballon, meestal via de arteria femoralis of arteria radialis, naar de afgesloten intracraniële arterie gebracht en wordt de trombus mechanisch verwijderd met behulp van een stent-retriever, een aspiratie-apparaat of een combinatie van beide.
|
|
Placebo-vergelijker: Gidskatheter zonder ballon
Trombectomie van een acuut ischemisch herseninfarct met behulp van een geleidekatheter zonder ballon
|
Trombectomie bij acuut ischemisch beroerte met behulp van een geleidekatheter zonder ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle recanalisatie
Tijdsspanne: tot en met dag 1
|
expanded treatment in cerebral ischemia (eTICI) Score ≥2c eTICI Grades: grade 0: geen perfusie waargenomen (0% reperfusie) grade 1: reductie van trombus maar zonder enige resulterende vulling van distale arteriële takken grade 2A: reperfusie van 1-49% van het gebied grade 2B50: reperfusie van 50-66% van het gebied grade 2B67: reperfusie van 67-89% van het gebied grade 2C: uitgebreide reperfusie van 90-99% van het gebied grade 3: volledige reperfusie (100% reperfusie)
|
tot en met dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankinschaal
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na behandeling
|
De Modified Rankin Scale (mRS) is een ordinale schaal van 7 punten die wordt gebruikt om de mate van handicap of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten te meten, meestal na een beroerte. 0 - Geen symptomen.
|
Tot 90 dagen na behandeling
|
|
24-uurs NIHSS
Tijdsspanne: 24 uur na behandeling
|
De NIH Stroke Scale (NIHSS) is een gestandaardiseerd klinisch scoringssysteem dat wordt gebruikt om neurologische uitval bij patiënten met een acuut beroerte te kwantificeren. Het beoordeelt het bewustzijnsniveau, taal, motorische kracht, sensorische functie, gezichtsvelden, coördinatie en neglect. Scores variëren van 0 (geen uitval) tot 42 (ernstige beroerte), waarbij hogere scores wijzen op grotere neurologische beperkingen. NIHSS wordt veel gebruikt om acute behandelbeslissingen te begeleiden, de ernst van een beroerte te beoordelen en klinische uitkomsten te voorspellen. |
24 uur na behandeling
|
|
7d NIHSS
Tijdsspanne: Tot en met dag 7 na behandeling
|
De NIH Stroke Scale (NIHSS) is een gestandaardiseerd klinisch scoringssysteem dat wordt gebruikt om neurologische uitval bij patiënten met een acuut herseninfarct te kwantificeren. Het beoordeelt het bewustzijnsniveau, taal, motorische kracht, sensorische functie, gezichtsvelden, coördinatie en neglect. Scores variëren van 0 (geen uitval) tot 42 (ernstig herseninfarct), waarbij hogere scores duiden op grotere neurologische beperkingen. NIHSS wordt veel gebruikt om acute behandelingsbeslissingen te begeleiden, de ernst van het herseninfarct te beoordelen en klinische uitkomsten te voorspellen. |
Tot en met dag 7 na behandeling
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De uitgebreide Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) score is een angiografische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de mate van cerebrale reperfusie te beoordelen na endovasculaire behandeling bij acute ischemische beroerte. De schaal loopt van 0 (geen reperfusie) tot 3 (volledige reperfusie), met tussenliggende gradaties die toenemende niveaus van gedeeltelijke reperfusie weerspiegelen. De eTICI score wordt vaak gebruikt om het technische succes van mechanische trombectomie te evalueren, waarbij eTICI 2b-3 over het algemeen als succesvolle reperfusie wordt beschouwd. eTICI Gradaties: graad 0: geen perfusie waargenomen (0% reperfusie) graad 1: vermindering van het trombus maar zonder enige resulterende vulling van distale arteriële takken graad 2A: reperfusie van 1-49% van het territorium graad 2B50: reperfusie van 50-66% van het territorium graad 2B67: reperfusie van 67-89% van het territorium graad 2C: uitgebreide reperfusie van 90-99% van het territorium graad 3: volledige reperfusie (100% reperfusie) |
Periprocedureel
|
|
First-Pass-Effect, Aantal deelnemers met reperfusie bij eerste pass
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Het First-Pass Effect (FPE) bij mechanische trombectomie beschrijft het bereiken van succesvolle reperfusie na een enkele doorgang van het trombectomieapparaat, zonder dat er extra pogingen nodig zijn. Het wordt doorgaans gedefinieerd als eTICI 2c- of 3-reperfusie bij de eerste doorgang. Het First-Pass Effect is klinisch relevant omdat het in vergelijking met reperfusie die meerdere doorgangen vereist, geassocieerd is met kortere proceduretijden, minder endotheelschade, minder complicaties en betere functionele uitkomsten. |
Periprocedureel
|
|
Tijd tot visualisatie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Tijdsinterval tussen het begin van de trombectomie en de visualisatie van de occlusie, in minuten
|
Periprocedureel
|
|
Tijd tot eerste passage
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Tijdsinterval tussen het begin van de trombectomie en de eerste recanalisatiemanipulatie, in minuten
|
Periprocedureel
|
|
Tijd tot succes
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Tijdsinterval tussen het begin van trombectomie en succesvolle recanalisatie gedefinieerd als eTICI 2c of 3 reperfusie, in minuten
|
Periprocedureel
|
|
Aantal passes
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Aantal pogingen / manoeuvres nodig om recanalisatie te bereiken of onsuccesvolle beëindiging van behandeling zoals bepaald door de behandelend arts
|
Periprocedureel
|
|
Aantal deelnemers met distale embolieën
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Embolisatie in voorheen niet-aangetaste gebieden tijdens trombectomie
|
Periprocedureel
|
|
Infarctgroei
Tijdsspanne: tot 48 uur na de behandeling
|
Infarctgroei tussen beeldvorming voor therapie en 24-48 uur na behandeling
|
tot 48 uur na de behandeling
|
|
Aantal embolieën
Tijdsspanne: Dag 1 - 2
|
Aantal en volume van perifere embolieën (gemeten in diffusie-gewogen beeldvorming van het vervolg-MRI-onderzoek)
|
Dag 1 - 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen na behandeling
|
Aandeel patiënten dat overleed na 90 dagen
|
tot 90 dagen na behandeling
|
|
ICH
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Aantal patiënten met intracraniële bloeding
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Aantal procedurele complicaties
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
- Studie directeur: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Golubkina NA, Kosheleva OV, Ermakova RA, Filonova GL. [The stability of vitamin C in powdered mixes for beverages]. Vopr Pitan. 1991 Jul-Aug;(4):60-2. Russian.
- Liebeskind DS, Bracard S, Guillemin F, Jahan R, Jovin TG, Majoie CB, Mitchell PJ, van der Lugt A, Menon BK, San Roman L, Campbell BC, Muir KW, Hill MD, Dippel DW, Saver JL, Demchuk AM, Davalos A, White P, Brown S, Goyal M; HERMES Collaborators. eTICI reperfusion: defining success in endovascular stroke therapy. J Neurointerv Surg. 2019 May;11(5):433-438. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014127. Epub 2018 Sep 7.
- Bourcier R, Marnat G, Labreuche J, Desal H, Maria FD, Consoli A, Eugene F, Gory B, Dargazanli C, Blanc R, Lapergue B. Balloon Guide Catheter is Not Superior to Conventional Guide Catheter when Stent Retriever and Contact Aspiration are Combined for Stroke Treatment. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):E83-E90. doi: 10.1093/neuros/nyaa315.
- Pederson JM, Reierson NL, Hardy N, Touchette JC, Medam S, Barrett A, Schmidt M, Brinjikji W, Kallmes DF, Kallmes KM. Comparison of Balloon Guide Catheters and Standard Guide Catheters for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:144-153.e21. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.034. Epub 2021 Jul 16.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Roman LS, Menon BK, Blasco J, Hernandez-Perez M, Davalos A, Majoie CBLM, Campbell BCV, Guillemin F, Lingsma H, Anxionnat R, Epstein J, Saver JL, Marquering H, Wong JH, Lopes D, Reimann G, Desal H, Dippel DWJ, Coutts S, du Mesnil de Rochemont R, Yavagal D, Ferre JC, Roos YBWEM, Liebeskind DS, Lenthall R, Molina C, Al Ajlan FS, Reddy V, Dowlatshahi D, Sourour NA, Oppenheim C, Mitha AP, Davis SM, Weimar C, van Oostenbrugge RJ, Cobo E, Kleinig TJ, Donnan GA, van der Lugt A, Demchuk AM, Berkhemer OA, Boers AMM, Ford GA, Muir KW, Brown BS, Jovin T, van Zwam WH, Mitchell PJ, Hill MD, White P, Bracard S, Goyal M; HERMES collaborators. Imaging features and safety and efficacy of endovascular stroke treatment: a meta-analysis of individual patient-level data. Lancet Neurol. 2018 Oct;17(10):895-904. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30242-4. Epub 2018 Sep 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):e2-e3. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30364-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEST S-044/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .