Cathéters guide en thérapie endovasculaire de l'AVC - Les cathéters guide à ballonnet sont-ils supérieurs ? (BEST)
Les cathéters de guidage à ballonnet sont-ils supérieurs dans le traitement endovasculaire de l’accident vasculaire cérébral de la circulation antérieure ? (Étude BEST) Cathéters de guidage dans le traitement endovasculaire de l’AVC - Les cathéters de guidage à ballonnet sont-ils supérieurs ?
L'étude BEST est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique, initié académiquement, qui examine les avantages et inconvénients potentiels de l'utilisation d'un cathéter guide avec ou sans ballonnet dans le traitement interventionnel de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
La population de l'étude est constituée de patients adultes présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure, pour lesquels une thérapie de recanalisation interventionnelle par cathéter est indiquée après consultation interdisciplinaire entre le Département de Neurologie et de Neuroradiologie de l'Hôpital Universitaire de Heidelberg.
En plus des mesures de traitement clinique de routine et de la collecte de données, les patients seront interrogés par téléphone après 90 jours pour évaluer leur qualité de vie et leur niveau d'indépendance à l'aide de systèmes de notation standardisés.
Tous les dispositifs médicaux utilisés ou étudiés dans cette étude portent le marquage CE (Conformité Européenne) et seront utilisés conformément à leur destination prévue. Les participants à l'étude ne seront soumis à aucune procédure invasive ou pénible supplémentaire au-delà de l'usage normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cathéters guides à ballonnet sont-ils supérieurs dans le traitement endovasculaire de l'accident vasculaire cérébral de la circulation antérieure ? (BEST) Contexte Les méta-analyses sur l'utilisation des cathéters guides à ballonnet (CGB) suggèrent un meilleur résultat technique et clinique après un traitement endovasculaire de l'accident vasculaire cérébral (TEV). Cependant, aucune étude randomisée contrôlée n'existe encore pour étayer ces résultats.
Objectif de l'étude Examiner si l'utilisation de CGB pour le TEV d'un accident vasculaire cérébral ischémique de la circulation antérieure dû à une occlusion de gros vaisseaux entraîne une amélioration du degré de recanalisation du vaisseau cible et du territoire vasculaire associé.
Population de l'étude N = 110 patients (55 par groupe, randomisation 1:1) présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure et une intention de traitement par TEV.
Critères d'inclusion
- Patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure (occlusion de l'artère carotide interne-T, M1 (segment de l'artère cérébrale moyenne) ou M2 proximal (segment M2 de l'artère cérébrale moyenne)) prouvée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Temps estimé entre le début de l'AVC / dernière fois en bonne santé et la procédure d'étude de < 24 heures
- Aucun handicap fonctionnel pré-AVC pertinent (échelle de Rankin modifiée pré-morbide (mRS) de 0 à 3)
- Déficit neurologique avec un score de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de ≥ 4 et ≤ 25
- Âge ≥ 18
- Score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6 sur la TDM sans contraste de base < 4,5h après le début ou TDM de perfusion / IRM > 4,5h après le début
Critères d'exclusion
- Sténose préexistante dans le vaisseau cible nécessitant un traitement par stent
- Occlusions en tandem des vaisseaux cervicaux et intracrâniens
- Hémorragie intracrânienne antérieure ou signes d'hémorragie intracrânienne pendant la procédure
- Risque notablement accru d'hémorragie intracrânienne
- Tortuosité vasculaire excessive susceptible d'entraîner un accès instable ou une incapacité à accéder au vaisseau cible
- Dissection des artères cérébrales extra- ou intracrâniennes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie grave connue avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Participation à un autre essai clinique pendant la période de suivi qui pourrait fausser le traitement ou les résultats de cette investigation
Intervention Le TEV est réalisé en utilisant soit i) un CGB (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) soit ii) un cathéter guide standard sans ballonnet (Cordis Vista Brite Tip 8F) Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, en groupes parallèles avec évaluation des critères de jugement en aveugle (conception PROBE) Site clinique Hôpital universitaire de Heidelberg, Allemagne Critères de jugement Critère de jugement principal : Proportion de patients avec une recanalisation technique réussie (score eTICI (expanded treatment in cerebral infarction) 2c/3) Critères de jugement secondaires (sélectionnés) : Résultat clinique après 90 jours utilisant l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ; sévérité des symptômes de l'AVC après 24h mesurée par le score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ; croissance de l'infarctus entre l'IRM de base et le premier suivi mesurée par le volume de la lésion en imagerie de diffusion ; volume et nombre d'embolies périphériques sur l'IRM de suivi mesurés en imagerie de diffusion ; critères de jugement de sécurité.
Durée de participation 3 mois Durée estimée de l'étude 2-3 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu
- Localisation de l'occlusion primaire dans la circulation cérébrale antérieure
- Score pré-thérapeutique sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) ≤ 3
Consentement éclairé écrit de
- le patient ou
- son représentant légal/tuteur ou
- inclusion du patient par un médecin indépendant et l'investigateur principal
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des contre-indications au traitement interventionnel
- Patients avec une hémorragie intracrânienne aiguë
- Grossesse/Allaitement
- Score pré-thérapeutique mRS > 3
- Score sur l'échelle de l'Institut National de la Santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) ≤ 4
- Patients détenus dans une institution sur ordonnance judiciaire ou gouvernementale
- Patients nécessitant une intubation pour le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter guide à ballonnet
Thrombectomie d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu à l'aide d'un cathéter à ballonnet
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La thrombectomie mécanique est un traitement endovasculaire pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseau.
Elle consiste à avancer un cathéter, avec ou sans ballonnet généralement via l'artère fémorale ou radiale, jusqu'à l'artère intracrânienne occluse et à retirer mécaniquement le thrombus à l'aide d'un stent retriever, d'un dispositif d'aspiration, ou d'une combinaison des deux.
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Comparateur placebo: Cathéter guide sans ballonnet
Thrombectomie d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu à l'aide d'un cathéter guide sans ballonnet
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Thrombectomie de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu à l'aide d'un cathéter guide sans ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recanalisation réussie
Délai: jusqu'au jour 1
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Score eTICI (traitement étendu dans l'ischémie cérébrale) ≥2c Grades eTICI : grade 0 : aucune perfusion notée (0% de reperfusion) grade 1 : réduction du thrombus mais sans remplissage des branches artérielles distales grade 2A : reperfusion de 1-49% du territoire grade 2B50 : reperfusion de 50-66% du territoire grade 2B67 : reperfusion de 67-89% du territoire grade 2C : reperfusion étendue de 90-99% du territoire grade 3 : reperfusion complète ou totale (100% de reperfusion)
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jusqu'au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle ordinale à 7 points utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes, le plus souvent après un accident vasculaire cérébral. 0 - Aucun symptôme.
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Score NIHSS 24h
Délai: 24 heures après le traitement
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L'échelle de l'AVC des NIH (NIHSS) est un système de notation clinique standardisé utilisé pour quantifier le déficit neurologique chez les patients atteints d'AVC aigu. Elle évalue le niveau de conscience, le langage, la force motrice, la fonction sensorielle, les champs visuels, la coordination et la négligence. Les scores vont de 0 (aucun déficit) à 42 (AVC sévère), les scores plus élevés indiquant une atteinte neurologique plus importante. La NIHSS est largement utilisée pour guider les décisions de traitement aigu, évaluer la gravité de l'AVC et prédire les résultats cliniques. |
24 heures après le traitement
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7d NIHSS
Délai: Jusqu'au jour 7 après le traitement
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L'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) est un système de notation clinique standardisé utilisé pour quantifier le déficit neurologique chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral (AVC) aigu. Elle évalue le niveau de conscience, le langage, la force motrice, la fonction sensorielle, les champs visuels, la coordination et la négligence. Les scores vont de 0 (aucun déficit) à 42 (AVC sévère), les scores plus élevés indiquant une atteinte neurologique plus importante. L'échelle NIHSS est largement utilisée pour guider les décisions de traitement aigu, évaluer la gravité de l'AVC et prédire les résultats cliniques. |
Jusqu'au jour 7 après le traitement
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Succès technique
Délai: Périprocédural
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Le score eTICI (Thrombolyse dans l'infarctus cérébral élargi) est une échelle de gradation angiographique utilisée pour évaluer le degré de reperfusion cérébrale après un traitement endovasculaire dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Il varie de 0 (aucune reperfusion) à 3 (reperfusion complète), avec des grades intermédiaires reflétant des niveaux croissants de reperfusion partielle. Le score eTICI est couramment utilisé pour évaluer le succès technique de la thrombectomie mécanique, eTICI 2b-3 étant généralement considéré comme une reperfusion réussie. Grades eTICI : grade 0 : aucune perfusion observée (0 % de reperfusion) grade 1 : réduction du thrombus mais sans remplissage résultant des branches artérielles distales grade 2A : reperfusion de 1 à 49 % du territoire grade 2B50 : reperfusion de 50 à 66 % du territoire grade 2B67 : reperfusion de 67 à 89 % du territoire grade 2C : reperfusion étendue de 90 à 99 % du territoire grade 3 : reperfusion complète ou totale (100 % de reperfusion) |
Périprocédural
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Effet de premier passage, Nombre de participants avec reperfusion au premier passage
Délai: Périprocédural
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L'effet de première passe (FPE) dans la thrombectomie mécanique décrit l'obtention d'une reperfusion réussie après un seul passage du dispositif de thrombectomie, sans nécessiter de tentatives supplémentaires. Il est généralement défini comme une reperfusion eTICI 2c ou 3 dès la première passe. L'effet de première passe est cliniquement pertinent car il est associé à des temps de procédure plus courts, moins de lésions endothéliales, moins de complications et de meilleurs résultats fonctionnels par rapport à une reperfusion nécessitant plusieurs passages. |
Périprocédural
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Temps de visualisation
Délai: Périprocédural
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Intervalle de temps entre le début de la thrombectomie et la visualisation de l'occlusion, en minutes
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Périprocédural
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Temps jusqu'au premier passage
Délai: Périprocédural
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Intervalle de temps entre le début de la thrombectomie et la première manœuvre de recanalisation, en minutes
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Périprocédural
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Temps jusqu'au succès
Délai: Périprocédural
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Intervalle de temps entre le début de la thrombectomie et la recanalisation réussie définie comme une reperfusion eTICI 2c ou 3, en minutes
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Périprocédural
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Nombre de passes
Délai: Périprocédural
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Nombre de passages / manœuvres effectués nécessaires pour obtenir une recanalisation ou une terminaison infructueuse du traitement déterminée par le médecin traitant
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Périprocédural
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Nombre de participants avec embolies distales
Délai: Périprocédural
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Embolisation dans des territoires précédemment non affectés pendant une thrombectomie
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Périprocédural
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Croissance de l'infarctus
Délai: jusqu'à 48 heures après le traitement
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Croissance de l'infarctus entre l'imagerie avant la thérapie et 24-48 heures après le traitement
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jusqu'à 48 heures après le traitement
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Nombre d'embolies
Délai: Jour 1 - 2
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Nombre et volume des embolies périphériques (mesurés par imagerie de diffusion pondérée lors de l'examen IRM de suivi)
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Jour 1 - 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: jusqu'à 90 jours après le traitement
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Proportion de patients décédés après 90 jours
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jusqu'à 90 jours après le traitement
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ICH
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Nombre de patients présentant une hémorragie intracrânienne
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Complications procédurales
Délai: Périprocédural
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Nombre de complications procédurales
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
- Directeur d'études: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Golubkina NA, Kosheleva OV, Ermakova RA, Filonova GL. [The stability of vitamin C in powdered mixes for beverages]. Vopr Pitan. 1991 Jul-Aug;(4):60-2. Russian.
- Liebeskind DS, Bracard S, Guillemin F, Jahan R, Jovin TG, Majoie CB, Mitchell PJ, van der Lugt A, Menon BK, San Roman L, Campbell BC, Muir KW, Hill MD, Dippel DW, Saver JL, Demchuk AM, Davalos A, White P, Brown S, Goyal M; HERMES Collaborators. eTICI reperfusion: defining success in endovascular stroke therapy. J Neurointerv Surg. 2019 May;11(5):433-438. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014127. Epub 2018 Sep 7.
- Bourcier R, Marnat G, Labreuche J, Desal H, Maria FD, Consoli A, Eugene F, Gory B, Dargazanli C, Blanc R, Lapergue B. Balloon Guide Catheter is Not Superior to Conventional Guide Catheter when Stent Retriever and Contact Aspiration are Combined for Stroke Treatment. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):E83-E90. doi: 10.1093/neuros/nyaa315.
- Pederson JM, Reierson NL, Hardy N, Touchette JC, Medam S, Barrett A, Schmidt M, Brinjikji W, Kallmes DF, Kallmes KM. Comparison of Balloon Guide Catheters and Standard Guide Catheters for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:144-153.e21. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.034. Epub 2021 Jul 16.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Roman LS, Menon BK, Blasco J, Hernandez-Perez M, Davalos A, Majoie CBLM, Campbell BCV, Guillemin F, Lingsma H, Anxionnat R, Epstein J, Saver JL, Marquering H, Wong JH, Lopes D, Reimann G, Desal H, Dippel DWJ, Coutts S, du Mesnil de Rochemont R, Yavagal D, Ferre JC, Roos YBWEM, Liebeskind DS, Lenthall R, Molina C, Al Ajlan FS, Reddy V, Dowlatshahi D, Sourour NA, Oppenheim C, Mitha AP, Davis SM, Weimar C, van Oostenbrugge RJ, Cobo E, Kleinig TJ, Donnan GA, van der Lugt A, Demchuk AM, Berkhemer OA, Boers AMM, Ford GA, Muir KW, Brown BS, Jovin T, van Zwam WH, Mitchell PJ, Hill MD, White P, Bracard S, Goyal M; HERMES collaborators. Imaging features and safety and efficacy of endovascular stroke treatment: a meta-analysis of individual patient-level data. Lancet Neurol. 2018 Oct;17(10):895-904. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30242-4. Epub 2018 Sep 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):e2-e3. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30364-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEST S-044/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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