Styrkatetrar vid endovaskulär strokebehandling - Är ballongstyrda katetrar överlägsna? (BEST)
Är ballongassisterade ledningskatetrar överlägsna inom endovaskulär behandling av framcirkulationens stroke? (BEST-studien) Guiding Catheters in Endovascular Stroke Therapy - Are Balloon Guided Catheters Superior?
BEST-studien är en akademiskt initierad, encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som undersöker potentiella fördelar och nackdelar med att använda en guidekateter med eller utan ballong vid interventionell behandling av akut ischemisk stroke.
Studiepopulationen består av vuxna patienter med akut ischemisk stroke i den främre cirkulationen för vilka interventionell rekanalisationsterapi via kateter indikeras efter tvärvetenskaplig konsultation mellan neurologiska och neuroradiologiska kliniken vid Heidelbergs universitetsjukhus.
Förutom rutinmässiga kliniska behandlingsåtgärder och datainsamling kommer patienterna att intervjuas per telefon efter 90 dagar för att bedöma deras livskvalitet och självständighetsnivå med hjälp av standardiserade poängsystem.
Alla medicintekniska produkter som används eller undersöks i denna studie bär CE-märkningen (Conformité Européenne) och kommer att användas inom sitt avsedda syfte. Studiedeltagarna kommer inte att utsättas för några ytterligare invasiva eller belastande procedurer utöver normal användning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Är ballongguidekatetrar vid endovaskulär stroke terapi i den anteriorkulationen överlägsna? (BEST) Bakgrund Meta-analyser om användning av ballongguidekatetrar (BGK) tyder på ett bättre tekniskt och kliniskt utfall efter endovaskulär stroke terapi (EST). Det finns dock ännu inga randomiserade kontrollerade studier som stödjer dessa resultat.
Studieobjektiv Att undersöka om användning av BGK för EST vid ischemisk stroke i den anteriorkulationen orsakad av stor kärl ocklusion resulterar i förbättrad grad av rekanalisering av målkärlet och det associerade vaskulära området.
Studiepopulation N = 110 patienter (55 per grupp, 1:1 randomisering) med akut ischemisk stroke orsakad av stor kärl ocklusion i den anteriorkulationen och avsikt att behandla med EST.
Inklusionskriterier
- Patienter med akut ischemisk stroke orsakad av stor kärl ocklusion i den anteriorkulationen (ocklusion av interna karotisartären-T, M1 (segment av medelcerebrala artären) eller proximal M2 (M2-segment av medelcerebrala artären)) bevisad av antingen datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Beräknad tid mellan strokeinsjuknande / senast sedd frisk och studieprocedur på < 24 timmar
- Ingen relevant pre-stroke funktionsnedsättning (pre-morbid modifierad Rankin skala (mRS) på 0 - 3)
- Neurologiskt underskott med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥ 4 och ≤ 25
- Ålder ≥ 18
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 på baslinje icke-kontrast CT < 4,5h efter insjuknande eller CT perfusion / MRI > 4,5h efter insjuknande
Exklusionskriterier
- Förekommande stenos i målkärlet som kräver stentterapi
- Tandemocklusioner av både cervikala och intrakraniella kärl
- Tidigare intrakraniell blödning eller tecken på intrakraniell blödning under proceduren
- Märkbart ökad risk för intrakraniell blödning
- Överdriven vaskulär tortuositet som sannolikt resulterar i ostabil access eller oförmåga att nå målkärlet
- Dissektion av de extra- eller intrakraniella cerebrala artärerna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd allvarlig sjukdom med förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Deltar i en annan klinisk prövning under uppföljningsperioden som kan förvirra behandlingen eller resultaten av denna undersökning
Intervention EST utförs med användning av antingen i) en BGK (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) eller ii) en standard guidekateter utan ballong (Cordis Vista Brite Tip 8F) Studiedesign Monocentrisk, prospektiv, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie med blindad slutpunktsutvärdering (PROBE-design) Klinisk platsplats Heidelbergs universitetsjukhus, Tyskland Slutpunkter Primär slutpunkt: Andel patienter med framgångsrik teknisk rekanalisering (expanderad behandling i cerebral infarkt (eTICI) poäng 2c/3) Sekundär slutpunkt (vald): Kliniskt utfall efter 90 dagar med modifierad Rankin skala (mRS); svårighetsgrad av strokesymptom efter 24h mätt med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS); Infarkttillväxt mellan baslinje och första uppföljnings-MRI mätt av volym av läsion på diffusion-vägd avbildning; volym och antal perifera embolier på uppföljnings-MRI mätt på diffusion-vägd avbildning; säkerhetsslutpunkter.
Deltagarlängd 3 månader Beräknad studielängd 2-3 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut ischemisk stroke
- Primär ocklusion lokaliserad i den främre hjärncirkulationen
- Pre-terapeutiskt modifierad Rankin-skala (mRS) på ≤ 3.
Skriftligt informerat samtycke från
- patienten eller
- deras lagliga företrädare/vårdnadshavare eller
- patientinkludering av en oberoende läkare och huvudundersökaren
Exklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer mot interventionell terapi
- Patienter med akut intrakraniell blödning
- Graviditet/Amning
- Pre-terapeutiskt mRS > 3
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4
- Patienter intagna på institution enligt domstols- eller myndighetsbeslut
- Patienter som kräver intubation för behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ballongstyrkateter
Trombektomi vid akut ischemisk stroke med användning av en ballongstyrd kateter
|
Mekanisk trombektomi är en endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke orsakad av en stor kärlockslusion.
Den innebär att en kateter, med eller utan en ballong, vanligtvis via lårbensartären eller armartären, förs fram till den blockerade intrakraniella artären och att trombosen mekaniskt avlägsnas med hjälp av en stentretriever, en aspirationsanordning eller en kombination av båda.
|
|
Placebo-jämförare: Guidekateter utan ballong
Trombektomi av en akut ischemisk stroke med hjälp av en guidekateter utan ballong
|
Trombektomi vid akut ischemisk stroke med hjälp av en guidekateter utan ballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad rekanalisering
Tidsram: upp till dag 1
|
expanded treatment in cerebral ischemia (eTICI) Score ≥2c eTICI-grader: grad 0: ingen perfusion noterad (0% reperfusion) grad 1: minskning av tromb men utan någon fyllning av distala arteriella grenar grad 2A: reperfusion av 1-49% av territoriet grad 2B50: reperfusion av 50-66% av territoriet grad 2B67: reperfusion av 67-89% av territoriet grad 2C: omfattande reperfusion av 90-99% av territoriet grad 3: fullständig eller total reperfusion (100% reperfusion)
|
upp till dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandling
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en 7-gradig ordinalskala som används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter, vanligast efter stroke. 0 - Inga symptom.
|
Upp till 90 dagar efter behandling
|
|
24-timmars NIHSS
Tidsram: 24 timmar efter behandling
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett standardiserat kliniskt poängsystem som används för att kvantifiera neurologiska bortfall hos patienter med akut stroke. Det bedömer medvetandenivå, språk, muskelstyrka, sensorisk funktion, synfält, koordination och försummelse. Poängen sträcker sig från 0 (inget bortfall) till 42 (svår stroke), där högre poäng indikerar större neurologisk nedsättning. NIHSS används i stor utsträckning för att vägleda akutbehandlingsbeslut, bedöma strokesvårighet och förutsäga kliniska utfall. |
24 timmar efter behandling
|
|
7d NIHSS
Tidsram: Upp till dag 7 efter behandling
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett standardiserat kliniskt poängsystem som används för att kvantifiera neurologiskt underskott hos patienter med akut stroke. Det bedömer medvetandenivå, språk, muskelstyrka, sensorisk funktion, synfält, koordination och neglect. Poängen sträcker sig från 0 (inget underskott) till 42 (svår stroke), där högre poäng indikerar större neurologisk nedsättning. NIHSS används i stor utsträckning för att vägleda akuta behandlingsbeslut, bedöma strokesvårighetsgrad och förutsäga kliniska utfall. |
Upp till dag 7 efter behandling
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Periprocedurell
|
Den utökade Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI)-poängen är en angiografisk graderingsskala som används för att bedöma graden av cerebral reperfusion efter endovaskulär behandling vid akut ischemisk stroke. Den sträcker sig från 0 (ingen reperfusion) till 3 (fullständig reperfusion), med mellangrader som återspeglar ökande nivåer av partiell reperfusion. Ett eTICI-poäng på 2b-3 anses i allmänhet vara en framgångsrik reperfusion och används ofta för att utvärdera den tekniska framgången av mekanisk trombektomi. eTICI-grader: grad 0: ingen perfusion noterad (0% reperfusion) grad 1: minskning av trombus men utan någon resulterande fyllning av distala arteriella grenar grad 2A: reperfusion av 1-49% av territoriet grad 2B50: reperfusion av 50-66% av territoriet grad 2B67: reperfusion av 67-89% av territoriet grad 2C: omfattande reperfusion av 90-99% av territoriet grad 3: fullständig eller full reperfusion (100% reperfusion) |
Periprocedurell
|
|
First-Pass-Effekt, Antal deltagare med reperfusion vid första passagen
Tidsram: Periprocedural
|
Första-pass-effekten (FPE) vid mekanisk trombektomi beskriver uppnåendet av framgångsrik reperfusion efter ett enda pass med ett trombektomiverktyg, utan behov av ytterligare försök. Det definieras vanligtvis som eTICI 2c eller 3 reperfusion vid första passet. Första-pass-effekten är kliniskt relevant eftersom den är förknippad med kortare behandlingstider, mindre endotelskada, färre komplikationer och bättre funktionella utfall jämfört med reperfusion som kräver flera pass. |
Periprocedural
|
|
Tid till visualisering
Tidsram: Periprocedural
|
Tidsintervall mellan starten av trombolys och visualisering av ocklusionen, i minuter
|
Periprocedural
|
|
Tid till första passet
Tidsram: Periprocedurell
|
Tidsintervall mellan starten av trombektomi och det första rekanaliseringsmanövern, i minuter
|
Periprocedurell
|
|
Tid till framgång
Tidsram: Periprocedurell
|
Tidsintervall mellan start av trombektomi och framgångsrik rekanalisering definierad som eTICI 2c eller 3 reperfusion, i minuter
|
Periprocedurell
|
|
Antal passeringar
Tidsram: Periprocedurell
|
Antal pass/manövrer som krävs för att uppnå rekanalisering eller avbruten behandling som bedöms vara misslyckad av behandlande läkare
|
Periprocedurell
|
|
Antal deltagare med distal emboli
Tidsram: Periprocedural
|
Embolisering i tidigare opåverkade områden under trombektomi
|
Periprocedural
|
|
Infarkttillväxt
Tidsram: upp till 48 timmar efter behandling
|
Infarkttillväxt mellan bildtagning före behandling och 24–48 timmar efter behandling
|
upp till 48 timmar efter behandling
|
|
Antal embolier
Tidsram: Dag 1 - 2
|
Antal och volym perifera embolier (mätt i diffusion-vägd avbildning vid uppföljande MR-undersökning)
|
Dag 1 - 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 90 dagar efter behandling
|
Andel patienter som avled efter 90 dagar
|
upp till 90 dagar efter behandling
|
|
ICH
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandling
|
Antal patienter med intrakraniell blödning
|
Upp till 90 dagar efter behandling
|
|
Procedurkomplikationer
Tidsram: Periprocedural
|
Antal procedurrelaterade komplikationer
|
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
- Studierektor: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Golubkina NA, Kosheleva OV, Ermakova RA, Filonova GL. [The stability of vitamin C in powdered mixes for beverages]. Vopr Pitan. 1991 Jul-Aug;(4):60-2. Russian.
- Liebeskind DS, Bracard S, Guillemin F, Jahan R, Jovin TG, Majoie CB, Mitchell PJ, van der Lugt A, Menon BK, San Roman L, Campbell BC, Muir KW, Hill MD, Dippel DW, Saver JL, Demchuk AM, Davalos A, White P, Brown S, Goyal M; HERMES Collaborators. eTICI reperfusion: defining success in endovascular stroke therapy. J Neurointerv Surg. 2019 May;11(5):433-438. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014127. Epub 2018 Sep 7.
- Bourcier R, Marnat G, Labreuche J, Desal H, Maria FD, Consoli A, Eugene F, Gory B, Dargazanli C, Blanc R, Lapergue B. Balloon Guide Catheter is Not Superior to Conventional Guide Catheter when Stent Retriever and Contact Aspiration are Combined for Stroke Treatment. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):E83-E90. doi: 10.1093/neuros/nyaa315.
- Pederson JM, Reierson NL, Hardy N, Touchette JC, Medam S, Barrett A, Schmidt M, Brinjikji W, Kallmes DF, Kallmes KM. Comparison of Balloon Guide Catheters and Standard Guide Catheters for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:144-153.e21. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.034. Epub 2021 Jul 16.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Roman LS, Menon BK, Blasco J, Hernandez-Perez M, Davalos A, Majoie CBLM, Campbell BCV, Guillemin F, Lingsma H, Anxionnat R, Epstein J, Saver JL, Marquering H, Wong JH, Lopes D, Reimann G, Desal H, Dippel DWJ, Coutts S, du Mesnil de Rochemont R, Yavagal D, Ferre JC, Roos YBWEM, Liebeskind DS, Lenthall R, Molina C, Al Ajlan FS, Reddy V, Dowlatshahi D, Sourour NA, Oppenheim C, Mitha AP, Davis SM, Weimar C, van Oostenbrugge RJ, Cobo E, Kleinig TJ, Donnan GA, van der Lugt A, Demchuk AM, Berkhemer OA, Boers AMM, Ford GA, Muir KW, Brown BS, Jovin T, van Zwam WH, Mitchell PJ, Hill MD, White P, Bracard S, Goyal M; HERMES collaborators. Imaging features and safety and efficacy of endovascular stroke treatment: a meta-analysis of individual patient-level data. Lancet Neurol. 2018 Oct;17(10):895-904. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30242-4. Epub 2018 Sep 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):e2-e3. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30364-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEST S-044/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .