血管内卒中治疗中的导引导管——球囊导引导管是否更优？ (BEST)

球囊导引导管在前循环血管内卒中治疗中是否更优？ (BEST) 背景 关于球囊导引导管（BGK）使用的荟萃分析表明，血管内卒中治疗（EST）后技术和临床结果更好。 然而，目前尚无随机对照试验支持这些结果。

研究目的 探讨在前循环大血管闭塞所致缺血性卒中的EST中使用BGK是否能改善目标血管及相关血管区域的再通程度。

研究人群 N = 110例患者（每组55例，1:1随机分组），患有前循环大血管闭塞所致的急性缺血性卒中，并计划接受EST治疗。

纳入标准

1. 经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实，由前循环大血管闭塞（颈内动脉-T、M1（大脑中动脉段）或近端M2（大脑中动脉M2段）闭塞）引起的急性缺血性卒中患者
2. 卒中发作/最后正常时间与研究手术的估计间隔时间＜24小时
3. 无相关卒中前功能障碍（病前改良Rankin量表（mRS）评分为0-3）
4. 神经功能缺损，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥4且≤25
5. 年龄≥18岁
6. 阿尔伯塔卒中项目早期CT评分（ASPECTS）≥6，基线非增强CT在发作后＜4.5小时进行，或CT灌注/MRI在发作后＞4.5小时进行

排除标准

1. 目标血管存在需要支架治疗的既往狭窄
2. 颈部和颅内血管串联闭塞
3. 既往颅内出血或手术期间出现颅内出血迹象
4. 颅内出血风险显著增加
5. 血管过度迂曲，可能导致通路不稳定或无法到达目标血管
6. 颅外或颅内脑动脉夹层
7. 孕妇或哺乳期妇女
8. 已知患有严重疾病，预期寿命不足6个月
9. 在随访期间参与另一项可能混淆本研究的治疗或结果的临床试验

干预措施 EST使用以下任一导管进行：i) BGK（Stryker MERCI 9F，Stryker Flowgate2 8F）或 ii) 无球囊的标准导引导管（Cordis Vista Brite Tip 8F） 研究设计 单中心、前瞻性、平行组、随机对照试验，采用盲法终点评估（PROBE设计） 临床地点 德国海德堡大学医院 终点 主要终点：成功技术再通（扩展治疗脑梗死（eTICI）评分2c/3）的患者比例 次要终点（部分）：90天后的临床结果，使用改良Rankin量表（mRS）；24小时后卒中症状严重程度，通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）测量；基线与首次随访MRI之间的梗死增长，通过弥散加权成像的病变体积测量；随访MRI上外周栓子的体积和数量，通过弥散加权成像测量；安全性终点。

参与者持续时间 3个月 估计研究持续时间 2-3年