Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrekatetre i Endovaskulær Apopleksiterapi - Er Ballonstyrede Katetre Overlegne? (BEST)

13. marts 2026 opdateret af: Michael Breckwoldt, University Hospital Heidelberg

Er ballonassisterede ledekatetre overlegne i endovaskulær behandling af slagtilfælde i den forreste cirkulation? (BEST-studien) Ledekatetre i endovaskulær slagtilfældeterapi - Er ballonledede katetre overlegne?

BEST-studiet er et akademisk initieret, single-center, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger de potentielle fordele og ulemper ved at bruge en guidekateter med eller uden en ballon i den interventionelle behandling af akut iskæmisk apopleksi.

Studiepopulationen består af voksne patienter med akut iskæmisk apopleksi i den anteriore cirkulation, for hvem interventionel rekanalisationsterapi via kateter er indikeret efter tværfaglig konsultation mellem afdelingerne for neurologi og neuroradiologi på Heidelberg Universitetshospital.

Ud over rutinemæssige kliniske behandlingsforanstaltninger og dataindsamling vil patienterne blive interviewet via telefon efter 90 dage for at vurdere deres livskvalitet og selvstændighedsniveau ved hjælp af standardiserede scoringssystemer.

Alle medicinske apparater, der bruges eller undersøges i dette studie, bærer CE-mærket (Conformité Européenne) og vil blive brugt inden for deres tilændte formål. Studiedeltagere vil ikke blive udsat for yderligere invasive eller belastende procedurer ud over normal brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Er ballonstyringskateter ved endovaskulær slagterapi i anterior cirkulation overlegne? (BEST) Baggrund Meta-analyser om brugen af ballonstyringskateter (BGK) tyder på et bedre teknisk og klinisk resultat efter endovaskulær slagterapi (EST). Der findes dog endnu ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der understøtter disse resultater.

Studiets formål At undersøge, om brugen af BGK til EST ved iskæmisk slag i anterior cirkulation forårsaget af stor karokklusion fører til forbedret grad af recanalisering af målkarret og det tilknyttede vaskulære område.

Studiepopulation N = 110 patienter (55 pr. gruppe, 1:1 randomisering) med akut iskæmisk slag forårsaget af stor karokklusion i anterior cirkulation og intention om behandling med EST.

Inklusionskriterier

  1. Patienter med akut iskæmisk slag forårsaget af stor karokklusion i anterior cirkulation (okklusion af arteria carotis interna-T, M1 (segment af arteria cerebri media) eller proximal M2 (M2-segment af arteria cerebri media)) bekræftet enten ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  2. Estimerede tid mellem slagstart / sidst set rask og studieprocedure på < 24 timer
  3. Ingen relevant funktionsnedsættelse før slaget (præmorbid modificeret Rankin-skala (mRS) på 0 - 3)
  4. Neurologisk deficit med en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på ≥ 4 og ≤ 25
  5. Alder ≥ 18
  6. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 på baseline ikke-kontrast CT < 4,5 timer efter start eller CT-perfusion / MRI > 4,5 timer efter start

Eksklusionskriterier

  1. Eksisterende stenose i målkarret, der kræver stentbehandling
  2. Tandemokklusioner af både cervikale og intrakranielle kar
  3. Tidligere intrakranielt blødning eller tegn på intrakranielt blødning under proceduren
  4. Markant forhøjet risiko for intrakranielt blødning
  5. Overdreven vaskulær tortuositet, der sandsynligvis vil resultere i ustabil adgang eller manglende adgang til målkarret
  6. Dissektion af de ekstra- eller intrakranielle cerebrale arterier
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Kendt alvorlig sygdom med forventet levetid under 6 måneder
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i opfølgningsperioden, der kan forvirre behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse

Intervention EST udføres med brug af enten i) en BGK (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) eller ii) en standard styringskateter uden ballon (Cordis Vista Brite Tip 8F) Studiedesign Monocentrisk, prospektiv, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med blindet endepunktevaluering (PROBE-design) Klinisk sted Placering Heidelberg Universitetshospital, Tyskland Endepunkter Primært endepunkt: Andel af patienter med succesfuld teknisk recanalisering (expanded treatment in cerebral infarction (eTICI) score 2c/3) Sekundært endepunkt (udvalgt): Klinisk resultat efter 90 dage ved brug af den modificerede Rankin-skala (mRS); alvorlighed af slagtsymptomer efter 24 timer målt ved National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS); Infarktvækst mellem baseline og første opfølgende MRI målt ved læsionsvolumen på diffusionsvejet billeddannelse; volumen og antal perifere embolier på opfølgende MRI målt på diffusionsvejet billeddannelse; sikkerhedsendepunkter.

Deltagerens varighed 3 måneder Estimerede studievarihed 2-3 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut iskæmisk apopleksi
  • Lokalisering af den primære oklusion i den anteriore cerebrale cirkulation
  • Pre-terapeutisk modificeret Rankin-skala (mRS) score på ≤ 3.

  • Skriftligt informeret samtykke fra

    1. patienten eller
    2. deres juridiske repræsentant/værge eller
    3. patientindskrivelse af en uafhængig læge og hovedundersøgeren

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for interventionel terapi
  • Patienter med akut intrakraniel blødning
  • Graviditet/Amning
  • Pre-terapeutisk mRS > 3
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4
  • Patienter anbragt i institution ved domstols- eller regeringsordre
  • Patienter, der kræver intubation til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ballon guidekateter
Trombektomi af en akut iskæmisk apopleksi ved brug af en ballonstyret kateter
Enhed: Ballon guidekateter
Mekanisk trombetektomi er en endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af en storvesselokklusion. Det indebærer at føre en kateter, med eller uden en ballon, normalt via femoral- eller radialarterien, til den okkluderede intrakranielle arterie og mekanisk fjerne trombussen ved hjælp af en stentretriever, et aspirationsapparat eller en kombination af begge.
Placebo komparator: Guidekateter uden ballon
Trombektomi af en akut iskæmisk apopleksi ved brug af en guidekateter uden ballon
Enhed: Guidekateter uden ballon
Trombektomi ved akut iskæmisk apopleksi ved brug af en guidekateter uden ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successful recanalisation
Tidsramme: op til dag 1
udvidet behandling i cerebral iskæmi (eTICI) Score ≥2c eTICI grader: grad 0: ingen perfusion observeret (0% reperfusion) grad 1: reduktion i trombus men uden nogen resulterende fyldning af distale arteriegrene grad 2A: reperfusion af 1-49% af territoriet grad 2B50: reperfusion af 50-66% af territoriet grad 2B67: reperfusion af 67-89% af territoriet grad 2C: omfattende reperfusion af 90-99% af territoriet grad 3: komplet eller fuld reperfusion (100% reperfusion)
op til dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin-skalaen
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandling

Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en 7-punkts ordinær skala, der bruges til at måle graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter, mest almindeligt efter et slagtilfælde.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at tage sig af egne anliggender uden hjælp, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance.
  4. - Moderat svært handicap. Ikke i stand til at tage sig af egne kropslige behov uden hjælp, og ikke i stand til at gå uden assistance.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant sygepleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Op til 90 dage efter behandling
24-timers NIHSS
Tidsramme: 24 timer efter behandling

NIH Stroke Scale (NIHSS) er et standardiseret klinisk scoringssystem, der anvendes til at kvantificere neurologisk deficit hos patienter med akut apopleksi. Det vurderer bevidsthedsniveau, sprog, motorisk styrke, sensorisk funktion, synsfelter, koordination og neglect.

Scorer spænder fra 0 (intet deficit) til 42 (svær apopleksi), hvor højere scorer indikerer større neurologisk nedsættelse. NIHSS anvendes bredt til at guide akutte behandlingsbeslutninger, vurdere apopleksis alvorlighed og forudsige kliniske udfald.
24 timer efter behandling
7d NIHSS
Tidsramme: Op til dag 7 efter behandling

NIH Stroke Scale (NIHSS) er et standardiseret klinisk scoringssystem, der bruges til at kvantificere neurologiske udfald hos patienter med akut apopleksi. Det vurderer bevidsthedsniveau, sprog, motorisk styrke, sensorisk funktion, synsfelter, koordination og neglect.

Scoring spænder fra 0 (intet udfald) til 42 (svær apopleksi), hvor højere scoringer indikerer større neurologisk påvirkning. NIHSS bruges bredt til at guide akutte behandlingsbeslutninger, vurdere apopleksis sværhedsgrad og forudsige kliniske udfald.
Op til dag 7 efter behandling
Teknisk succes
Tidsramme: Periprocedural

Den udvidede Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI)-score er en angiografisk gradueringsskala, der bruges til at vurdere graden af cerebral reperfusion efter endovaskulær behandling ved akut iskæmisk apopleksi.

Den spænder fra 0 (ingen reperfusion) til 3 (fuldstændig reperfusion), med mellemliggende grader, der afspejler stigende niveauer af delvis reperfusion. eTICI-scoren bruges almindeligvis til at evaluere den tekniske succes af mekanisk trombektomi, hvor eTICI 2b-3 generelt betragtes som vellykket reperfusion.

eTICI-grader: grad 0: ingen perfusion observeret (0% reperfusion) grad 1: reduktion i trombus men uden nogen resulterende fyldning af distale arteriegrene grad 2A: reperfusion af 1-49% af territoriet grad 2B50: reperfusion af 50-66% af territoriet grad 2B67: reperfusion af 67-89% af territoriet grad 2C: omfattende reperfusion af 90-99% af territoriet grad 3: fuldstændig eller total reperfusion (100% reperfusion)
Periprocedural
First-Pass-Effekt, Antal deltagere med reperfusion ved første pass
Tidsramme: Periprocedural

First-Pass-effekten (FPE) i mekanisk trombetektomi beskriver opnåelsen af vellykket reperfusion efter et enkelt trombetektomiudstyrspas, uden behov for yderligere forsøg.

Det defineres typisk som eTICI 2c eller 3 reperfusion ved første pas. First-Pass-effekten er klinisk relevant, fordi den er forbundet med kortere proceduretider, mindre endotelskade, færre komplikationer og bedre funktionelle resultater sammenlignet med reperfusion, der kræver flere pas.
Periprocedural
Tid til visualisering
Tidsramme: Periprocedurel
Tidsinterval mellem starten af trombektomi og visualiseringen af okklusionen, i minutter
Periprocedurel
Tid til første passage
Tidsramme: Periprocedural
Tidsinterval mellem starten af trombektomi og det første recanaliseringsmanøvre, i minutter
Periprocedural
Tid til succes
Tidsramme: Periprocedural
Tidsinterval mellem starten af trombektomi og succesfuld recanalisering defineret som eTICI 2c eller 3 reperfusion, i minutter
Periprocedural
Antal Passeringer
Tidsramme: Periprocedural
Antal pass / manøvrer udført for at opnå rekanalisering eller mislykket afslutning af behandling bestemt af behandlende læge
Periprocedural
Antal deltagere med distale embolier
Tidsramme: Periprocedural
Embolisering i tidligere upåvirkede områder under trombektomi
Periprocedural
Infarktvækst
Tidsramme: op til 48 timer efter behandling
Infarkt vækst mellem billeddiagnostik før behandling og 24-48 timer efter behandling
op til 48 timer efter behandling
Antal embolier
Tidsramme: Dag 1 - 2
Antal og volumen af perifere embolier (målt ved diffusionsvejet billeddannelse af den efterfølgende MR-undersøgelse)
Dag 1 - 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage efter behandling
Andel af patienter, der døde efter 90 dage
op til 90 dage efter behandling
ICH
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandling
Antal patienter med intrakraniel blødning
Op til 90 dage efter behandling
Procedurekomplikationer
Tidsramme: Periprocedural
Antal procedurekomplikationer
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
  • Studieleder: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEST S-044/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en deles muligvis ikke, da deltagerne ikke har givet samtykke til sekundær brug eller datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon guidekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner