Ohjaavat katetrit endovaskulaarisessa aivohalvaushoidossa - Ovatko pallo-ohjatut katetrit parempia? (BEST)
Ovatko pallo-ohjatut johtokatetrit ylivertaisia eturenkaan endovaskulaarisessa aivohalvaushoidossa? (BEST-tutkimus) Guiding Catheters in Endovascular Stroke Therapy - Are Balloon Guided Catheters Superior?
BEST-tutkimus on akateemisesti käynnistetty, yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka tutkii ohjauskatetrin käytön mahdollisia etuja ja haittoja pallon kanssa tai ilman akuutin iskeemisen aivohalvauksen interventiohoidossa.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on akuutti etukiertoalueen iskeeminen aivohalvaus ja joille katetrin kautta tapahtuva interventiorekanalisaatiohoito on osoitettu Heidelbergin yliopistollisen sairaalan neurologian ja neuroradiologian osastojen välisten poikkitieteellisten neuvottelujen jälkeen.
Rutiinikliinisten hoitotoimenpiteiden ja tiedonkeruun lisäksi potilaita haastatellaan puhelimitse 90 päivän kuluttua arvioimaan heidän elämänlaatuaan ja itsenäisyyden tasoaan standardoiduilla pisteytysjärjestelmillä.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt tai tutkitut lääketieteelliset laitteet kantavat CE-merkintää (Conformité Européenne) ja niitä käytetään niiden tarkoituksenmukaisessa käyttötarkoituksessa. Tutkimukseen osallistuvia ei altisteta minkäänlaisille ylimääräisille invasiivisille tai rasittaville toimenpiteille normaalin käytön ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ovatko pallo-ohjauskatetrit etukierron endovaskulaarisessa aivoverenkiertohäiriön hoidossa parempia? (BEST) Tausta Meta-analyysit pallo-ohjauskatetrien (BGK) käytöstä viittaavat parempaan tekniseen ja kliiniseen tulokseen endovaskulaarisen aivoverenkiertohäiriön hoidon (EST) jälkeen. Näitä tuloksia ei kuitenkaan vielä tue satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tutkimuksen tavoite Tutkia, johtaako BGK:n käyttö etukierron suuren verisuonen tukoksen aiheuttaman iskeemisen aivoverenkiertohäiriön EST:ssä kohteena olevan verisuonen ja siihen liittyvän verisuoniston uudelleenavaantumisasteeseen.
Tutkimuspopulaatio N = 110 potilasta (55 per ryhmä, 1:1 satunnaistus) akuutin iskeemisen aivoverenkiertohäiriön kanssa etukierron suuren verisuonen tukoksen vuoksi ja aikomus hoitaa EST:llä.
Osallistumiskriteerit
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivoverenkiertohäiriö etukierron suuren verisuonen tukoksen vuoksi (sisäinen kaulavaltimo-T, M1 (keskiaivovaltimon segmentti) tai proksimaalinen M2 (keskiaivovaltimon M2-segmentti) tukos) todistettuna joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Arvioitu aika aivoverenkiertohäiriön alkamisesta / viimeksi nähty hyvinä ja tutkimustoimenpiteen välillä < 24 tuntia
- Ei merkittävää ennen aivoverenkiertohäiriötä olevaa toimintakyvyn heikentymistä (ennen sairastumista muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0–3)
- Neurologinen vaje, jonka kansallisen terveysinstituutin aivoverenkiertohäiriöasteikko (NIHSS) on ≥ 4 ja ≤ 25
- Ikä ≥ 18
- Alberta Stroke Program -varhainen CT-pistemäärä (ASPECTS) ≥ 6 perusmittauksen kontrastittomassa CT:ssä < 4,5 h alkamisen jälkeen tai CT-perfuusiossa / MRI:ssa > 4,5 h alkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin oleva kapeuma kohteena olevassa verisuonessa, joka vaatii stent-hoidon
- Tandem-tukokset sekä kaulan- että kallonsisäisissä verisuonissa
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai merkkejä kallonsisäisestä verenvuodosta toimenpiteen aikana
- Huomattavasti lisääntynyt riski kallonsisäiseen verenvuotoon
- Liiallinen verisuonen mutkikkuus, joka todennäköisesti johtaa epävakaaseen pääsyyn tai kyvyttömyyteen päästä kohteena olevaan verisuoneen
- Etra- tai intrakraniaalisten aivovaltimoiden dissektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu vakava sairaus, jonka elinajanodote alle 6 kuukautta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seuranta-ajanjakson aikana, joka voisi hämärtää tämän tutkimuksen hoitoa tai tuloksia
Interventio EST suoritetaan käyttäen joko i) BGK:tä (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) tai ii) standardi-ohjauskatetria ilman palloa (Cordis Vista Brite Tip 8F) Tutkimussuunnittelu Monokeskinen, prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sokeutetulla päätepisteen arvioinnilla (PROBE-suunnittelu) Kliininen tutkimuspaikka Saksan Heidelbergin yliopistosairaala Päätepisteet Ensisijainen päätepiste: Potilaiden osuus, joilla onnistunut tekninen uudelleenavaantuminen (laajennettu aivon infarktin hoidon (eTICI) pistemäärä 2c/3) Toissijainen päätepiste (valittu): Kliininen tulos 90 päivän jälkeen käyttäen muokattua Rankin-asteikkoa (mRS); aivoverenkiertohäiriön oireiden vakavuus 24 h jälkeen mitattuna kansallisen terveysinstituutin aivoverenkiertohäiriöasteikolla (NIHSS); Infarktin kasvu perusmittauksen ja ensimmäisen seuranta-MRI:n välillä mitattuna leesion tilavuudella diffuusiopainotetussa kuvauksessa; perifeeristen embolien tilavuus ja määrä seuranta-MRI:ssä mitattuna diffuusiopainotetussa kuvauksessa; turvallisuuspäätepisteet.
Osallistujan kesto 3 kuukautta Arvioitu tutkimuksen kesto 2–3 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Primäärin okklusionin sijainti aivojen etuverenkierrossa
- Ennalta annettu modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä ≤ 3.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- potilaalta tai
- heidän lailliselta edustajalta/turvanottajalta tai
- potilaan rekrytointi riippumattoman lääkärin ja pääasiantutkijan toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita interventiohoitoon
- Potilaat, joilla on akuutti intrakraniaalinen verenvuoto
- Raskaus/imetyksen aika
- Ennalta annettu mRS > 3
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4
- Potilaat, jotka ovat tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksellä laitoksessa
- Potilaat, jotka vaativat intubaatiota hoidon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ballon-ohjauskatetri
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen trombektomia käyttäen pallo-ohjattua katetria
|
Mekaaninen trombektomia on endovaskulaarinen hoitomuoto akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle, joka johtuu suuren verisuonen tukkeumasta.
Toimenpiteessä työnnetään katetri, jossa on tai ei ole palloa, yleensä reisivaltimon tai sädevaltimon kautta tukkeutuneeseen kallonsisäiseen valtimoonsa ja trombus poistetaan mekaanisesti stenttipoimurilla, imulaiteella tai molemmilla yhdessä.
|
|
Placebo Comparator: Opaskatetri ilman palloa
Akuuttia iskeemista aivohalvausta hoidettaessa trombektomiaa ohjauskatetrilla ilman palloa
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen trombetomia käyttämällä ohjauskatetria ilman palloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut rekanalisointi
Aikaikkuna: enintään 1. päivään
|
Laajennettu hoito aivoiskemiassa (eTICI) -pistemäärä ≥2c eTICI-luokat: luokka 0: perfuusiota ei havaittu (0% reperfuusio) luokka 1: tromboksen väheneminen, mutta ilman alaisten valtimoiden täyttöä luokka 2A: 1–49 % alueen reperfuusio luokka 2B50: 50–66 % alueen reperfuusio luokka 2B67: 67–89 % alueen reperfuusio luokka 2C: laaja 90–99 % alueen reperfuusio luokka 3: täydellinen tai kokonainen reperfuusio (100% reperfuusio)
|
enintään 1. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on 7-portainen järjestysasteikko, jota käytetään arvioimaan vammaisuuden tai päivittäisten toimintojen riippuvuuden astetta, yleisimmin aivohalvauksen jälkeen. 0 - Ei oireita.
|
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
24 tunnin NIHSS
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) on standardoitu kliininen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään mittaamaan neurologista vajaatoimintaa potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus. Se arvioi tietoisuustasoa, kieltä, motorista voimaa, aistitoimintaa, näkökenttiä, koordinaatiota ja puutteellista havainnointia. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vajaatoimintaa) 42:een (vaikea aivohalvaus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurologista vajaatoimintaa. NIHSS:ää käytetään laajasti akuuttien hoitopäätösten ohjaamiseen, aivohalvauksen vakavuuden arviointiin ja kliinisten tulosten ennustamiseen. |
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
7d NIHSS
Aikaikkuna: Jopa 7 päivän kuluttua hoidosta
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) on standardoitu kliininen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään akuutin aivohalvauksen potilaiden neurologisen vajavuuden mittaamiseen. Se arvioi tietoisuuden tasoa, kieltä, motorista voimaa, tuntoaistia, näkökenttiä, koordinaatiota ja huomiokykyä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vajavuutta) 42:een (vakava aivohalvaus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurologista vauriota. NIHSS:ää käytetään laajasti akuuttien hoitopäätösten ohjaamiseen, aivohalvauksen vakavuuden arviointiin ja kliinisten tulosten ennustamiseen. |
Jopa 7 päivän kuluttua hoidosta
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Laajennettu Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) -pistemäärä on angiografinen arviointiasteikko, jota käytetään aivojen reperfuusion asteen arviointiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Se vaihtelee arvosta 0 (ei reperfuusiota) arvoon 3 (täydellinen reperfuusio), ja väliluokat heijastavat kasvavia osittaisten reperfuusioiden tasoja. eTICI-pistemäärää käytetään yleisesti mekaanisen trombektooman teknisen onnistumisen arviointiin, ja eTICI 2b-3 pidetään yleisesti onnistuneena reperfuusiona. eTICI-luokat: luokka 0: perfuusiota ei havaittu (0 % reperfuusiota) luokka 1: trombin väheneminen, mutta ilman minkäänlaista distaalisten arteriaalisuonten täyttymistä luokka 2A: 1–49 % alueen reperfuusio luokka 2B50: 50–66 % alueen reperfuusio luokka 2B67: 67–89 % alueen reperfuusio luokka 2C: laaja 90–99 % alueen reperfuusio luokka 3: täydellinen tai täysi reperfuusio (100 % reperfuusio) |
Periproseduraalinen
|
|
Ensimmäisen läpäisyn teho, osallistujamäärä, joilla reperfuusio ensimmäisellä läpäisyllä
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Ensimmäisen läpäisyn efekti (FPE) mekaanisessa tromboembolektomiassa kuvaa onnistuneen reperfuusion saavuttamista yhden tromboembolektomialatteen läpäisyn jälkeen ilman tarvetta lisäyrityksille. Sille on tyypillisesti määritelty eTICI 2c tai 3 reperfuusio ensimmäisellä läpäisyllä. Ensimmäisen läpäisyn efekti on kliinisesti merkittävä, koska se liittyy lyhyempiin toimenpiteiden aikoihin, vähempään endoteliaalivaurioon, harvempiin komplikaatioihin ja parempiin toiminnallisiin tuloksiin verrattuna reperfuusioon, joka vaatii useita läpäisyjä. |
Periprotekniikallinen
|
|
Visualisoinnin aika
Aikaikkuna: Perimenettelyinen
|
Aikaväli tromboembolioleikkauksen aloituksen ja tukoksen visualisoinnin välillä minuutteina
|
Perimenettelyinen
|
|
Aika ensimmäiseen kulkuun
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Aikaväli tromboemboliatoimenpiteen aloituksen ja ensimmäisen uudelleenkanavoitustoimenpiteen välillä, minuutteina
|
Periproseduraalinen
|
|
Aika menestykseen
Aikaikkuna: Periprotekolaarinen
|
Aikaväli trombolyysin aloituksen ja onnistuneen rekanalisaation välillä, määriteltynä eTICI 2c tai 3 reperfuusiona, minuutteina
|
Periprotekolaarinen
|
|
Ohituksien määrä
Aikaikkuna: Perioperaatioon liittyvä
|
Lääkärin määrittämien manöövereiden lukumäärä, joita tarvitaan rekanalisaation saavuttamiseksi tai hoito päättyy tuloksettomasti
|
Perioperaatioon liittyvä
|
|
Osallistujamäärä, joilla on distaaliset emboliat
Aikaikkuna: Periprotekniikan aikainen
|
Embolisaatio aiemmin koskemattomilla alueilla trombolyysin aikana
|
Periprotekniikan aikainen
|
|
Infarktin kasvu
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Infarktin kasvu kuvantamisen välillä ennen hoitoa ja 24–48 tuntia hoidon jälkeen
|
jopa 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Embolien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 2
|
Ääreisembolien määrä ja tilavuus (mitattu seuranta-MRI-tutkimuksen diffuusiopainotetussa kuvauksessa)
|
Päivä 1 - 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka kuolivat 90 päivän jälkeen
|
jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
ICH
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on aivoverenvuoto
|
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toimenpiteen aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Toimenpidekomplikaatioiden määrä
|
Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
- Opintojohtaja: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Golubkina NA, Kosheleva OV, Ermakova RA, Filonova GL. [The stability of vitamin C in powdered mixes for beverages]. Vopr Pitan. 1991 Jul-Aug;(4):60-2. Russian.
- Liebeskind DS, Bracard S, Guillemin F, Jahan R, Jovin TG, Majoie CB, Mitchell PJ, van der Lugt A, Menon BK, San Roman L, Campbell BC, Muir KW, Hill MD, Dippel DW, Saver JL, Demchuk AM, Davalos A, White P, Brown S, Goyal M; HERMES Collaborators. eTICI reperfusion: defining success in endovascular stroke therapy. J Neurointerv Surg. 2019 May;11(5):433-438. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014127. Epub 2018 Sep 7.
- Bourcier R, Marnat G, Labreuche J, Desal H, Maria FD, Consoli A, Eugene F, Gory B, Dargazanli C, Blanc R, Lapergue B. Balloon Guide Catheter is Not Superior to Conventional Guide Catheter when Stent Retriever and Contact Aspiration are Combined for Stroke Treatment. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):E83-E90. doi: 10.1093/neuros/nyaa315.
- Pederson JM, Reierson NL, Hardy N, Touchette JC, Medam S, Barrett A, Schmidt M, Brinjikji W, Kallmes DF, Kallmes KM. Comparison of Balloon Guide Catheters and Standard Guide Catheters for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:144-153.e21. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.034. Epub 2021 Jul 16.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Roman LS, Menon BK, Blasco J, Hernandez-Perez M, Davalos A, Majoie CBLM, Campbell BCV, Guillemin F, Lingsma H, Anxionnat R, Epstein J, Saver JL, Marquering H, Wong JH, Lopes D, Reimann G, Desal H, Dippel DWJ, Coutts S, du Mesnil de Rochemont R, Yavagal D, Ferre JC, Roos YBWEM, Liebeskind DS, Lenthall R, Molina C, Al Ajlan FS, Reddy V, Dowlatshahi D, Sourour NA, Oppenheim C, Mitha AP, Davis SM, Weimar C, van Oostenbrugge RJ, Cobo E, Kleinig TJ, Donnan GA, van der Lugt A, Demchuk AM, Berkhemer OA, Boers AMM, Ford GA, Muir KW, Brown BS, Jovin T, van Zwam WH, Mitchell PJ, Hill MD, White P, Bracard S, Goyal M; HERMES collaborators. Imaging features and safety and efficacy of endovascular stroke treatment: a meta-analysis of individual patient-level data. Lancet Neurol. 2018 Oct;17(10):895-904. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30242-4. Epub 2018 Sep 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):e2-e3. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30364-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEST S-044/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .