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Cateteri Guida nella Terapia Endovascolare dell'Ictus - I Cateteri Guida a Palloncino Sono Superiori? (BEST)

13 marzo 2026 aggiornato da: Michael Breckwoldt, University Hospital Heidelberg

I cateteri guida a palloncino sono superiori nella terapia endovascolare dell'ictus della circolazione anteriore? (Studio BEST) Guiding Catheters in Endovascular Stroke Therapy - Are Balloon Guided Catheters Superior?

Lo studio BEST è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico, monocentrico, avviato a livello accademico, che indaga i potenziali vantaggi e svantaggi dell'utilizzo di un catetere guida con o senza palloncino nel trattamento interventistico dell'ictus ischemico acuto.

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore per i quali è indicata una terapia di ricanalizzazione interventistica tramite catetere dopo consultazione interdisciplinare tra il Dipartimento di Neurologia e Neuroradiologia dell'Ospedale Universitario di Heidelberg.

Oltre alle misure di trattamento clinico di routine e alla raccolta dei dati, i pazienti saranno intervistati telefonicamente dopo 90 giorni per valutare la loro qualità di vita e il livello di indipendenza utilizzando sistemi di punteggio standardizzati.

Tutti i dispositivi medici utilizzati o studiati in questo studio recano il marchio CE (Conformité Européenne) e saranno utilizzati per lo scopo previsto. I partecipanti allo studio non saranno sottoposti a procedure invasive o gravose aggiuntive oltre all'uso normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cateteri guida a palloncino nella terapia endovascolare dell'ictus della circolazione anteriore sono superiori? (BEST) Contesto Le meta-analisi sull'uso dei cateteri guida a palloncino (BGK) suggeriscono un migliore risultato tecnico e clinico dopo la terapia endovascolare dell'ictus (EST). Tuttavia, non esistono ancora studi controllati randomizzati a supporto di questi risultati.

Obiettivo dello studio Indagare se l'uso di BGK per l'EST dell'ictus ischemico della circolazione anteriore dovuto all'occlusione di grandi vasi risulti in un miglior grado di ricanalizzazione del vaso target e del territorio vascolare associato.

Popolazione dello studio N = 110 pazienti (55 per gruppo, randomizzazione 1:1) con ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione di grandi vasi della circolazione anteriore e intenzione di trattamento con EST.

Criteri di inclusione

  1. Pazienti con ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione di grandi vasi della circolazione anteriore (occlusione dell'arteria carotide interna-T, M1 (segmento dell'arteria cerebrale media) o M2 prossimale (segmento M2 dell'arteria cerebrale media)) dimostrata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM)
  2. Tempo stimato tra l'esordio dell'ictus / ultima volta visto bene e la procedura dello studio di < 24 ore
  3. Nessuna disabilità funzionale pre-ictus rilevante (scala di Rankin modificata pre-morbosa (mRS) di 0 - 3)
  4. Deficit neurologico con una scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) di ≥ 4 e ≤ 25
  5. Età ≥ 18
  6. Punteggio Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) ≥ 6 alla TC basale senza contrasto < 4,5h dall'esordio o TC perfusionale / RM > 4,5h dall'esordio

Criteri di esclusione

  1. Stenosi preesistente nel vaso target che richiede terapia con stent
  2. Occlusioni tandem sia dei vasi cervicali che intracranici
  3. Precedente emorragia intracranica o segni di emorragia intracranica durante la procedura
  4. Rischio notevolmente aumentato di emorragia intracranica
  5. Eccessiva tortuosità vascolare che probabilmente risulterà in un accesso instabile o nell'impossibilità di accedere al vaso target
  6. Dissezione delle arterie cerebrali extra- o intracraniche
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Malattia grave nota con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  9. Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di follow-up che potrebbe confondere il trattamento o i risultati di questa indagine

Intervento L'EST viene eseguita con l'uso di i) un BGK (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) o ii) un catetere guida standard senza palloncino (Cordis Vista Brite Tip 8F) Disegno dello studio Studio controllato randomizzato monocentrico, prospettico, a gruppi paralleli, con valutazione dell'endpoint in cieco (disegno PROBE) Sede clinica Ospedale universitario di Heidelberg, Germania Endpoint Endpoint primario: Proporzione di pazienti con ricanalizzazione tecnica riuscita (punteggio expanded treatment in cerebral infarction (eTICI) 2c/3) Endpoint secondario (selezionato): Esito clinico dopo 90 giorni utilizzando la scala di Rankin modificata (mRS); gravità dei sintomi dell'ictus dopo 24h misurata dalla scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS); crescita dell'infarto tra la linea di base e il primo follow-up RM misurata dal volume della lesione sull'imaging pesato in diffusione; volume e numero di emboli periferici al follow-up RM misurati sull'imaging pesato in diffusione; endpoint di sicurezza.

Durata del partecipante 3 mesi Durata stimata dello studio 2-3 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto
  • Localizzazione dell'occlusione primaria nella circolazione cerebrale anteriore
  • Punteggio pre-terapeutico della scala Rankin modificata (mRS) ≤ 3

  • Consenso informato scritto da

    1. il paziente o
    2. il loro rappresentante legale/tutore o
    3. arruolamento del paziente da parte di un medico indipendente e dello sperimentatore principale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla terapia interventistica
  • Pazienti con emorragia intracranica acuta
  • Gravidanza/Allattamento
  • mRS pre-terapeutico > 3
  • Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≤ 4
  • Pazienti detenuti in un istituto per ordine del tribunale o del governo
  • Pazienti che richiedono intubazione per il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere guida a palloncino
Trombectomia di un ictus ischemico acuto utilizzando un catetere guida a palloncino
Dispositivo: Catetere guida a palloncino
La trombectomia meccanica è un trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto causato da un'occlusione di un grosso vaso. Consiste nell'avanzare un catetere, con o senza palloncino solitamente tramite l'arteria femorale o radiale, fino all'arteria intracranica occlusa e nel rimuovere meccanicamente il trombo utilizzando uno stent retriever, un dispositivo di aspirazione o una combinazione di entrambi.
Comparatore placebo: Catetere guida senza palloncino
Trombectomia di un ictus ischemico acuto utilizzando un catetere guida senza palloncino
Dispositivo: Guida catetere senza palloncino
Trombectomia dell'ictus ischemico acuto mediante catetere guida senza palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione riuscita
Lasso di tempo: fino al giorno 1
Punteggio eTICI (trattamento esteso nell'ischemia cerebrale) ≥2c Gradi eTICI: grado 0: nessuna perfusione rilevata (0% di riperfusione) grado 1: riduzione del trombo senza riempimento dei rami arteriosi distali grado 2A: riperfusione dell'1-49% del territorio grado 2B50: riperfusione del 50-66% del territorio grado 2B67: riperfusione del 67-89% del territorio grado 2C: riperfusione estesa del 90-99% del territorio grado 3: riperfusione completa o totale (100% di riperfusione)
fino al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Rankin Modificata
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento

La Scala di Rankin Modificata (mRS) è una scala ordinale a 7 punti utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane, più comunemente dopo un ictus.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede un po' di aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di occuparsi delle proprie esigenze fisiche senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Deceduto.
Fino a 90 giorni dopo il trattamento
24hr NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento

La Scala NIH per l'ictus (NIHSS) è un sistema di punteggio clinico standardizzato utilizzato per quantificare il deficit neurologico nei pazienti con ictus acuto. Valuta il livello di coscienza, il linguaggio, la forza motoria, la funzione sensoriale, i campi visivi, la coordinazione e la negligenza spaziale.

I punteggi vanno da 0 (nessun deficit) a 42 (ictus grave), con punteggi più alti che indicano un maggiore danno neurologico. La NIHSS è ampiamente utilizzata per guidare le decisioni di trattamento acuto, valutare la gravità dell'ictus e prevedere gli esiti clinici.
24 ore dopo il trattamento
7d NIHSS
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il trattamento

La Scala NIH per l'ictus (NIHSS) è un sistema di punteggio clinico standardizzato utilizzato per quantificare il deficit neurologico nei pazienti con ictus acuto. Valuta il livello di coscienza, il linguaggio, la forza motoria, la funzione sensoriale, i campi visivi, la coordinazione e la negligenza.

I punteggi vanno da 0 (nessun deficit) a 42 (ictus grave), con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento neurologico. NIHSS è ampiamente utilizzato per guidare le decisioni di trattamento acuto, valutare la gravità dell'ictus e prevedere gli esiti clinici.
Fino a 7 giorni dopo il trattamento
Successo tecnico
Lasso di tempo: Periprocedurale

Il punteggio Thrombolysis in Cerebral Infarction espanso (eTICI) è una scala di valutazione angiografica utilizzata per valutare il grado di riperfusione cerebrale dopo trattamento endovascolare nell'ictus ischemico acuto.

Varia da 0 (nessuna riperfusione) a 3 (riperfusione completa), con gradi intermedi che riflettono livelli crescenti di riperfusione parziale. Il punteggio eTICI è comunemente utilizzato per valutare il successo tecnico della trombectomia meccanica, con eTICI 2b-3 generalmente considerato come riperfusione riuscita.

Gradi eTICI: grado 0: nessuna perfusione osservata (0% riperfusione) grado 1: riduzione del trombo ma senza alcun riempimento risultante dei rami arteriosi distali grado 2A: riperfusione dell'1-49% del territorio grado 2B50: riperfusione del 50-66% del territorio grado 2B67: riperfusione del 67-89% del territorio grado 2C: riperfusione estesa del 90-99% del territorio grado 3: riperfusione completa o totale (100% riperfusione)
Periprocedurale
Effetto di primo passaggio, Numero di partecipanti con riperfusione al primo passaggio
Lasso di tempo: Periprocedurale

L'Effetto Prima Passata (FPE) nella trombectomia meccanica descrive il raggiungimento di una riperfusione di successo dopo un singolo passaggio del dispositivo di trombectomia, senza la necessità di ulteriori tentativi.

È tipicamente definito come riperfusione eTICI 2c o 3 alla prima passata. L'Effetto Prima Passata è clinicamente rilevante perché è associato a tempi procedurali più brevi, minore danno endoteliale, meno complicazioni e migliori esiti funzionali rispetto alla riperfusione che richiede più passaggi.
Periprocedurale
Tempo di visualizzazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Intervallo di tempo tra l'inizio della trombectomia e la visualizzazione dell'occlusione, in minuti
Periprocedurale
Tempo al primo passaggio
Lasso di tempo: Periprocedurale
Intervallo di tempo tra l'inizio della trombectomia e la prima manovra di rivascolarizzazione, in minuti
Periprocedurale
Tempo per il successo
Lasso di tempo: Periprocedurale
Intervallo di tempo tra l'inizio della trombectomia e la riperfusione riuscita definita come eTICI 2c o 3, in minuti
Periprocedurale
Numero di Passaggi
Lasso di tempo: Periprocedurale
Numero di passaggi / manovre effettuate necessarie per ottenere la ricanalizzazione o la terminazione infruttuosa del trattamento determinata dal medico curante
Periprocedurale
Numero di partecipanti con emboli distali
Lasso di tempo: Periprocedurale
Embolizzazione in territori precedentemente non interessati durante la trombectomia
Periprocedurale
Accrescimento dell'infarto
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo il trattamento
Crescita dell'infarto tra imaging prima della terapia e 24-48 ore dopo il trattamento
fino a 48 ore dopo il trattamento
Numero di emboli
Lasso di tempo: Giorno 1 - 2
Numero e volume di emboli periferici (misurati nella risonanza magnetica pesata in diffusione dell'esame di follow-up)
Giorno 1 - 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo il trattamento
Proporzione di pazienti deceduti dopo 90 giorni
fino a 90 giorni dopo il trattamento
ICH
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Numero di pazienti con emorragia intracranica
Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Periprocedurale
Numero di complicazioni procedurali
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
  • Direttore dello studio: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEST S-044/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrebbe non essere condiviso poiché i partecipanti non hanno acconsentito all'uso secondario o alla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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