Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigační katétry v endovaskulární léčbě mozkové mrtvice – Jsou balónové navigační katétry lepší? (BEST)

13. března 2026 aktualizováno: Michael Breckwoldt, University Hospital Heidelberg

Jsou balonem asistované zaváděcí katétry v endovaskulární terapii cévní mozkové příhody předního oběhu nadřazené? (BEST studie) Zaváděcí katétry v endovaskulární terapii cévní mozkové příhody – Jsou balonem asistované zaváděcí katétry nadřazené?

Studie BEST je akademicky iniciovaná, jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která zkoumá potenciální výhody a nevýhody použití vodicího katétru s balónkem nebo bez něj při intervenční léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v předním řečišti, u kterých je po interdisciplinární konzultaci mezi Klinikou neurologie a Neuroradiologií Univerzitní nemocnice Heidelberg indikována intervenční rekanalizační terapie pomocí katétru.

Kromě rutinních klinických léčebných opatření a sběru dat budou pacienti telefonicky dotazováni po 90 dnech, aby bylo posouzeno jejich kvalita života a stupeň nezávislosti pomocí standardizovaných hodnoticích systémů.

Všechna zdravotnická zařízení použitá nebo zkoumaná v této studii nesou označení CE (Conformité Européenne) a budou použita v souladu s jejich určeným účelem. Účastníci studie nebudou podrobeni žádným dalším invazivním nebo zatěžujícím postupům nad rámec běžného použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou balónkové vodicí katetry v endovaskulární terapii cévní mozkové příhody předního řečiště lepší? (BEST) Pozadí Metaanalýzy týkající se použití balónkových vodicích katetrů (BGK) naznačují lepší technický a klinický výsledek po endovaskulární terapii cévní mozkové příhody (EST). Dosud však neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by tyto výsledky podpořily.

Studijní cíl Zjistit, zda použití BGK pro EST ischemické cévní mozkové příhody předního řečiště způsobené okluzí velké cévy vede ke zlepšení stupně rekanalizace cílové cévy a přidruženého cévního území.

Studijní populace N = 110 pacientů (55 na skupinu, randomizace 1:1) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy předního řečiště a s úmyslem léčit EST.

Inkluzní kritéria

  1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy předního řečiště (okluze vnitřní krkavice-T, M1 (segment střední mozkové tepny) nebo proximální M2 (M2 segment střední mozkové tepny)) prokázané buď výpočetní tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  2. Odhadovaný čas mezi nástupem cévní mozkové příhody / posledním viděním v pořádku a studijním výkonem < 24 hodin
  3. Žádná relevantní funkční invalidita před cévní mozkovou příhodou (premorbidní modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0 - 3)
  4. Neurologický deficit s National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 a ≤ 25
  5. Věk ≥ 18
  6. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 na výchozím nekontrastním CT < 4,5h po nástupu nebo CT perfuze / MRI > 4,5h po nástupu

Exkluzní kritéria

  1. Předem existující stenóza v cílové cévě vyžadující stentovou terapii
  2. Tandemové okluze jak cervikálních, tak intrakraniálních cév
  3. Předchozí intrakraniální krvácení nebo známky intrakraniálního krvácení během výkonu
  4. Významně zvýšené riziko intrakraniálního krvácení
  5. Nadměrná vaskulární tortuozita, která pravděpodobně povede k nestabilnímu přístupu nebo neschopnosti přístupu k cílové cévě
  6. Dissekce extra- nebo intrakraniálních mozkových tepen
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Známé závažné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  9. Účast v jiné klinické studii během sledovacího období, která by mohla zkreslit léčbu nebo výsledky tohoto vyšetřování

Intervence EST se provádí s použitím buď i) BGK (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) nebo ii) standardního vodicího katetru bez balónku (Cordis Vista Brite Tip 8F) Studijní design Monocentrická, prospektivní, paralelně skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie s zaslepeným hodnocením koncových bodů (PROBE design) Klinické pracoviště Univerzitní nemocnice Heidelberg, Německo Koncové body Primární koncový bod: Podíl pacientů s úspěšnou technickou rekanalizací (rozšířená léčba v mozkovém infarktu (eTICI) skóre 2c/3) Sekundární koncový bod (vybraný): Klinický výsledek po 90 dnech pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS); závažnost příznaků cévní mozkové příhody po 24h měřená National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS); růst infarktu mezi výchozím stavem a první kontrolní MRI měřený objemem léze na difuzně váženém zobrazení; objem a počet periferních embolií na kontrolní MRI měřené na difuzně váženém zobrazení; bezpečnostní koncové body.

Doba účasti 3 měsíce Odhadovaná doba trvání studie 2-3 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
  • Lokalizace primární okluze v přední mozkové cirkulaci
  • Preterapeutické skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤ 3

  • Písemný informovaný souhlas od

    1. pacienta nebo
    2. jeho zákonného zástupce/opatrovníka nebo
    3. zařazení pacienta nezávislým lékařem a hlavním vyšetřovatelem

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi intervenční léčby
  • Pacienti s akutním nitrolebním krvácením
  • Těhotenství/Kojení
  • Preterapeutické mRS > 3
  • Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4
  • Pacienti umístění v instituci na základě soudního nebo vládního nařízení
  • Pacienti vyžadující intubaci pro léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Balónkový zavaděč katetru
Trombektomie akutní ischemické cévní mozkové příhody s použitím balónkem vedeného katétru
Přístroj: Balónkový vodicí katétr
Mechanická trombektomie je endovaskulární léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí velké cévy. Zahrnuje zavedení katétru, s balónkem nebo bez něj, obvykle přes stehenní nebo radiální tepnu, do okludované intrakraniální tepny a mechanické odstranění trombu pomocí stentového retrieveru, aspiračního zařízení nebo kombinace obou metod.
Komparátor placeba: Návodný katétr bez balónku
Trombektomie akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí vodicího katétru bez balónku
Přístroj: Vodicí katétr bez balónku
Trombektomie akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí zaváděcího katétru bez balónku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná rekanalizace
Časové okno: do 1. dne
Skóre rozšířené léčby cerebrální ischemie (eTICI) ≥2c Stupně eTICI: stupeň 0: nezaznamenána žádná perfuze (0% reperfúze) stupeň 1: redukce trombu, ale bez následného naplnění distálních arteriálních větví stupeň 2A: reperfúze 1-49 % teritoria stupeň 2B50: reperfúze 50-66 % teritoria stupeň 2B67: reperfúze 67-89 % teritoria stupeň 2C: rozsáhlá reperfúze 90-99 % teritoria stupeň 3: úplná nebo plná reperfúze (100% reperfúze)
do 1. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice
Časové okno: Až 90 dní po léčbě

Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) je sedmibodová ordinální stupnice používaná k měření stupně postižení nebo závislosti v denních činnostech, nejčastěji po cévní mozkové příhodě.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Žádné významné postižení. Schopen vykonávat všechny běžné činnosti, navzdory některým příznakům.
  2. - Lehké postižení. Schopen se starat o své záležitosti bez pomoci, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopen pečovat o své tělesné potřeby bez pomoci a není schopen chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoután na lůžko, inkontinentní.
  6. - Zemřel.
Až 90 dní po léčbě
24hodinový NIHSS
Časové okno: 24 hodin po léčbě

NIH Stroke Scale (NIHSS) je standardizovaný klinický bodovací systém používaný ke kvantifikaci neurologického deficitu u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Posuzuje úroveň vědomí, řeč, svalovou sílu, senzorické funkce, zorná pole, koordinaci a zanedbávání.

Skóre se pohybuje od 0 (žádný deficit) do 42 (těžká cévní mozková příhoda), přičemž vyšší skóre indikuje větší neurologické postižení. NIHSS je široce používán k vedení rozhodnutí o akutní léčbě, posouzení závažnosti cévní mozkové příhody a predikci klinických výsledků.
24 hodin po léčbě
7d NIHSS
Časové okno: Až do 7. dne po léčbě

Národní škála pro hodnocení mrtvice (NIHSS) je standardizovaný klinický bodovací systém používaný ke kvantifikaci neurologického deficitu u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou. Hodnotí úroveň vědomí, řeč, svalovou sílu, senzorické funkce, zorná pole, koordinaci a zanedbávání.

Skóre se pohybuje od 0 (žádný deficit) do 42 (těžká mrtvice), přičemž vyšší skóre naznačuje větší neurologické postižení. NIHSS je široce používán k vedení rozhodnutí o akutní léčbě, hodnocení závažnosti mrtvice a predikci klinických výsledků.
Až do 7. dne po léčbě
Technický úspěch
Časové okno: Periprocedurální

Rozšířené skóre Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) je angiografická stupnice hodnocení používaná k posouzení míry mozkové reperfuze po endovaskulární léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Rozsah je od 0 (žádná reperfuze) do 3 (úplná reperfuze), přičemž mezistupně odrážejí rostoucí úrovně částečné reperfuze. eTICI skóre se běžně používá k vyhodnocení technického úspěchu mechanické trombektomie, přičemž eTICI 2b-3 je obecně považováno za úspěšnou reperfuzi.

eTICI stupně: stupeň 0: žádná perfuze zaznamenána (0% reperfuze) stupeň 1: redukce trombu, ale bez jakéhokoli následného naplnění distálních arteriálních větví stupeň 2A: reperfuze 1-49 % území stupeň 2B50: reperfuze 50-66 % území stupeň 2B67: reperfuze 67-89 % území stupeň 2C: rozsáhlá reperfuze 90-99 % území stupeň 3: úplná nebo plná reperfuze (100% reperfuze)
Periprocedurální
Efekt prvního průchodu, Počet účastníků s reperfuzí při prvním průchodu
Časové okno: Periprocedurální

Efekt prvního průchodu (FPE) při mechanické trombektomii popisuje dosažení úspěšné reperfúze po jediném průchodu trombektomickým zařízením, bez nutnosti dalších pokusů.

Obvykle je definován jako reperfúze eTICI 2c nebo 3 při prvním průchodu. Efekt prvního průchodu je klinicky relevantní, protože je spojen s kratší dobou zákroku, menším poškozením endotelu, méně komplikacemi a lepšími funkčními výsledky ve srovnání s reperfúzí vyžadující více průchodů.
Periprocedurální
Čas do vizualizace
Časové okno: Periprocedurální
Časový interval mezi zahájením trombektomie a vizualizací okluze, v minutách
Periprocedurální
Čas do prvního průchodu
Časové okno: Periprocedurální
Časový interval mezi zahájením trombektomie a prvním manévrem rekanalizace, v minutách
Periprocedurální
Čas k úspěchu
Časové okno: Periprocedurální
Časový interval mezi zahájením trombektomie a úspěšnou rekanalizací definovaný jako reperfúze eTICI 2c nebo 3, v minutách
Periprocedurální
Počet průchodů
Časové okno: Periprocedurální
Počet průchodů / manévrů provedených k dosažení rekanalizace nebo neúspěšného ukončení léčby stanovený ošetřujícím lékařem
Periprocedurální
Počet účastníků s distálními emboliemi
Časové okno: Periprocedurální
Embolizace v dosud nepostižených teritoriích během trombektomie
Periprocedurální
Růst infarktu
Časové okno: až 48 hodin po léčbě
Růst infarktu mezi zobrazením před léčbou a 24-48 hodinami po léčbě
až 48 hodin po léčbě
Počet embolií
Časové okno: Den 1 - 2
Počet a objem periferních embolií (měřeno v difuzně váženém zobrazení následného vyšetření MRI)
Den 1 - 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita
Časové okno: až 90 dní po léčbě
Podíl pacientů, kteří zemřeli po 90 dnech
až 90 dní po léčbě
ICH
Časové okno: Až 90 dní po léčbě
Počet pacientů s nitrolebním krvácením
Až 90 dní po léčbě
Procedurální komplikace
Časové okno: Periprocedurální
Počet komplikací spojených s výkonem
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
  • Ředitel studie: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEST S-044/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nemusí být sdílena, protože účastníci nedali souhlas s sekundárním využitím nebo sdílením dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónkový vodicí katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit