Führungskatheter in der endovaskulären Schlaganfalltherapie - Sind Ballon-Führungskatheter überlegen? (BEST)
Sind ballonassistierte Führungskatheter in der endovaskulären Schlaganfalltherapie der vorderen Zirkulation überlegen? (BEST-Studie) Guiding Catheters in Endovascular Stroke Therapy - Are Balloon Guided Catheters Superior?
Die BEST-Studie ist eine akademisch initiierte, monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die potenziellen Vor- und Nachteile der Verwendung eines Führungskatheters mit oder ohne Ballon bei der interventionellen Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls untersucht.
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf, bei denen nach interdisziplinärer Konsultation zwischen der Abteilung für Neurologie und Neuroradiologie des Universitätsklinikums Heidelberg eine interventionelle Rekanalisierungstherapie via Katheter indiziert ist.
Zusätzlich zu den routinemäßigen klinischen Behandlungsmaßnahmen und Datenerhebungen werden die Patienten nach 90 Tagen telefonisch befragt, um ihre Lebensqualität und Selbstständigkeit mithilfe standardisierter Bewertungssysteme zu erfassen.
Alle in dieser Studie verwendeten oder untersuchten Medizinprodukte tragen die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) und werden entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung eingesetzt. Studienteilnehmern werden keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren über die normale Nutzung hinaus zugemutet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sind Ballon-Führungskatheter bei der endovaskulären Schlaganfalltherapie der vorderen Zirkulation überlegen? (BEST) Hintergrund Metaanalysen zur Verwendung von ballongeführten Kathetern (BGK) deuten auf ein besseres technisches und klinisches Ergebnis nach endovaskulärer Schlaganfalltherapie (EST) hin. Es gibt jedoch noch keine randomisierten kontrollierten Studien, die diese Ergebnisse stützen.
Studienziel Zu untersuchen, ob die Verwendung von BGK für die EST bei ischämischen Schlaganfällen der vorderen Zirkulation aufgrund eines großen Gefäßverschlusses zu einem verbesserten Grad der Rekanalisation des Zielgefäßes und des zugehörigen Gefäßgebiets führt.
Studienpopulation N = 110 Patienten (55 pro Gruppe, 1:1-Randomisierung) mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses der vorderen Zirkulation und der Absicht einer Behandlung mit EST.
Einschlusskriterien
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses der vorderen Zirkulation (Verschluss der A. carotis interna-T, M1 (Segment der A. cerebri media) oder proximales M2 (M2-Segment der A. cerebri media)), nachgewiesen durch entweder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI)
- Geschätzte Zeit zwischen Schlaganfallbeginn / letztem Wohlbefinden und Studienverfahren von < 24 Stunden
- Keine relevanten funktionellen Behinderungen vor dem Schlaganfall (prämorbide modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 0 - 3)
- Neurologisches Defizit mit einer National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von ≥ 4 und ≤ 25
- Alter ≥ 18
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 im Baseline-Nativ-CT < 4,5h nach Beginn oder CT-Perfusion / MRI > 4,5h nach Beginn
Ausschlusskriterien
- Bestehende Stenose im Zielgefäß, die eine Stent-Therapie erfordert
- Tandemverschlüsse sowohl zervikaler als auch intrakranieller Gefäße
- Frühere intrakranielle Blutung oder Anzeichen einer intrakraniellen Blutung während des Verfahrens
- Erheblich erhöhtes Risiko einer intrakraniellen Blutung
- Übermäßige Gefäßtortuosität, die wahrscheinlich zu einem instabilen Zugang oder der Unfähigkeit führt, auf das Zielgefäß zuzugreifen
- Dissektion der extra- oder intrakraniellen Hirnarterien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Nachbeobachtungszeit, die die Behandlung oder Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen könnte
Intervention EST wird entweder mit i) einem BGK (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) oder ii) einem Standard-Führungskatheter ohne Ballon (Cordis Vista Brite Tip 8F) durchgeführt. Studiendesign Monozentrische, prospektive, parallele Gruppen, randomisierte kontrollierte Studie mit verbindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design) Klinischer Standort Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland Endpunkte Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten mit erfolgreicher technischer Rekanalisation (erweiterte Behandlung bei zerebraler Infarkt (eTICI) Score 2c/3) Sekundärer Endpunkt (ausgewählt): Klinisches Ergebnis nach 90 Tagen unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS); Schwere der Schlaganfallsymptome nach 24h gemessen an der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS); Infarktwachstum zwischen Baseline und erster Nachuntersuchungs-MRI gemessen am Läsionsvolumen in der diffusionsgewichteten Bildgebung; Volumen und Anzahl peripherer Embolien in der Nachuntersuchungs-MRI gemessen in der diffusionsgewichtigen Bildgebung; Sicherheitsendpunkte.
Teilnahmedauer 3 Monate Geschätzte Studiendauer 2-3 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
- Lokalisation des primären Verschlusses im vorderen Hirnkreislauf
- Prätherapeutischer modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von ≤ 3
Schriftliche Einwilligungserklärung von
- dem Patienten oder
- ihrem gesetzlichen Vertreter/Vormund oder
- Patienteneinschluss durch einen unabhängigen Arzt und den Hauptprüfer
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die interventionelle Therapie
- Patienten mit akuter intrakranieller Blutung
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Prätherapeutischer mRS > 3
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 4
- Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind
- Patienten, die zur Behandlung intubiert werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ballon-Führungskatheter
Thrombektomie eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit einem ballongeführten Katheter
|
Die mechanische Thrombektomie ist eine endovaskuläre Behandlung für akuten ischämischen Schlaganfall, der durch einen großgefäßigen Verschluss verursacht wird.
Sie beinhaltet das Vorschieben eines Katheters, mit oder ohne Ballon, normalerweise über die Femoral- oder Radialarterie, zur verschlossenen intrakraniellen Arterie und das mechanische Entfernen des Thrombus mithilfe eines Stent-Retrievers, einer Aspirationsvorrichtung oder einer Kombination aus beidem.
|
|
Placebo-Komparator: Führungskatheter ohne Ballon
Thrombektomie eines akuten ischämischen Schlaganfalls unter Verwendung eines Führungskatheters ohne Ballon
|
Thrombektomie des akuten ischämischen Schlaganfalls unter Verwendung eines Führungskatheters ohne Ballon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Rekanalisation
Zeitfenster: bis zum Tag 1
|
erweiterte Behandlung bei zerebraler Ischämie (eTICI) Score ≥2c eTICI Grade: Grad 0: keine Perfusion festgestellt (0% Reperfusion) Grad 1: Verringerung des Thrombus, jedoch ohne resultierende Füllung der distalen arteriellen Äste Grad 2A: Reperfusion von 1-49% des Gebiets Grad 2B50: Reperfusion von 50-66% des Gebiets Grad 2B67: Reperfusion von 67-89% des Gebiets Grad 2C: extensive Reperfusion von 90-99% des Gebiets Grad 3: vollständige oder volle Reperfusion (100% Reperfusion)
|
bis zum Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine 7-stufige ordinale Skala zur Messung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten, am häufigsten nach einem Schlaganfall. 0 - Keine Symptome.
|
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
|
|
24-Stunden-NIHSS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
|
Die NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein standardisiertes klinisches Bewertungssystem zur Quantifizierung neurologischer Defizite bei Patienten mit akutem Schlaganfall. Es bewertet Bewusstseinszustand, Sprache, Muskelkraft, sensorische Funktion, Gesichtsfelder, Koordination und Vernachlässigung. Die Werte reichen von 0 (kein Defizit) bis 42 (schwerer Schlaganfall), wobei höhere Werte auf eine stärkere neurologische Beeinträchtigung hinweisen. Die NIHSS wird häufig verwendet, um akute Behandlungsentscheidungen zu leiten, die Schlaganfallschwere einzuschätzen und klinische Ergebnisse vorherzusagen. |
24 Stunden nach der Behandlung
|
|
7d NIHSS
Zeitfenster: Bis zu Tag 7 nach der Behandlung
|
Die NIH Stroke Scale (NIHSS) ist ein standardisiertes klinisches Bewertungssystem, das zur Quantifizierung neurologischer Defizite bei Patienten mit akutem Schlaganfall verwendet wird. Es bewertet Bewusstseinslage, Sprache, Muskelkraft, sensorische Funktion, Gesichtsfelder, Koordination und Vernachlässigung. Die Punktzahlen reichen von 0 (kein Defizit) bis 42 (schwerer Schlaganfall), wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere neurologische Beeinträchtigung hinweisen. NIHSS wird häufig verwendet, um akute Behandlungsentscheidungen zu leiten, die Schlaganfallschwere zu beurteilen und klinische Ergebnisse vorherzusagen. |
Bis zu Tag 7 nach der Behandlung
|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Periinterventionell
|
Der erweiterte Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI)-Score ist eine angiografische Bewertungsskala, die zur Beurteilung des Ausmaßes der zerebralen Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall verwendet wird. Er reicht von 0 (keine Reperfusion) bis 3 (vollständige Reperfusion), wobei Zwischenstufen zunehmende Grade der partiellen Reperfusion widerspiegeln. Der eTICI-Score wird häufig zur Bewertung des technischen Erfolgs der mechanischen Thrombektomie verwendet, wobei eTICI 2b-3 im Allgemeinen als erfolgreiche Reperfusion angesehen wird. eTICI-Grade: Grad 0: keine Perfusion festgestellt (0% Reperfusion) Grad 1: Reduktion des Thrombus, aber ohne resultierende Füllung der distalen arteriellen Äste Grad 2A: Reperfusion von 1-49% des Territoriums Grad 2B50: Reperfusion von 50-66% des Territoriums Grad 2B67: Reperfusion von 67-89% des Territoriums Grad 2C: extensive Reperfusion von 90-99% des Territoriums Grad 3: vollständige oder volle Reperfusion (100% Reperfusion) |
Periinterventionell
|
|
First-Pass-Effekt, Anzahl der Teilnehmer mit Reperfusion beim ersten Durchgang
Zeitfenster: Periprozedural
|
Der First-Pass-Effekt (FPE) bei der mechanischen Thrombektomie beschreibt das Erreichen einer erfolgreichen Reperfusion nach einem einzigen Durchgang des Thrombektomie-Geräts, ohne dass zusätzliche Versuche erforderlich sind. Er wird typischerweise als eTICI-2c- oder -3-Reperfusion beim ersten Durchgang definiert. Der First-Pass-Effekt ist klinisch relevant, da er im Vergleich zur Reperfusion, die mehrere Durchgänge erfordert, mit kürzeren Behandlungszeiten, geringerer Endothelschädigung, weniger Komplikationen und besseren funktionellen Ergebnissen verbunden ist. |
Periprozedural
|
|
Zeit bis zur Visualisierung
Zeitfenster: Periinterventionell
|
Zeitintervall zwischen Beginn der Thrombektomie und Visualisierung des Verschlusses in Minuten
|
Periinterventionell
|
|
Zeit bis zum ersten Durchgang
Zeitfenster: Periprozedural
|
Zeitintervall zwischen Beginn der Thrombektomie und dem ersten Rekanalisationsmanöver in Minuten
|
Periprozedural
|
|
Zeit bis zum Erfolg
Zeitfenster: Periprozedural
|
Zeitintervall zwischen dem Beginn der Thrombektomie und der erfolgreichen Rekanalisierung, definiert als eTICI 2c oder 3 Reperfusion, in Minuten
|
Periprozedural
|
|
Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: Periprozedural
|
Anzahl der Durchführungen / Manöver, die zur Erreichung der Rekanalisation oder zum erfolglosen Abbruch der Behandlung erforderlich sind, bestimmt durch den behandelnden Arzt
|
Periprozedural
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit distaler Embolie
Zeitfenster: Periprozedural
|
Embolisation in zuvor nicht betroffenen Territorien während der Thrombektomie
|
Periprozedural
|
|
Infarktwachstum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
|
Infarktwachstum zwischen Bildgebung vor der Therapie und 24-48 Stunden nach der Behandlung
|
bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Embolien
Zeitfenster: Tag 1 - 2
|
Anzahl und Volumen peripherer Emboli (gemessen in diffusionsgewichteter Bildgebung der Follow-up-MRT-Untersuchung)
|
Tag 1 - 2
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Behandlung
|
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen verstarben
|
bis zu 90 Tage nach der Behandlung
|
|
ICH
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
|
Anzahl der Patienten mit intrakranieller Blutung
|
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
|
|
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural
|
Anzahl der Verfahrenskomplikationen
|
Periprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
- Studienleiter: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Golubkina NA, Kosheleva OV, Ermakova RA, Filonova GL. [The stability of vitamin C in powdered mixes for beverages]. Vopr Pitan. 1991 Jul-Aug;(4):60-2. Russian.
- Liebeskind DS, Bracard S, Guillemin F, Jahan R, Jovin TG, Majoie CB, Mitchell PJ, van der Lugt A, Menon BK, San Roman L, Campbell BC, Muir KW, Hill MD, Dippel DW, Saver JL, Demchuk AM, Davalos A, White P, Brown S, Goyal M; HERMES Collaborators. eTICI reperfusion: defining success in endovascular stroke therapy. J Neurointerv Surg. 2019 May;11(5):433-438. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014127. Epub 2018 Sep 7.
- Bourcier R, Marnat G, Labreuche J, Desal H, Maria FD, Consoli A, Eugene F, Gory B, Dargazanli C, Blanc R, Lapergue B. Balloon Guide Catheter is Not Superior to Conventional Guide Catheter when Stent Retriever and Contact Aspiration are Combined for Stroke Treatment. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):E83-E90. doi: 10.1093/neuros/nyaa315.
- Pederson JM, Reierson NL, Hardy N, Touchette JC, Medam S, Barrett A, Schmidt M, Brinjikji W, Kallmes DF, Kallmes KM. Comparison of Balloon Guide Catheters and Standard Guide Catheters for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:144-153.e21. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.034. Epub 2021 Jul 16.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Roman LS, Menon BK, Blasco J, Hernandez-Perez M, Davalos A, Majoie CBLM, Campbell BCV, Guillemin F, Lingsma H, Anxionnat R, Epstein J, Saver JL, Marquering H, Wong JH, Lopes D, Reimann G, Desal H, Dippel DWJ, Coutts S, du Mesnil de Rochemont R, Yavagal D, Ferre JC, Roos YBWEM, Liebeskind DS, Lenthall R, Molina C, Al Ajlan FS, Reddy V, Dowlatshahi D, Sourour NA, Oppenheim C, Mitha AP, Davis SM, Weimar C, van Oostenbrugge RJ, Cobo E, Kleinig TJ, Donnan GA, van der Lugt A, Demchuk AM, Berkhemer OA, Boers AMM, Ford GA, Muir KW, Brown BS, Jovin T, van Zwam WH, Mitchell PJ, Hill MD, White P, Bracard S, Goyal M; HERMES collaborators. Imaging features and safety and efficacy of endovascular stroke treatment: a meta-analysis of individual patient-level data. Lancet Neurol. 2018 Oct;17(10):895-904. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30242-4. Epub 2018 Sep 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):e2-e3. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30364-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEST S-044/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ballon-Führungskatheter
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAbgeschlossen
-
Medtronic EndovascularAbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)Deutschland
-
Xuanwu Hospital, BeijingUnbekanntAtherosklerose der Arterie | In-Stent Arterielle RestenoseChina
-
Cantonal Hospital of St. GallenUnbekannt
-
DianosicAbgeschlossen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPerkutane Koronarintervention | Chronischer Totalverschluss der KoronararterieBelgien
-
North Texas Veterans Healthcare SystemBoston Scientific CorporationAbgeschlossenPERIPHERE GEFÄSSERKRANKUNGVereinigte Staaten
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rekrutierung
-
Mitsui Memorial HospitalTeikyo University; Tokai UniversityUnbekannt
-
TriReme Medical, LLCUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterZurückgezogenInfrainguinale periphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten