Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewniki prowadzące w terapii endowaskularnej udaru mózgu – czy cewniki prowadzące z balonem są lepsze? (BEST)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael Breckwoldt, University Hospital Heidelberg

Czy balonowe cewniki prowadzące są lepsze w endowaskularnej terapii udaru przedniego krążenia? (Badanie BEST) Guiding Catheters in Endovascular Stroke Therapy - Are Balloon Guided Catheters Superior?

Badanie BEST to akademicko zainicjowane, jednocentrowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, badające potencjalne zalety i wady stosowania cewnika prowadzącego z balonem lub bez niego w interwencyjnym leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu.

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu w obrębie krążenia przedniego, u których wskazane jest interwencyjne leczenie rekanalizacyjne za pomocą cewnika po interdyscyplinarnej konsultacji między Kliniką Neurologii i Neuroradiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu.

Oprócz rutynowych klinicznych działań leczniczych i zbierania danych, pacjenci zostaną przepytani telefonicznie po 90 dniach w celu oceny ich jakości życia i poziomu niezależności przy użyciu ustandaryzowanych systemów punktacji.

Wszystkie urządzenia medyczne użyte lub badane w tym badaniu posiadają znak CE (Conformité Européenne) i będą używane zgodnie z ich przeznaczeniem. Uczestnicy badania nie będą poddawani żadnym dodatkowym inwazyjnym lub uciążliwym procedurom poza normalnym użytkowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czy balonowe cewniki prowadzące w terapii udaru niedokrwiennego metodami wewnątrznaczyniowymi przedniego krążenia są lepsze? (BEST) Wprowadzenie Metaanalizy dotyczące stosowania balonowych cewników prowadzących (BGK) sugerują lepsze wyniki techniczne i kliniczne po terapii udaru niedokrwiennego metodami wewnątrznaczyniowymi (EST). Jednakże nie istnieją jeszcze randomizowane badania kontrolowane, które potwierdzałyby te wyniki.

Cel badania Zbadanie, czy zastosowanie BGK w terapii udaru niedokrwiennego przedniego krążenia spowodowanego niedrożnością dużego naczynia prowadzi do poprawy stopnia rekanalizacji naczynia docelowego i związanych z nim obszarów naczyniowych.

Populacja badania N = 110 pacjentów (55 w każdej grupie, randomizacja 1:1) z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia przedniego krążenia i zamiarem leczenia metodami wewnątrznaczyniowymi (EST).

Kryteria włączenia

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia przedniego krążenia (niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej-T, M1 (odcinek tętnicy środkowej mózgu) lub proksymalnej M2 (odcinek M2 tętnicy środkowej mózgu)) potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  2. Szacowany czas między początkiem udaru / ostatnim dobrym stanem a procedurą badawczą < 24 godziny
  3. Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (przedchorobowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-3)
  4. Deficyty neurologiczne z wynikiem w Skali Udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 4 i ≤ 25
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Wynik Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 w wyjściowym badaniu CT bez kontrastu < 4,5 godziny od początku lub tomografia perfuzyjna / MRI > 4,5 godziny od początku

Kryteria wyłączenia

  1. Wstępne zwężenie w naczyniu docelowym wymagające leczenia stentem
  2. Podwójne niedrożności zarówno naczyń szyjnych, jak i wewnątrzczaszkowych
  3. Wcześniejsze krwawienie śródczaszkowe lub oznaki krwawienia śródczaszkowego podczas procedury
  4. Znacznie zwiększone ryzyko krwawienia śródczaszkowego
  5. Nadmierna krętość naczyń, która prawdopodobnie spowoduje niestabilny dostęp lub niemożność dostępu do naczynia docelowego
  6. Rozwarstwienie tętnic mózgowych zewnątrz- lub wewnątrzczaszkowych
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Znana ciężka choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w okresie obserwacji, które mogłoby wpłynąć na leczenie lub wyniki tego badania

Interwencja EST jest przeprowadzana przy użyciu i) BGK (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) lub ii) standardowego cewnika prowadzącego bez balonu (Cordis Vista Brite Tip 8F) Projekt badania Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami i ślepą oceną punktów końcowych (projekt PROBE) Miejsce badania Klinika Uniwersytecka w Heidelbergu, Niemcy Punkty końcowe Główny punkt końcowy: Odsetek pacjentów z udaną rekanalizacją techniczną (wynik expanded treatment in cerebral infarction (eTICI) 2c/3) Drugorzędny punkt końcowy (wybrany): Wynik kliniczny po 90 dniach przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS); nasilenie objawów udaru po 24h mierzone za pomocą Skali Udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS); Wzrost obszaru zawału między wyjściowym a pierwszym kontrolnym MRI mierzony objętością zmian w obrazowaniu dyfuzyjnym; objętość i liczba obwodowych zatorów w kontrolnym MRI mierzona w obrazowaniu dyfuzyjnym; punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa.

Czas trwania uczestnictwa 3 miesiące Szacowany czas trwania badania 2-3 lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu
  • Lokalizacja pierwotnej okluzji w przednim krążeniu mózgowym
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed terapią ≤ 3.

  • Pisemna świadoma zgoda od

    1. pacjenta lub
    2. jego przedstawiciela ustawowego/opiekuna prawnego lub
    3. włączenie pacjenta przez niezależnego lekarza i głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia interwencyjnego
  • Pacjenci z ostrym krwotokiem wewnątrzczaszkowym
  • Ciaża/karmienie piersią
  • mRS przed terapią > 3
  • Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤ 4
  • Pacjenci przebywający w placówce na mocy postanowienia sądu lub władz
  • Pacjenci wymagający intubacji do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Balonowa cewnik prowadzący
Trombektomia w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z zastosowaniem cewnika balonowego
Urządzenie: Cewnik prowadzący z balonem
Trombektomia mechaniczna to endowaskularne leczenie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu spowodowanego niedrożnością dużego naczynia. Zabieg polega na wprowadzeniu cewnika, zwykle z balonem lub bez niego, zazwyczaj przez tętnicę udową lub promieniową, do niedrożnej tętnicy wewnątrzczaszkowej oraz mechanicznym usunięciu skrzepliny przy użyciu stentu retrievera, urządzenia aspiracyjnego lub kombinacji obu metod.
Komparator placebo: Kierujący cewnik bez balonu
Trombektomia w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z użyciem cewnika prowadzącego bez balonu
Urządzenie: Kaniła prowadząca bez balonu
Trombektomia ostrego udaru niedokrwiennego z użyciem cewnika prowadzącego bez balonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces rekanalizacji
Ramy czasowe: do dnia 1
wynik rozszerzonego leczenia w niedokrwieniu mózgu (eTICI) ≥2c Stopnie eTICI: stopień 0: brak perfuzji (0% reperfuzji) stopień 1: zmniejszenie zakrzepu, ale bez wypełnienia dalszych gałęzi tętniczych stopień 2A: reperfuzja 1-49% obszaru stopień 2B50: reperfuzja 50-66% obszaru stopień 2B67: reperfuzja 67-89% obszaru stopień 2C: rozległa reperfuzja 90-99% obszaru stopień 3: pełna lub całkowita reperfuzja (100% reperfuzji)
do dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Do 90 dni po leczeniu

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to 7-punktowa skala porządkowa stosowana do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach, najczęściej po udarze.

0 - Brak objawów.

  1. - Nieznaczna niepełnosprawność. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności pomimo niektórych objawów.
  2. - Niewielka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw bez pomocy, ale niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pewnej pomocy, ale zdolny do samodzielnego chodzenia.
  4. - Znaczna niepełnosprawność. Niezdolny do samodzielnego zaspokajania potrzeb fizjologicznych bez pomocy oraz niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi, leżący, nietrzymanie moczu/stolca.
  6. - Zgon.
Do 90 dni po leczeniu
24-godzinna skala NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu

Skala udaru NIH (NIHSS) to standaryzowany kliniczny system punktowy służący do ilościowego określania deficytu neurologicznego u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Ocenia ona poziom świadomości, mowę, siłę mięśniową, czucie, pola widzenia, koordynację oraz zaniedbywanie stronnicze.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu) do 42 (ciężki udar), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie neurologiczne. NIHSS jest szeroko stosowana do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia ostrego, oceny ciężkości udaru i przewidywania wyników klinicznych.
24 godziny po leczeniu
7d NIHSS
Ramy czasowe: Do 7 dnia po leczeniu

Skala udaru NIH (NIHSS) to standaryzowany kliniczny system punktacji stosowany do ilościowego określania deficytu neurologicznego u pacjentów z ostrym udarem. Ocenia ona poziom świadomości, mowę, siłę mięśniową, funkcje czuciowe, pola widzenia, koordynację oraz zaniedbanie.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu) do 42 (ciężki udar), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie neurologiczne. NIHSS jest szeroko stosowana do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia ostrego, oceny ciężkości udaru oraz przewidywania wyników klinicznych.
Do 7 dnia po leczeniu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Okoloproceduralny

Rozszerzona skala Thrombolysis in Cerebral Infarction (eTICI) to angiograficzna skala oceny używana do określenia stopnia reperfuzji mózgu po endowaskularnym leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu.

Zakres skali wynosi od 0 (brak reperfuzji) do 3 (całkowita reperfuzja), z pośrednimi stopniami odzwierciedlającymi rosnące poziomy częściowej reperfuzji. Skala eTICI jest powszechnie stosowana do oceny technicznego sukcesu mechanicznej trombektomii, przy czym eTICI 2b-3 jest ogólnie uważane za udaną reperfuzję.

Stopnie eTICI: stopień 0: brak perfuzji (0% reperfuzji) stopień 1: zmniejszenie skrzepliny bez wypełnienia dystalnych odgałęzień tętniczych stopień 2A: reperfuzja 1-49% terytorium stopień 2B50: reperfuzja 50-66% terytorium stopień 2B67: reperfuzja 67-89% terytorium stopień 2C: rozległa reperfuzja 90-99% terytorium stopień 3: całkowita lub pełna reperfuzja (100% reperfuzji)
Okoloproceduralny
Efekt pierwszego przejścia, Liczba uczestników z reperfuzją przy pierwszym przejściu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy

Efekt pierwszego przejścia (FPE) w mechanicznej trombektomii opisuje osiągnięcie skutecznej reperfuzji po pojedynczym przejściu urządzenia do trombektomii, bez konieczności dodatkowych prób.

Zwykle definiuje się go jako reperfuzję eTICI 2c lub 3 przy pierwszym przejściu. Efekt pierwszego przejścia jest istotny klinicznie, ponieważ w porównaniu z reperfuzją wymagającą wielu przejść, wiąże się z krótszym czasem zabiegu, mniejszym uszkodzeniem śródbłonka, mniejszą liczbą powikłań i lepszymi wynikami funkcjonalnymi.
Okolozabiegowy
Czas do wizualizacji
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Czas od rozpoczęcia trombektomii do uwidocznienia okluzji, w minutach
Okolozabiegowy
Czas do pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Czas (w minutach) od rozpoczęcia trombektomii do pierwszej manewru rekanalizacji
Okolozabiegowy
Czas do sukcesu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Czas między rozpoczęciem trombektomii a udaną rekanalizacją określoną jako reperfuzja eTICI 2c lub 3, w minutach
Okolozabiegowy
Liczba podań
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Liczba przejść / manewrów wykonanych wymaganych do osiągnięcia rekanalizacji lub nieudanego zakończenia leczenia określona przez lekarza prowadzącego
Okołozabiegowy
Liczba uczestników z dystalnymi zatorami
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Embolizacja w dotychczas niezajętych terytoriach podczas trombektomii
Okolozabiegowy
Wzrost zawału
Ramy czasowe: do 48 godzin po leczeniu
Wzrost zawału między obrazowaniem przed terapią a 24–48 godzin po leczeniu
do 48 godzin po leczeniu
Liczba zatorów
Ramy czasowe: Dzień 1 - 2
Liczba i objętość obwodowych zatorów (mierzone w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie w badaniu kontrolnym MRI)
Dzień 1 - 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy zmarli po 90 dniach
do 90 dni po leczeniu
ICH
Ramy czasowe: Do 90 dni po leczeniu
Liczba pacjentów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym
Do 90 dni po leczeniu
Powikłania proceduralne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Liczba powikłań proceduralnych
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
  • Dyrektor Studium: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEST S-044/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD może nie być udostępniane, ponieważ uczestnicy nie wyrazili zgody na wtórne wykorzystanie lub udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj