心不全患者の入院から在宅移行期におけるセルフケアを支援するためのmHealth介入 (HF-mHealth)

これは、病院から在宅への移行期における心不全患者を対象とした、モバイルヘルス（mHealth）教育セルフマネジメント介入の実現可能性、受容性、使用性、および予備的効果を評価するために設計された、1：1割付比率の介入的、無作為化、対照、並行群パイロット試験です。 試験は、アウトカム評価者が群割付を盲検化する単一盲検デザインを採用しています。 介入は本質的に行動的および教育的なものであるため、研究段階は該当なしに分類されます。

試験は、三次心血管紹介施設で実施されます。 参加者は退院前に入院心臓病科サービスから募集され、退院後60日間追跡され、30日目と60日目にアウトカム評価が実施されます。

適格参加者には、心不全の診断（ニューヨーク心臓協会クラスIIまたはIII）を受け、退院時に臨床的に安定し、互換性のあるスマートフォンを所有し、基本的なデジタルリテラシーを示し、介入を支援する意思のあるインフォーマルケアギバーがいる、18歳以上の成人が含まれます。 主な除外基準には、余命が6か月未満、重度の認知障害、インフォームドコンセントを提供できないこと、または他の介入研究への参加が含まれます。

参加者は、4と6の可変ブロックサイズを用いたコンピューター生成ブロック無作為化により（1：1）無作為に割り付けられます。 割付順序は、募集やアウトカム評価に関与しない独立した研究者によって生成されます。 割付隠蔽は、連番の不透明な封印された封筒によって確保されます。

2つの試験群が定義されています：

通常ケア群の参加者は、施設のプロトコルに従った、退院時教育（多職種による）、薬剤調整、および予定された外来フォローアップを含む、標準的な病院から在宅への移行期ケアを受けます。

実験群の参加者は、通常ケアに加えて、mHealth教育セルフマネジメント介入を受けます。 介入は、研究開始前に開発され、心不全セルフケアを強化するように設計されたモバイルアプリケーションで構成されます。 中核コンポーネントには、個別化された教育モジュール、症状のセルフモニタリング、自動化されたフィードバック、行動強化メッセージ、ケアギバーの統合、および医療チームとの安全なコミュニケーションが含まれます。

介入は、退院後60日間にわたって実施されます。 実施は、退院前にアプリケーションのインストールと参加者およびケアギバーの両方を含むガイド付き教育から始まります。 退院後、介入には、第1週の集中的なモニタリング、第2～4週の強化とオンデマンド連絡、および退院後第5週から60日目までの自動化されたモニタリングとデジタルフィードバックが含まれ、30日目と60日目にフォローアップ評価が実施されます。

主要アウトカムは、試験手順の実現可能性、技術受容モデル尺度を用いた技術受容性、およびシステム使用性尺度とユーザー中心の認知的ウォークスルーを用いたモバイルアプリケーションの使用性を評価します。 二次的探索的アウトカムには、心不全セルフケア指標（SCHFI v7.2）で測定されるセルフケアの変化、心不全関連再入院、ニューヨーク心臓協会機能クラスの変化、およびNT-proBNPレベルの変化が含まれます。