mHealth-intervensjon for å støtte egenomsorg under overgangen fra sykehus til hjemme hos personer med hjertesvikt (HF-mHealth)

Dette er en intervensjonell, randomisert, kontrollert, parallellgruppepilotstudie med en 1:1 allokeringsratio designet for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, brukervennlighet og foreløpig effekt av en mobilhelse (mHealth) opplæringsbasert selvadministrasjonsintervensjon for individer med hjertefeil under overgangen fra sykehus til hjem. Studien bruker et enkeltblindet design der utfallsvurderere er blindet for gruppetilordning. Intervensjonen er atferdsmessig og pedagogisk av natur; derfor er studiefasen klassifisert som ikke aktuell.

Studien vil bli utført ved et tertiært kardiovaskulært referanseinstitutt. Deltakere vil bli rekruttert fra inneliggende kardiologitjenester før sykehusutskrivelse og følges i 60 dager etter sykehusutskrivelse, med utfallsvurderinger gjennomført ved 30 og 60 dager.

Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne i alderen 18 år eller eldre med en diagnose på hjertefeil (New York Heart Association klasse II eller III), som er klinisk stabile ved utskrivelse, eier en kompatibel smarttelefon, demonstrerer grunnleggende digital kompetanse, og har en uformell omsorgsperson som er villig til å støtte intervensjonen. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer forventet levetid mindre enn 6 måneder, alvorlig kognitiv svekkelse, manglende evne til å gi informert samtykke, eller deltakelse i en annen intervensjonell studie.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) ved hjelp av datagenerert blokkrandomisering med variable blokkstørrelser på 4 og 6. Allokeringssekvensen vil bli generert av en uavhengig forsker som ikke er involvert i rekruttering eller utfallsvurdering. Allokeringsskjul vil bli sikret gjennom sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter.

To studiearm er definert:

Deltakere i vanlig behandlingsgruppe vil motta standard sykehus-til-hjem overgangsomsorg i henhold til institusjonelle protokoller, inkludert tverrfaglig utskrivelsesopplæring, medisinavstemming, og planlagt poliklinisk oppfølging.

Deltakere i eksperimentell gruppe vil motta vanlig behandling pluss mHealth-opplæringsbasert selvadministrasjonsintervensjon. Intervensjonen består av en mobilapplikasjon utviklet før studieoppstart og designet for å styrke hjertefeil selvpleie. Kjernekomponenter inkluderer tilpassede pedagogiske moduler, symptom selvovervåking, automatisk tilbakemelding, atferdsforsterkningsmeldinger, omsorgspersonintegrasjon, og sikker kommunikasjon med helseteamet.

Intervensjonen vil bli levert over en 60-dagers periode etter sykehusutskrivelse. Implementering begynner før utskrivelse med appinstallasjon og veiledet opplæring som involverer både deltaker og omsorgsperson. Etter utskrivelse inkluderer intervensjonen intensiv overvåking i løpet av uke 1, forsterkning og på-etterspørsel kontakt i løpet av uke 2-4, og automatisk overvåking med digital tilbakemelding fra uke 5 gjennom dag 60 etter utskrivelse, med oppfølgingsvurderinger gjennomført ved 30 og 60 dager.

Primære utfall vurderer gjennomførbarhet av studiefremgangsmåter, teknologiaksept ved bruk av teknologiakseptmodellskalaen, og brukervennlighet av mobilapplikasjonen ved bruk av systembrukervennlighetsskalaen og en brukersentrert kognitiv gjennomgang. Sekundære utforskende utfall inkluderer endring i selvpleie målt med Self Care of Heart Failure Index (SCHFI v7.2), hjertefeil-relaterte sykehusreinnleggelser, endring i New York Heart Association funksjonell klasse, og endring i NT-proBNP-nivåer.