mHälsa-intervention för att stödja egenvård under övergången från sjukhus till hem för personer med hjärtsvikt (HF-mHealth)

Detta är en interventionsstudie, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps-pilotstudie med ett 1:1 allokeringsförhållande utformad för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, användbarheten och den preliminära effekten av ett mobilt hälsovård (mHealth) utbildningssjälvhanteringsintervention för individer med hjärtsvikt under övergången från sjukhus till hem. Studien använder en enkelblindad design där utvärderare är blindade för grupptilldelningen. Interventionen är av beteendemässig och utbildningsmässig natur; därför klassificeras studie fasen som inte tillämplig.

Studien kommer att genomföras vid en tertiär kardiovaskulär remissinstitution. Deltagare kommer att rekryteras från inpatientskardiologiska tjänster före sjukhusutskrivning och följas upp i 60 dagar efter sjukhusutskrivning, med utvärderingar genomförda vid 30 och 60 dagar.

Behöriga deltagare inkluderar vuxna i åldern 18 år eller äldre med en diagnos av hjärtsvikt (New York Heart Association klass II eller III), som är kliniskt stabila vid utskrivning, äger en kompatibel smartphone, visar grundläggande digital kompetens och har en informell vårdgivare som är villig att stödja interventionen. Viktiga exklusionskriterier inkluderar livslängd mindre än 6 månader, svår kognitiv nedsättning, oförmåga att ge informerat samtycke eller deltagande i en annan interventionsstudie.

Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) med hjälp av datorgenererad blockrandomisering med varierande blockstorlekar på 4 och 6. Allokeringssekvensen kommer att genereras av en oberoende forskare som inte är involverad i rekrytering eller utvärdering. Allokeringsdöljning kommer att säkerställas genom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert.

Två studiearmar definieras:

Deltagare i vanlig vårdgrupp kommer att få standard sjukhus till hem övergångsvård enligt institutionsprotokoll, inklusive multidisciplinär utskrivningsutbildning, läkemedelsavstämning och planerad poliklinisk uppföljning.

Deltagare i experimentgruppen kommer att få vanlig vård plus mHealth utbildningssjälvhanteringsinterventionen. Interventionen består av en mobilapplikation utvecklad före studiestart och utformad för att stärka hjärtsvikts självvård. Kärnkomponenter inkluderar skräddarsydda utbildningsmoduler, självövervakning av symptom, automatiserad feedback, beteendeförstärkningsmeddelanden, vårdgivarintegration och säker kommunikation med vårdteamet.

Interventionen kommer att levereras över en 60-dagarsperiod efter sjukhusutskrivning. Implementering börjar före utskrivning med appinstallation och vägledd utbildning som involverar både deltagaren och vårdgivaren. Efter utskrivning inkluderar interventionen intensiv övervakning under vecka 1, förstärkning och kontakt på begäran under veckorna 2-4, och automatiserad övervakning med digital feedback från vecka 5 till dag 60 efter utskrivning, med uppföljningsutvärderingar genomförda vid 30 och 60 dagar.

Primära utfall utvärderar genomförbarheten av förfaranden, teknologiacceptans med hjälp av teknologiacceptansmodellskalan, och användbarheten av mobilapplikationen med hjälp av systemanvändbarhetsskalan och en användarcentrerad kognitiv genomgång. Sekundära explorativa utfall inkluderar förändring i självvård mätt med Self Care of Heart Failure Index (SCHFI v7.2), hjärtsviktsrelaterade återinläggningar på sjukhus, förändring i New York Heart Association funktionell klass och förändring i NT-proBNP-nivåer.