支持心力衰竭患者从医院到家庭过渡期间自我护理的移动健康干预 (HF-mHealth)
评估移动健康干预作为心力衰竭患者常规护理补充的可行性、可用性及初步效果：一项试点随机临床试验方案
本研究是一项试点随机对照试验，旨在评估针对心力衰竭患者在从医院到家庭过渡期间使用的移动健康（mHealth）教育自我管理干预措施的可行性、可接受性、可用性及初步疗效。 参与者将按1:1的比例随机分配接受常规护理单独干预或常规护理加mHealth干预。
该移动应用程序旨在通过定制教育内容、症状自我监测、自动反馈、行为强化信息、护理人员参与以及与医疗团队的安全沟通，支持心力衰竭患者的自我护理。 该应用程序本质上是教育性的，不能替代标准医疗。
总共将招募30名参与者，并在出院后随访60天，分别在第30天和第60天进行结果评估。 主要结果侧重于干预措施的可行性、技术接受度和可用性。 次要探索性结果包括自我护理行为变化、功能状态、心力衰竭相关再住院率及利钠肽水平变化。 本试点研究的结果将为未来确定性随机对照试验的设计提供参考。
研究概览
详细说明
这是一项干预性、随机化、对照、平行组的预试验，采用1:1分配比例，旨在评估移动健康（mHealth）教育性自我管理干预对心力衰竭患者从医院到家庭过渡期间的可行性、可接受性、可用性及初步疗效。 该研究采用单盲设计，结果评估者对分组分配不知情。 干预本质上是行为性和教育性的；因此，研究阶段被归类为不适用。
研究将在三级心血管转诊机构进行。 参与者将在出院前从住院心脏科服务中招募，并在出院后随访60天，结果评估在30天和60天进行。
符合条件的参与者包括年龄在18岁或以上、诊断为心力衰竭（纽约心脏协会II级或III级）、出院时临床状况稳定、拥有兼容智能手机、具备基本数字素养、并有非正式照护者愿意支持干预的成年人。 关键排除标准包括预期寿命少于6个月、严重认知障碍、无法提供知情同意，或参与另一项干预性研究。
参与者将使用计算机生成的区组随机化（区组大小为4和6的可变区组）进行随机分配（1:1）。 分配序列将由不参与招募或结果评估的独立研究员生成。 通过顺序编号、不透明、密封的信封确保分配隐藏。
定义了两个研究组：
常规护理组的参与者将根据机构协议接受标准的医院到家庭过渡护理，包括多学科出院教育、药物核对和预定的门诊随访。
实验组的参与者将接受常规护理加上mHealth教育性自我管理干预。 干预包括在研究开始前开发的移动应用程序，旨在加强心力衰竭的自我护理。 核心组件包括定制教育模块、症状自我监测、自动反馈、行为强化信息、照护者整合以及与医疗团队的安全沟通。
干预将在出院后60天内实施。 实施在出院前开始，包括应用程序安装和涉及参与者及照护者的指导教育。 出院后，干预包括第1周的强化监测，第2-4周的强化和按需联系，以及从第5周至出院后第60天的自动监测与数字反馈，随访评估在30天和60天进行。
主要结果评估试验程序的可行性、使用技术接受模型量表的技术接受度，以及使用系统可用性量表和以用户为中心的认知走查的移动应用程序可用性。 次要探索性结果包括使用心力衰竭自我护理指数（SCHFI v7.2）测量的自我护理变化、心力衰竭相关再入院率、纽约心脏协会功能分级的变化，以及NT-proBNP水平的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Diana M Achury
- 电话号码：+57 3154847549
- 邮箱：dianaachsa@unisabana.edu.co
学习地点
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、0907
- Centro Cardiovascular Colombiano SAS
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接触：
- Willian Amaya Ramirez
- 电话号码：+57 3336025650
- 邮箱：conveniodocente@cencardio.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 心力衰竭诊断（NYHA 心功能分级 II 级或 III 级）
- 出院时临床状况稳定（48 小时内未使用静脉正性肌力药物；血流动力学稳定）
- 拥有兼容的智能手机（Android/iOS）
- 具备基本的数字素养
- 有愿意支持流程的非正式照护者可用
排除标准：
- 预期寿命 < 6 个月
- 严重认知障碍（MMSE <24 分或确诊痴呆）
- 无法提供知情同意
- 参与另一项干预性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理
参与者将接受标准的医院到家庭过渡护理，包括多学科出院教育、药物核对以及根据机构协议安排的定期门诊随访。
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根据机构规程提供的标准多学科医院出院教育、药物核对和预定的门诊随访。
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实验性的：mHealth教育性自我管理干预
参与者将在常规护理基础上接受移动健康（mHealth）教育自我管理干预。
该干预措施包括一款移动应用程序，旨在通过定制化教育模块、症状自我监测、自动反馈、行为强化信息、护理者整合以及与医疗团队在出院后60天内的安全通信来支持心力衰竭自我护理。
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通过智能手机应用程序提供的结构化移动健康教育和自我管理干预措施。
该干预措施提供定制化心力衰竭教育、每日和每周症状监测、自动强化信息、照护者参与工具以及与医疗团队的沟通支持。
该干预措施本质上是教育性的，不作为受监管的医疗设备使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率
大体时间：从筛选至招募完成
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符合条件且被纳入试验并随机分组的参与者比例
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从筛选至招募完成
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留存率
大体时间：出院后30天和60天
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完成随访评估的随机参与者比例
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出院后30天和60天
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对移动健康干预的依从性
大体时间：出院后30天和60天
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完成教育模块的比例以及在应用日志中记录的症状自我监测条目。
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出院后30天和60天
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数据完整性
大体时间：出院后30天和60天
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入组参与者中完成结局评估的百分比
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出院后30天和60天
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招募和干预实施所需时间
大体时间：入组时
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完成入组程序和初始干预措施交付所需时间，以分钟为单位。
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入组时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移动应用技术接受度模型（TAM）
大体时间：出院后60天
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技术接受度将使用技术接受模型（TAM）量表进行测量，该量表包含11个项目，评估感知有用性、感知易用性以及使用该应用程序的行为意向。
项目采用5点李克特量表评分（1 = 非常不同意 至 5 = 非常同意）。
结果将以平均总分和平均子量表得分的形式报告。
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出院后60天
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移动应用程序的可用性
大体时间：出院后30天
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可用性将采用两种互补方法进行评估：(a) 系统可用性量表（SUS），一份包含10个项目的问卷，评分范围为0至100，以平均总分报告；(b) 以用户为中心的认知走查（UC-CW），评估任务完成率、导航错误的数量和类型，以及功能理解问题。
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出院后30天
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自我护理变化（SCHFI v7.2）
大体时间：基线、出院后30天和60天
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自我护理能力将使用心力衰竭自我护理指数（SCHFI v7.2）进行测量，该指数为维持、症状感知和管理子量表提供标准化评分（0-100分）。主要指标将是出院后基线、30天和60天的变化情况。
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基线、出院后30天和60天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭相关再入院
大体时间：出院后30天和60天
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通过机构病历审查验证的、因心力衰竭失代偿而再次入院的参与者人数和比例。
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出院后30天和60天
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纽约心脏协会功能分级变化
大体时间：出院时基线、出院后30天和60天
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纽约心脏协会（NYHA）功能分级（I-IV级）的变化，报告为出院后30天和60天时与基线相比改善、无变化或恶化的比例
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出院时基线、出院后30天和60天
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NT-proBNP水平变化
大体时间：出院时基线、出院后30天和60天
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NT-proBNP血浆水平变化（pg/mL），采用机构实验室标准方法测量，报告为从基线到出院后30天和60天的平均变化
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出院时基线、出院后30天和60天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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