심부전 환자의 병원에서 가정으로의 전환 기간 동안 자가 관리 지원을 위한 mHealth 개입 (HF-mHealth)

이 연구는 병원에서 가정으로의 전환기에 심부전 환자를 위한 모바일 헬스(mHealth) 교육적 자가 관리 중재의 실현 가능성, 수용 가능성, 사용 편의성 및 예비적 효능을 평가하기 위해 1:1 배분 비율로 설계된 중재적, 무작위 배정, 대조군, 평행군 파일럿 시험입니다. 연구는 결과 평가자가 군 배정을 모르는 단일 맹검 설계를 사용합니다. 중재는 본질적으로 행동적 및 교육적이므로, 연구 단계는 해당 없음으로 분류됩니다.

연구는 3차 심혈관 전문 의뢰 기관에서 수행됩니다. 참가자는 퇴원 전 입원 심장학 서비스에서 모집되며, 퇴원 후 60일 동안 추적 관찰되며, 결과 평가는 30일과 60일에 수행됩니다.

적격 참가자에는 18세 이상의 성인으로 심부전 진단(뉴욕 심장 협회 등급 II 또는 III)을 받고, 퇴원 시 임상적으로 안정적이며, 호환되는 스마트폰을 소유하고, 기본적인 디지털 리터러시를 보여주며, 중재를 지원할 비공식 돌봄 제공자가 있는 자가 포함됩니다. 주요 제외 기준에는 기대 수명이 6개월 미만, 심각한 인지 장애, 동의서 제공 능력 부재 또는 다른 중재 연구 참여가 포함됩니다.

참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화(가변 블록 크기 4 및 6)를 사용하여 무작위 배정(1:1)됩니다. 배정 순서는 모집 또는 결과 평가에 관여하지 않는 독립 연구원에 의해 생성됩니다. 배정 은폐는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투를 통해 보장됩니다.

두 연구 군이 정의됩니다:

일반 치료군의 참가자는 기관 프로토콜에 따라 다학제적 퇴원 교육, 약물 조정 및 예정된 외래 추적 관찰을 포함한 표준 병원에서 가정으로의 전환 치료를 받습니다.

실험군의 참가자는 일반 치료에 더해 mHealth 교육적 자가 관리 중재를 받습니다. 중재는 연구 시작 전 개발되고 심부전 자가 관리를 강화하도록 설계된 모바일 애플리케이션으로 구성됩니다. 핵심 구성 요소에는 맞춤형 교육 모듈, 증상 자가 모니터링, 자동화된 피드백, 행동 강화 메시지, 돌봄 제공자 통합 및 의료 팀과의 안전한 의사 소통이 포함됩니다.

중재는 퇴원 후 60일 동안 제공됩니다. 구현은 애플리케이션 설치와 참가자 및 돌봄 제공자를 포함한 안내 교육을 통해 퇴원 전에 시작됩니다. 퇴원 후, 중재는 1주차 동안 집중 모니터링, 2-4주차 동안 강화 및 수요 기반 접촉, 퇴원 후 5주차부터 60일까지 디지털 피드백을 통한 자동화된 모니터링을 포함하며, 추적 평가는 30일과 60일에 수행됩니다.

주요 결과는 시험 절차의 실현 가능성, 기술 수용 모델 척도를 사용한 기술 수용 가능성, 시스템 사용성 척도 및 사용자 중심 인지 워크스루를 사용한 모바일 애플리케이션의 사용 편의성을 평가합니다. 2차 탐색적 결과에는 심부전 자가 관리 지수(SCHFI v7.2)로 측정한 자가 관리 변화, 심부전 관련 병원 재입원, 뉴욕 심장 협회 기능 등급 변화 및 NT-proBNP 수치 변화가 포함됩니다.