mHealth-interventie ter ondersteuning van zelfzorg tijdens de overgang van ziekenhuis naar huis bij personen met hartfalen (HF-mHealth)

Dit is een interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroep-pilotstudie met een 1:1 toewijzingsratio, ontworpen om de haalbaarheid, acceptatie, bruikbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van een mobiele gezondheidszorg (mHealth) educatieve zelfmanagementinterventie voor personen met hartfalen tijdens de overgang van ziekenhuis naar huis. De studie gebruikt een enkelblinde opzet waarbij uitkomstbeoordelaars geblindeerd zijn voor groepstoewijzing. De interventie is van nature gedragsmatig en educatief; daarom wordt de studiefase geclassificeerd als niet van toepassing.

De studie zal worden uitgevoerd in een tertiaire cardiovasculaire verwijzingsinstelling. Deelnemers zullen worden geworven via poliklinische cardiologische diensten vóór ontslag uit het ziekenhuis en worden gedurende 60 dagen na ontslag gevolgd, met uitkomstbeoordelingen uitgevoerd op dag 30 en 60.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder met een diagnose hartfalen (New York Heart Association klasse II of III), die klinisch stabiel zijn bij ontslag, een compatibele smartphone bezitten, basis digitale vaardigheden aantonen en een informele zorgverlener hebben die bereid is de interventie te ondersteunen. Belangrijke uitsluitingscriteria zijn een levensverwachting van minder dan 6 maanden, ernstige cognitieve beperkingen, onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen, of deelname aan een andere interventionele studie.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) met behulp van computergestuurde blokrandomisatie met variabele blokgroottes van 4 en 6. De toewijzingsvolgorde zal worden gegenereerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij werving of uitkomstbeoordeling. Toewijzingsverberging wordt gegarandeerd door opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.

Twee studiegroepen worden gedefinieerd:

Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep ontvangen standaard ziekenhuis-naar-huis transitiezorg volgens institutionele protocollen, waaronder multidisciplinaire ontslageducatie, medicatiereconciliatie en geplande poliklinische follow-up.

Deelnemers in de experimentele groep ontvangen gebruikelijke zorg plus de mHealth educatieve zelfmanagementinterventie. De interventie bestaat uit een mobiele applicatie ontwikkeld vóór de start van de studie en ontworpen om hartfalen zelfzorg te versterken. Kerncomponenten omvatten op maat gemaakte educatieve modules, symptoomzelfmonitoring, geautomatiseerde feedback, gedragsversterkingsberichten, zorgverlenerintegratie en veilige communicatie met het gezondheidsteam.

De interventie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Implementatie begint vóór ontslag met applicatie-installatie en begeleide educatie waarbij zowel de deelnemer als de zorgverlener betrokken zijn. Na ontslag omvat de interventie intensieve monitoring gedurende week 1, versterking en contact op aanvraag gedurende weken 2-4, en geautomatiseerde monitoring met digitale feedback van week 5 tot dag 60 na ontslag, met follow-upbeoordelingen uitgevoerd op dag 30 en 60..

Primaire uitkomsten beoordelen de haalbaarheid van studeeprocedures, technologieacceptatie met behulp van de technologieacceptatiemodelschaal, en bruikbaarheid van de mobiele applicatie met behulp van de systeembruikbaarheidsschaal en een gebruikersgerichte cognitieve doorloop. Secundaire verkennende uitkomsten omvatten verandering in zelfzorg gemeten met de Self Care of Heart Failure Index (SCHFI v7.2), hartfalen-gerelateerde heropnames in het ziekenhuis, verandering in New York Heart Association functionele klasse, en verandering in NT-proBNP-niveaus.