mHealth-Intervention zur Unterstützung der Selbstfürsorge beim Übergang von Krankenhaus zu Zuhause bei Personen mit Herzinsuffizienz (HF-mHealth)

Dies ist eine intervenierende, randomisierte, kontrollierte, parallelisierte Pilotstudie mit einem 1:1-Verhältnis, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Wirksamkeit einer mobilen Gesundheits- (mHealth) Bildungs- und Selbstmanagement-Intervention für Personen mit Herzinsuffizienz während des Übergangs vom Krankenhaus nach Hause zu bewerten. Die Studie verwendet ein einfach verblindetes Design, bei dem die Ergebnisbewerter über die Gruppenzuordnung verblindet sind. Die Intervention ist verhaltensbezogener und pädagogischer Natur; daher wird die Studienphase als nicht zutreffend klassifiziert.

Die Studie wird in einer tertiären kardiovaskulären Überweisungseinrichtung durchgeführt. Teilnehmer werden vor der Krankenhausentlassung aus stationären kardiologischen Diensten rekrutiert und für 60 Tage nach der Krankenhausentlassung nachverfolgt, wobei Ergebnisbewertungen nach 30 und 60 Tagen durchgeführt werden.

Berechtigte Teilnehmer umfassen Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Diagnose von Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II oder III), die bei Entlassung klinisch stabil sind, ein kompatibles Smartphone besitzen, grundlegende digitale Kompetenz aufweisen und einen informellen Pflegeperson haben, der bereit ist, die Intervention zu unterstützen. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, schwere kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder Teilnahme an einer anderen intervenierenden Studie.

Teilnehmer werden randomisiert (1:1) unter Verwendung von computergenerierter Blockrandomisierung mit variablen Blockgrößen von 4 und 6 zugeteilt. Die Zuteilungssequenz wird von einem unabhängigen Forscher generiert, der nicht an der Rekrutierung oder Ergebnisbewertung beteiligt ist. Die Verbindung der Zuteilung wird durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge sichergestellt.

Zwei Studienarme sind definiert:

Teilnehmer in der Standardversorgungsgruppe erhalten Standard-Krankenhaus-zu-Haus-Übergangsversorgung gemäß institutionellen Protokollen, einschließlich multidisziplinärer Entlassungsaufklärung, Medikamentenabgleich und geplanter ambulanter Nachsorge.

Teilnehmer in der Versuchsgruppe erhalten Standardversorgung plus die mHealth-Bildungs- und Selbstmanagement-Intervention. Die Intervention besteht aus einer mobilen Anwendung, die vor Studienbeginn entwickelt und zur Stärkung der Herzinsuffizienz-Selbstfürsorge konzipiert wurde. Kernkomponenten umfassen maßgeschneiderte Bildungsmodule, Symptom-Selbstüberwachung, automatisiertes Feedback, verhaltensbezogene Verstärkungsnachrichten, Einbeziehung der Pflegeperson und sichere Kommunikation mit dem Gesundheitsteam.

Die Intervention wird über einen Zeitraum von 60 Tagen nach der Krankenhausentlassung durchgeführt. Die Umsetzung beginnt vor der Entlassung mit App-Installation und geführter Schulung unter Einbeziehung sowohl des Teilnehmers als auch der Pflegeperson. Nach der Entlassung umfasst die Intervention intensive Überwachung während der 1. Woche, Verstärkung und bedarfsgesteuerten Kontakt während der Wochen 2-4 und automatisierte Überwachung mit digitalem Feedback von Woche 5 bis Tag 60 nach Entlassung, wobei Nachfolgebewertungen nach 30 und 60 Tagen durchgeführt werden.

Primäre Endpunkte bewerten die Machbarkeit von Studienverfahren, Technologieakzeptanz unter Verwendung der Technology Acceptance Model-Skala und Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung unter Verwendung der System Usability Scale und eines nutzerzentrierten kognitiven Durchlaufs. Sekundäre explorative Endpunkte umfassen Veränderung der Selbstfürsorge gemessen mit dem Self Care of Heart Failure Index (SCHFI v7.2), Herzinsuffizienz-bedingte Krankenhauswiederaufnahmen, Veränderung der New York Heart Association-Funktionsklasse und Veränderung der NT-proBNP-Spiegel.