Intervención de mHealth para Apoyar el Autocuidado Durante la Transición del Hospital al Hogar en Personas con Insuficiencia Cardíaca (HF-mHealth)

Este es un ensayo piloto intervencionista, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos con una proporción de asignación 1:1 diseñado para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, usabilidad y eficacia preliminar de una intervención educativa de autogestión en salud móvil (mHealth) para personas con insuficiencia cardíaca durante la transición del hospital al hogar. El estudio utiliza un diseño simple ciego en el que los evaluadores de resultados están cegados a la asignación de grupos. La intervención es de naturaleza conductual y educativa; por lo tanto, la fase del estudio se clasifica como no aplicable.

El estudio se llevará a cabo en una institución de referencia cardiovascular terciaria. Los participantes serán reclutados de los servicios de cardiología hospitalaria antes del alta hospitalaria y se les hará un seguimiento durante 60 días después del alta hospitalaria, con evaluaciones de resultados realizadas a los 30 y 60 días.

Los participantes elegibles incluyen adultos de 18 años o más con diagnóstico de insuficiencia cardíaca (clase II o III de la Asociación Cardíaca de Nueva York), que estén clínicamente estables al alta, posean un teléfono inteligente compatible, demuestren alfabetización digital básica y tengan un cuidador informal dispuesto a apoyar la intervención. Los criterios clave de exclusión incluyen una esperanza de vida inferior a 6 meses, deterioro cognitivo grave, incapacidad para dar consentimiento informado o participación en otro estudio intervencionista.

Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) mediante aleatorización por bloques generada por computadora con tamaños de bloque variables de 4 y 6. La secuencia de asignación será generada por un investigador independiente no involucrado en el reclutamiento o la evaluación de resultados. El ocultamiento de la asignación se garantizará mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente.

Se definen dos brazos del estudio:

Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán cuidados de transición estándar del hospital al hogar según los protocolos institucionales, incluida educación multidisciplinaria al alta, conciliación de medicamentos y seguimiento ambulatorio programado.

Los participantes en el grupo experimental recibirán la atención habitual más la intervención educativa de autogestión en mHealth. La intervención consiste en una aplicación móvil desarrollada antes del inicio del estudio y diseñada para fortalecer el autocuidado de la insuficiencia cardíaca. Los componentes principales incluyen módulos educativos personalizados, automonitorización de síntomas, retroalimentación automatizada, mensajes de refuerzo conductual, integración del cuidador y comunicación segura con el equipo de atención médica.

La intervención se entregará durante un período de 60 días después del alta hospitalaria. La implementación comienza antes del alta con la instalación de la aplicación y educación guiada que involucra tanto al participante como al cuidador. Después del alta, la intervención incluye monitoreo intensivo durante la semana 1, refuerzo y contacto a demanda durante las semanas 2-4, y monitoreo automatizado con retroalimentación digital desde la semana 5 hasta el día 60 posterior al alta, con evaluaciones de seguimiento realizadas a los 30 y 60 días.

Los resultados primarios evalúan la viabilidad de los procedimientos del ensayo, la aceptación de la tecnología utilizando la escala del modelo de aceptación de tecnología y la usabilidad de la aplicación móvil utilizando la escala de usabilidad del sistema y un recorrido cognitivo centrado en el usuario. Los resultados secundarios exploratorios incluyen el cambio en el autocuidado medido con el Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca (SCHFI v7.2), reingresos hospitalarios relacionados con insuficiencia cardíaca, cambio en la clase funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York y cambio en los niveles de NT-proBNP.