mHealth-вмешательство для поддержки самопомощи при переходе из больницы домой у пациентов с сердечной недостаточностью (HF-mHealth)

Это интервенционное, рандомизированное, контролируемое, пилотное исследование с параллельными группами и соотношением распределения 1:1, предназначенное для оценки осуществимости, приемлемости, удобства использования и предварительной эффективности мобильного образовательного вмешательства по самоуправлению здоровьем (mHealth) для пациентов с сердечной недостаточностью в период перехода из стационара домой. В исследовании используется одинарное слепое дизайн, при котором оценщики результатов не знают о распределении по группам. Вмешательство носит поведенческий и образовательный характер; следовательно, фаза исследования классифицируется как неприменимая.

Исследование будет проводиться в третичном кардиоваскулярном реферальном учреждении. Участники будут набираться из стационарных кардиологических служб перед выпиской из больницы и наблюдаться в течение 60 дней после выписки, с оценкой результатов на 30-й и 60-й день.

Критерии включения: взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом сердечной недостаточности (класс II или III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), клинически стабильные на момент выписки, владеющие совместимым смартфоном, демонстрирующие базовую цифровую грамотность и имеющие неформального опекуна, готового поддержать вмешательство. Ключевые критерии исключения включают ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев, тяжелые когнитивные нарушения, неспособность дать информированное согласие или участие в другом интервенционном исследовании.

Участники будут случайным образом распределены (1:1) с использованием компьютерной блочной рандомизации с переменными размерами блоков 4 и 6. Последовательность распределения будет сгенерирована независимым исследователем, не участвующим в наборе или оценке результатов. Сокрытие распределения будет обеспечено с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов.

Определены две группы исследования:

Участники группы обычного ухода получат стандартный переходный уход из стационара домой в соответствии с институциональными протоколами, включая междисциплинарное обучение при выписке, сверку лекарств и запланированное амбулаторное наблюдение.

Участники экспериментальной группы получат обычный уход плюс mHealth образовательное вмешательство по самоуправлению. Вмешательство состоит из мобильного приложения, разработанного до начала исследования и предназначенного для усиления самоухода при сердечной недостаточности. Основные компоненты включают адаптированные образовательные модули, самостоятельный мониторинг симптомов, автоматизированную обратную связь, сообщения для подкрепления поведения, интеграцию опекуна и безопасную коммуникацию с медицинской командой.

Вмешательство будет проводиться в течение 60-дневного периода после выписки из больницы. Внедрение начинается до выписки с установки приложения и направленного обучения с участием как участника, так и опекуна. После выписки вмешательство включает интенсивный мониторинг в течение 1-й недели, подкрепление и контакт по запросу в течение 2-4 недель, а также автоматизированный мониторинг с цифровой обратной связью с 5-й недели до 60-го дня после выписки, с последующими оценками на 30-й и 60-й день.

Первичные исходы оценивают осуществимость процедур исследования, принятие технологии с использованием шкалы модели принятия технологии и удобство использования мобильного приложения с использованием шкалы удобства использования системы и когнитивного прохода, ориентированного на пользователя. Вторичные исследовательские исходы включают изменение самоухода, измеренное с помощью Индекса самоухода при сердечной недостаточности (SCHFI v7.2), повторные госпитализации, связанные с сердечной недостаточностью, изменение функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и изменение уровней NT-proBNP.