Intervento di mHealth per supportare l'autogestione durante la transizione dall'ospedale a casa in individui con insufficienza cardiaca (HF-mHealth)

Questo è uno studio pilota interventistico, randomizzato, controllato, con disegno a gruppi paralleli e rapporto di allocazione 1:1, progettato per valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e l'efficacia preliminare di un intervento educativo di autogestione tramite mobile health (mHealth) per individui con insufficienza cardiaca durante la transizione dall'ospedale a casa. Lo studio utilizza un disegno in singolo cieco in cui i valutatori dei risultati sono ciechi all'assegnazione del gruppo. L'intervento è di natura comportamentale ed educativa; pertanto, la fase dello studio è classificata come non applicabile.

Lo studio sarà condotto in un istituto terziario di riferimento cardiovascolare. I partecipanti saranno reclutati dai servizi di cardiologia ospedaliera prima della dimissione e seguiti per 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera, con valutazioni dei risultati condotte a 30 e 60 giorni.

I partecipanti idonei includono adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di insufficienza cardiaca (classe II o III della New York Heart Association), clinicamente stabili alla dimissione, proprietari di uno smartphone compatibile, che dimostrano una competenza digitale di base e hanno un caregiver informale disposto a supportare l'intervento. I principali criteri di esclusione includono un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, grave compromissione cognitiva, incapacità di fornire il consenso informato o partecipazione a un altro studio interventistico.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) utilizzando una randomizzazione a blocchi generata al computer con dimensioni variabili dei blocchi di 4 e 6. La sequenza di allocazione sarà generata da un ricercatore indipendente non coinvolto nel reclutamento o nella valutazione dei risultati. L'occultamento dell'allocazione sarà garantito tramite buste opache sigillate numerate in sequenza.

Due bracci dello studio sono definiti:

I partecipanti nel gruppo di cura abituale riceveranno l'assistenza transizionale standard dall'ospedale a casa secondo i protocolli istituzionali, inclusa l'educazione multidisciplinare alla dimissione, la riconciliazione dei farmaci e il follow-up ambulatoriale programmato.

I partecipanti nel gruppo sperimentale riceveranno la cura abituale più l'intervento educativo di autogestione tramite mHealth. L'intervento consiste in un'applicazione mobile sviluppata prima dell'inizio dello studio e progettata per rafforzare l'autocura dell'insufficienza cardiaca. I componenti principali includono moduli educativi personalizzati, automonitoraggio dei sintomi, feedback automatizzato, messaggi di rinforzo comportamentale, integrazione del caregiver e comunicazione sicura con il team sanitario.

L'intervento sarà erogato per un periodo di 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera. L'implementazione inizia prima della dimissione con l'installazione dell'applicazione e l'educazione guidata che coinvolge sia il partecipante che il caregiver. Dopo la dimissione, l'intervento include un monitoraggio intensivo durante la settimana 1, rinforzo e contatto su richiesta durante le settimane 2-4, e monitoraggio automatizzato con feedback digitale dalla settimana 5 fino al giorno 60 dopo la dimissione, con valutazioni di follow-up condotte a 30 e 60 giorni.

I risultati primari valutano la fattibilità delle procedure di studio, l'accettazione della tecnologia utilizzando la scala del modello di accettazione della tecnologia e l'usabilità dell'applicazione mobile utilizzando la scala di usabilità del sistema e un walkthrough cognitivo centrato sull'utente. I risultati esplorativi secondari includono il cambiamento nell'autocura misurato con il Self Care of Heart Failure Index (SCHFI v7.2), i ricoveri ospedalieri correlati all'insufficienza cardiaca, il cambiamento nella classe funzionale della New York Heart Association e il cambiamento nei livelli di NT-proBNP.