Interwencja mHealth wspierająca samoopiekę podczas przejścia ze szpitala do domu u osób z niewydolnością serca (HF-mHealth)

Jest to interwencyjne, randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie z grupami równoległymi i stosunkiem alokacji 1:1, zaprojektowane w celu oceny wykonalności, akceptowalności, użyteczności i wstępnej skuteczności mobilnej interwencji edukacyjnej w zakresie samozarządzania zdrowiem (mHealth) dla osób z niewydolnością serca podczas przejścia ze szpitala do domu. Badanie wykorzystuje projekt pojedynczo zaślepiony, w którym osoby oceniające wyniki są zaślepione co do przydziału do grup. Interwencja ma charakter behawioralny i edukacyjny; dlatego faza badania jest klasyfikowana jako nie dotyczy.

Badanie będzie prowadzone w trzeciorzędowej instytucji kardiologicznej o charakterze referencyjnym. Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitalnych oddziałów kardiologicznych przed wypisem ze szpitala i będą obserwowani przez 60 dni po wypisie, z ocenami wyników przeprowadzanymi po 30 i 60 dniach.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem niewydolności serca (klasa II lub III według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), którzy są klinicznie stabilni przy wypisie, posiadają kompatybilny smartfon, wykazują podstawową umiejętność cyfrową i mają nieformalnego opiekuna chętnego do wsparcia interwencji. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, niemożność wyrażenia świadomej zgody lub udział w innym badaniu interwencyjnym.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) przy użyciu komputerowego randomizowania blokowego ze zmiennymi rozmiarami bloków 4 i 6. Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana przez niezależnego badacza niezaangażowanego w rekrutację lub ocenę wyników. Ukrycie alokacji zostanie zapewnione poprzez kolejno numerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty.

Zdefiniowano dwa ramiona badania:

Uczestnicy w grupie zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę przejściową ze szpitala do domu zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, w tym wielodyscyplinarną edukację wypisową, uzgodnienie leków i zaplanowane kontrole ambulatoryjne.

Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają zwykłą opiekę plus mobilną interwencję edukacyjną w zakresie samozarządzania zdrowiem (mHealth). Interwencja składa się z aplikacji mobilnej opracowanej przed rozpoczęciem badania i zaprojektowanej w celu wzmocnienia samoopieki w niewydolności serca. Główne składniki obejmują dostosowane moduły edukacyjne, samokontrolę objawów, zautomatyzowaną informację zwrotną, komunikaty wzmacniające zachowania, integrację opiekuna i bezpieczną komunikację z zespołem opieki zdrowotnej.

Interwencja będzie realizowana przez okres 60 dni po wypisie ze szpitala. Wdrożenie rozpoczyna się przed wypisem z instalacją aplikacji i ukierunkowaną edukacją obejmującą zarówno uczestnika, jak i opiekuna. Po wypisie interwencja obejmuje intensywny monitoring w tygodniu 1, wzmocnienie i kontakt na żądanie w tygodniach 2-4 oraz zautomatyzowany monitoring z cyfrową informacją zwrotną od tygodnia 5 do dnia 60 po wypisie, z ocenami kontrolnymi przeprowadzanymi po 30 i 60 dniach.

Pierwszorzędowe wyniki oceniają wykonalność procedur badawczych, akceptację technologii przy użyciu skali modelu akceptacji technologii oraz użyteczność aplikacji mobilnej przy użyciu skali użyteczności systemu i poznawczego przejścia zorientowanego na użytkownika. Drugorzędowe wyniki eksploracyjne obejmują zmianę w samoopiece mierzoną za pomocą Indeksu Samoopieki w Niewydolności Serca (SCHFI v7.2), ponowne hospitalizacje związane z niewydolnością serca, zmianę w klasie czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz zmianę poziomów NT-proBNP.