mHealth-interventio kotona pärjäämisen tukemiseksi sairaalasta kotiin siirtymisen aikana sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä (HF-mHealth)

Tämä on interventio-, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen pilottitutkimus 1:1 allokaatiosuhteella, joka on suunniteltu arvioimaan liikkuvan terveydenhuollon (mHealth) koulutukseen perustuvan itsensä hallinnan interventiotoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä sairaalasta kotiin -siirtymävaiheessa. Tutkimuksessa käytetään yksisokeaa suunnittelua, jossa tulosten arvioijat ovat tietämättömiä ryhmäjaosta. Interventio on luonteeltaan käyttäytymiseen ja koulutukseen perustuva; siksi tutkimusvaihe luokitellaan soveltumattomaksi.

Tutkimus toteutetaan tertiäärisessä sydän- ja verisuonisairauksien lähetyslaitoksessa. Osallistujat rekrytoidaan sairaalassa olevien kardiologiapalveluiden kautta ennen sairaalasta kotiinpäästöä ja heitä seurataan 60 päivää sairaalasta kotiinpäästön jälkeen, jossa tulosten arvioinnit suoritetaan 30 ja 60 päivän kohdalla.

Kelpoiset osallistujat sisältävät aikuisia, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (New York Heart Association luokka II tai III), jotka ovat kliinisesti vakaita kotiinpäästössä, omistavat yhteensopivan älypuhelimen, osoittavat perustason digitaalista lukutaitoa ja joilla on epävirallinen hoitaja, joka on halukas tukemaan interventiota. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät alle 6 kuukauden elinajanodotteen, vakavan kognitiivisen heikentymisen, kyvyttömyyden antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistumisen toiseen interventiotutkimukseen.

Osallistujat satunnaistetaan (1:1) tietokoneella luoduilla lohkosatunnaistuksilla, joissa on muuttuvat lohkokoot 4 ja 6. Allokaatiosekvenssi luodaan riippumattoman tutkijan toimesta, joka ei ole mukana rekrytoinnissa tai tulosten arvioinnissa. Allokaation salaaminen varmistetaan peräkkäin numeroitujen, läpinäkymättömien, sinetöityjen kirjekuorten avulla.

Kaksi tutkimusryhmää määritellään:

Tavanomaisen hoidon ryhmän osallistujat saavat standardoidun sairaalasta kotiin -siirtymähoidon laitoksen protokollien mukaisesti, mukaan lukien moniammatillinen kotiinpäästökoulutus, lääkerekonsiliaatio ja suunnitellut avohoidon seurannat.

Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi mHealth-koulutukseen perustuvan itsensä hallinnan interventiotoimenpiteen. Interventio koostuu mobiilisovelluksesta, joka on kehitetty ennen tutkimuksen aloittamista ja joka on suunniteltu vahvistamaan sydämen vajaatoiminnan itsestä huolehtimista. Keskeiset komponentit sisältävät räätälöityjä koulutusmoduuleja, oireiden itseseurantaa, automatisoitua palautetta, käyttäytymisen vahvistusviestejä, hoitajan integrointia ja turvallista viestintää terveydenhuollon tiimin kanssa.

Interventio toteutetaan 60 päivän ajan sairaalasta kotiinpäästön jälkeen. Toteutus alkaa ennen kotiinpäästöä sovelluksen asennuksella ja ohjatulla koulutuksella, johon osallistuvat sekä osallistuja että hoitaja. Kotiinpäästön jälkeen interventio sisältää intensiivisen seurannan ensimmäisen viikon aikana, vahvistamisen ja tarvittaessa yhteydenpidon viikkojen 2-4 aikana sekä automatisoitua seurantaa digitaalisella palautteella viidennestä viikosta lähtien aina 60. päivään saakka kotiinpäästön jälkeen, jossa seuranta-arvioinnit suoritetaan 30 ja 60 päivän kohdalla.

Ensisijaiset tulokset arvioivat tutkimusmenetelmien toteutettavuutta, teknologian hyväksyttävyyttä käyttäen teknologian hyväksymismallin asteikkoa ja mobiilisovelluksen käytettävyyttä käyttäen järjestelmän käytettävyysasteikkoa ja käyttäjäkeskeistä kognitiivista kävelyläpi -menetelmää. Toissijaiset tutkivat tulokset sisältävät muutoksen itsestä huolehtimisessa mitattuna Self Care of Heart Failure Indexillä (SCHFI v7.2), sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoitojaksojen uusiutumiset, muutoksen New York Heart Association toiminnallisessa luokassa ja muutoksen NT-proBNP-tasoissa.