I型骨形成不全症の成人における血流制限トレーニングが筋肉、骨、および生活の質に及ぼす影響を評価するための介入研究
2026年3月12日 更新者：Endocrinologie、University Hospital, Ghent
I型骨形成不全症の成人における血流制限トレーニングの筋肉、骨、および生活の質への影響を評価するための介入研究
背景：骨形成不全症（OI）の多くの人は、怪我への恐怖や骨折のリスクから、この疾患で一般的な筋力や骨の弱さを改善する可能性のある激しい運動を避けています。
血流制限付き低強度筋力トレーニング（BFR-LI）は、従来の高強度筋力トレーニングと同様の筋肥大や筋力向上をもたらしますが、OIには適用されていません。目的：OIタイプIの成人におけるBFR-LIの筋・骨の健康および生活の質への効果を評価すること。方法：この無作為化比較試験では、OIタイプIの成人40名（18-65歳）を募集します。
除外基準には、妊娠中または産後6ヶ月未満、深部静脈血栓症、急性骨折、最近の手術、定期的な激しい運動、または運動禁忌が含まれます。
参加者は無作為にBFR-LI群または標準ケア群に割り当てられます。
BFR-LI群は、自宅で週2-3回、12週間にわたり低強度（1回最大挙上重量の20%）でトレーニングを行い、4週間ごとに強度を増加させます。
筋・骨のパラメータは、スキャン（末梢コンピュータ断層撮影および二重エネルギーX線吸収測定法）と筋力テストで評価され、生活の質（精神的健康、参加、痛み、疲労）は、トレーニング前、直後、3ヶ月後、6ヶ月後にPROMIS質問票を用いて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Coussens, PhD
- 電話番号：+32 (0)9 332 69 24
- メール：marie.coussens@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Calders, Prof.
- メール：Patrick.Calders@ugent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
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コンタクト：
- Patrick Calders, Prof.
- メール：Patrick.Calders@ugent.be
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コンタクト：
- Marie Coussens, PhD
- 電話番号：+32 9 332 69 24
- メール：marie.coussens@ugent.be
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副調査官：
- Marie Coussens, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 骨形成不全症I型、18歳から65歳までの年齢
除外基準：
- 下肢：
浮腫；最近の手術；急性骨折
- 妊娠中／出産後6ヶ月未満
- 深部静脈血栓症（現在または既往歴）
- 心血管、呼吸器、または神経筋疾患
- 最近の心血管イベント／未治療の高血圧
- 血管機能に影響を及ぼす疾患（例：糖尿病）
- 研究開始前1年間の激しい筋力トレーニング
- 運動実施に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研修グループ
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検証済みのSmartcuffs PROが使用されます。
最大閉塞圧（MOP）、すなわち、臥位で脈圧センサーを使用して測定される、四肢の血流を完全に遮断するために必要な圧力が決定されます。
トレーニングにはMOPの80％が使用され、部分的動脈閉塞と完全静脈閉塞を達成します。
レジスタンス運動（スクワット、ハムストリングカール、トースタンド）は、1RMの20％で、4セット（1x30回、1x15回、1x15回、および1x限界まで）行われます。
参加者は、自宅で週2〜3回、各セッション間に最低48時間の間隔を空けて、12週間のトレーニングプログラムを実施します。
12週間後、さらに12週間（合計24週間）トレーニングを継続する可能性があります。
トレーニング開始後4週間ごとに、1RMの推定値が再測定され、トレーニングの進捗が確認されます。
対照群の参加者は、6か月後にトレーニング群に切り替えるオプションがあります。
彼らは6か月間追跡調査されます（介入群と同じプロトコルですが、9か月後の追跡調査はありません）。
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介入なし：対照群
通常ケア（対照群）：これには、薬剤摂取（例：ビスホスホネート）、理学療法（低強度筋力トレーニング、可動性、協調性、身体活動プログラムおよび推奨事項）、栄養サポート（バランスの取れた食事）、または心理的サポート（カウンセリングおよび身体活動カウンセリング）が含まれる場合があります。
6か月後、参加者は介入群に参加するか、対照群に留まるかを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：ベースライン、直後、トレーニング（介入群）／12週間の標準治療（対照群）後の3か月および6か月の4回評価されます
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サブトータル除脂肪体重（頭部を除く全身；kg）、両脚の除脂肪体重、および両腕の除脂肪体重（トレーニングの全身的効果を評価できる対照パラメータとして）は、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA；Hologic QDR-Discoveryデバイス；ソフトウェアバージョン2.3.1；Hologic、ベッドフォード、マサチューセッツ州、米国）によって測定されます。
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ベースライン、直後、トレーニング（介入群）／12週間の標準治療（対照群）後の3か月および6か月の4回評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の筋パラメータ：筋力測定
時間枠：ベースライン時、直後、トレーニング後3か月および6か月（介入群）／標準ケア12週間後（対照群）の4回評価されます
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大腿四頭筋（スクワット）、ハムストリング（膝屈曲）、ふくらはぎ（つま先立ち）の間接的1RM測定（20RM経由；動的筋力；kg）
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ベースライン時、直後、トレーニング後3か月および6か月（介入群）／標準ケア12週間後（対照群）の4回評価されます
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その他の筋パラメータ：筋力測定
時間枠：ベースライン時、直後、トレーニング後3か月および6か月（介入群）／標準ケア12週後（対照群）の計4回評価されます
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四頭筋、ハムストリングス、ふくらはぎのハンドヘルドダイナモメトリー（等尺性筋力；N）。
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ベースライン時、直後、トレーニング後3か月および6か月（介入群）／標準ケア12週後（対照群）の計4回評価されます
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その他の筋肉パラメータ：筋力測定
時間枠：トレーニング（介入群）／12週間の標準治療（対照群）の後、4回（ベースライン時、直後、3か月後、6か月後）評価されます
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椅子立ち上がりテスト、単脚両脚ジャンプ、およびかかと上げテストにおけるピークパワー（kW）（メカノグラフィー；Leonardo Mechanograph；Novotec Medical Inc.、プフォルツハイム、ドイツ；動的筋力）。
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トレーニング（介入群）／12週間の標準治療（対照群）の後、4回（ベースライン時、直後、3か月後、6か月後）評価されます
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骨パラメーター
時間枠：4回評価されます（ベースライン時、訓練直後、訓練後3か月および6か月後（介入群）／標準治療12週間後（対照群））
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骨量（骨塩含有量、g）は、全身／腰椎／両側大腿骨頸部DXA測定および3Dシェイパーソフトウェア（3D-shaper Medical 2025）によって測定されます。
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4回評価されます（ベースライン時、訓練直後、訓練後3か月および6か月後（介入群）／標準治療12週間後（対照群））
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骨パラメータ
時間枠：ベースライン時、訓練直後、訓練後3ヵ月、および6ヵ月（介入群）／標準ケア12週間後（対照群）の4回評価されます
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骨の形状（骨面積、cm2）は、全身／腰椎／両側大腿骨頸部DXA測定と3Dシェイパーソフトウェア（3D-shaper Medical 2025）を通じて決定されます。
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ベースライン時、訓練直後、訓練後3ヵ月、および6ヵ月（介入群）／標準ケア12週間後（対照群）の4回評価されます
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骨パラメータ
時間枠：ベースライン、直後、トレーニング（介入群）後3か月および6か月／標準治療（対照群）12週後の4回評価される
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骨密度（面積骨塩密度、g/cm²）は、全身／腰椎／両側大腿骨頸部DXA測定および3Dシェイパーソフトウェア（3D-shaper Medical 2025）によって測定されます。
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ベースライン、直後、トレーニング（介入群）後3か月および6か月／標準治療（対照群）12週後の4回評価される
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骨パラメーター
時間枠：ベースライン時、直後、トレーニング（介入群）後3ヶ月、6ヶ月／標準ケア（対照群）後12週の4回評価されます
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骨強度の推定値（mm3）は、全身／腰椎／両側大腿骨頸部のDXA測定および3Dシェイパーソフトウェア（3D-shaper Medical 2025）を用いて決定されます。
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ベースライン時、直後、トレーニング（介入群）後3ヶ月、6ヶ月／標準ケア（対照群）後12週の4回評価されます
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生活の質
時間枠：ベースライン時、直後、訓練後（介入群）／標準ケア12週後（対照群）の3か月後および6か月後の計4回評価される
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の以下の側面を用いて、生活の質の異なる領域を測定します。これは、Nijhuisら（2021年）のOIの包括的評価に関する推奨に基づいています：（a）疼痛：PROMIS－疼痛干渉および疼痛強度サブスケール；（b）疲労：PROMIS－疲労；（c）精神的健康：PROMIS－不安および抑うつサブスケール；（d）参加：PROMIS－社会的役割および活動への参加能力、およびPROMIS－社会的参加への満足度。
（a）の疼痛強度を除き、生スコアは8から40の範囲で、Tスコアに変換できます。（a）の疼痛強度の生スコアは0から10の範囲です。（a）、（b）、（c）のスコアが高いほど、それぞれ疼痛干渉／強度、疲労、不安／抑うつレベルが高いことを示します。
（d）のスコアが高いほど、機能的参加／社会的参加への満足度が高いことを示します。
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ベースライン時、直後、訓練後（介入群）／標準ケア12週後（対照群）の3か月後および6か月後の計4回評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィードバックトレーニング
時間枠：トレーニング終了直後
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参加者は、将来の臨床実践における実施を最適化するために、トレーニングに関するフィードバックを求められます。
これを実現するために、一対一の半構造化インタビューを行います。
すべてのインタビューは対面で実施されます。
参加者の経験を理解するために、自由回答形式の質問が使用されます。
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トレーニング終了直後
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身体活動
時間枠：ベースライン時、直後、トレーニング後3か月および6か月（介入群）／標準ケア12週間後（対照群）の4回評価されます
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身体活動は国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて測定されます。
この質問票は、分/週および代謝当量（MET）-分/週で活動を測定します。
MET-分/週に基づき、活動は軽度、中等度、または高強度の活動に分類されます。
スコア（各活動の分/週、各活動のMET-分/週、および総MET-分/週）はゼロから無制限の範囲です。
スコアが高いほど、参加者はより活動的です。
さらに、参加者は高強度運動への参加状況の変化を報告するよう求められます。
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ベースライン時、直後、トレーニング後3か月および6か月（介入群）／標準ケア12週間後（対照群）の4回評価されます
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運動参加状況の変化がある患者数
時間枠：ベースライン時、直後、トレーニング（介入群）／標準治療12週間（対照群）後3ヶ月および6ヶ月の4回評価されます
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参加者は、研究期間中の激しい運動への参加状況に変化があった場合、その旨を報告するよう求められます。
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ベースライン時、直後、トレーニング（介入群）／標準治療12週間（対照群）後3ヶ月および6ヶ月の4回評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Verroken, PhD, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2024-0333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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