Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus verenvirtauksen rajoituskoulutuksen vaikutusten arvioimiseksi lihaksiin, luuhun ja elämänlaatuun aikuisilla osteogenesis imperfecta tyypin I potilailla

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Endocrinologie, University Hospital, Ghent

Interventiotutkimus verenkiertorajoitusharjoittelun vaikutusten arvioimiseksi lihaksiin, luuhun ja elämänlaatuun aikuisilla osteogenesis imperfecta tyypin I sairastavilla

Tausta: Monet osteogenesis imperfectan (OI) sairastavat välttävät pelossa loukkaantumisesta ja murtumariskistä voimakasta liikuntaa, joka saattaisi parantaa tässä sairaudessa yleistä lihas- ja luuheikkoutta. Matala-aktiivinen lihasvoimaharjoittelu verenvirtausrajoituksella (BFR-LI) turvotuskaistaleen avulla johtaa samanlaisiin parannuksiin lihaskokoon ja -voimaan kuin perinteinen korkea-aktiivinen voimaharjoittelu, mutta sitä ei ole sovellettu OI:ssa. Tavoitteet: Arvioida BFR-LI:n vaikutusta lihas- ja luuterveyteen sekä elämänlaatuun aikuisilla, joilla on OI-tyyppi I. Menetelmät: Tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten rekrytoidaan 40 aikuista (18–65-vuotiaita) OI-tyypin I sairastajaa. Poissulkemiskriteereihin sisältyvät raskaus tai <6 kuukautta synnytyksen jälkeen, syvä laskimotukos, äkilliset murtumat, äskettäinen leikkaus, säännöllinen voimakas liikunta tai liikunnan vasta-aiheisuus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suorittamaan BFR-LI:tä tai normaalia hoitoa. BFR-LI-ryhmä suorittaa kotipohjaisia harjoituksia 2–3 kertaa/viikossa 12 viikon ajan matalalla harjoitusintensiteetillä (20 % 1-toistomaksimista), joka nousee 4 viikon välein. Lihas- ja luuparametreja arvioidaan skannauksilla (perifeerinen tietokonetomografia ja kaksienerginen röntgenabsorptiometria) ja lihasvoimatesteillä, ja elämänlaatua (mielenterveys, osallistuminen, kipu ja väsymys) PROMIS-kyselyllä alkuvaiheessa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua harjoittelusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marie Coussens, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osteogenesis imperfecta tyyppi I, ikä 18–65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajat:

Turvotus; Viimeaikainen leikkaus; Äkilliset murtumat

  • Raskaus/<6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Syvä laskimotukos (nykyinen tai aiempi)
  • Sydän-, hengityselin- tai hermo-lihas-sairaudet
  • Viimeaikaiset sydäntapahtumat/hoitamaton verenpaine
  • Sairaudet, jotka vaikuttavat verisuonten toimintaan (esim. diabetes)
  • Voimakas voimaharjoittelu tutkimusta edeltävänä vuonna
  • Muut liikunnan harjoittamisen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Muut: Verenkiertorajoitusharjoittelu
Validoituja Smartcuffs PRO -hihnoja käytetään. Maksimaalinen okkluusiopaine (MOP), eli raajaan verenvirtauksen täydelliseen estämiseen tarvittava paine, määritetään pulssipainesensorilla makaavassa asennossa. 80 % MOP:sta käytetään harjoitteluun, mikä saavuttaa osittaisen valtimoiden okkluusion ja täydellisen laskimoiden okkluusion. Vastusharjoituksia (kyykkyjä, polven koukistuksia, varpailla seisomista) suoritetaan 20 % 1RM:stä ja 4 sarjassa (1x30, 1x15, 1x15 ja 1x epäonnistumiseen asti). Osallistujat suorittavat 12 viikon harjoitusohjelman kotona 2–3 kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein jokaisen istunnon välillä. 12 viikon jälkeen heillä on mahdollisuus harjoitella vielä toiset 12 viikkoa (yhteensä 24 viikkoa). Jokaisen 4 viikon harjoittelun jälkeen 1RM-arvioita mitataan uudelleen varmistamaan harjoittelun edistyminen. Vertailuryhmän osallistujilla on mahdollisuus siirtyä harjoitusryhmään 6 kuukauden jälkeen. Heitä seurataan 6 kuukauden ajan (sama protokolla kuin interventioryhmällä, mutta ilman 9 kuukauden seurantaa).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito (verrokkiryhmä): tämä voi sisältää lääkkeiden käyttöä (esim. bifosfonaatit); fysioterapiaa (matalan intensiteetin voimaharjoittelu, liikkuvuus, koordinaatio, fyysinen aktiivisuusohjelmat ja suositukset); ravitsemustukea (tasapainoinen ruokavalio) tai psykologista tukea (neuvonta ja liikuntaneuvonta). Kuuden kuukauden kuluttua osallistuja voi valita, liittyykö hän interventioryhmään vai pysyykö verrokkiryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassa
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä kertaa (perustasolla, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Vartalon alaleuan rasvaton massa (koko vartalo miinus pää; kg), molempien jalkojen rasvaton massa ja käsivarret (valvontaparametreina, jotka voisivat arvioida harjoittelun systemaattisia vaikutuksia) mitataan kaksoisenergia-absorptiometrialla (DXA; Hologic QDR-Discovery-laite; ohjelmistoversio 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA).
Arvioidaan neljä kertaa (perustasolla, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut lihasparametrit: lihasvoiman mittaukset
Aikaikkuna: Arvioidaan neljästi (alussa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon perushoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Indirekti 1RM-mittaukset (20RM:n kautta; dynaaminen lihasvoima; kg) nelipäisistä reisilihaksista (kyykkypunnerrukset), takareisilihaksista (polven taivutus) ja pohkeista (varpailla seisominen)
Arvioidaan neljästi (alussa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon perushoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Muut lihasparametrit: lihasvoiman mittaukset
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä kertaa (perustasolla, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon standardihoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Käsidynamometria nelipäisessä reisilihaksessa, takareisilihaksessa ja pohkeissa (isometrinen lihasvoima; N).
Arvioidaan neljä kertaa (perustasolla, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon standardihoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Muut lihasparametrit: lihasvoiman mittaukset
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä kertaa (alkuperäisessä tilassa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon standardihoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Huipputeho (kW) tuolista nousutestissä, yksittäisessä kahdella jalalla hypyssä ja kantapäännostotestissä (mekanografia; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Saksa; dynaaminen lihasvoima).
Arvioidaan neljä kertaa (alkuperäisessä tilassa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon standardihoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Luun parametrit
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä kertaa (perustasolla, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Luumassa (luu-mineraalipitoisuus, g) määritetään koko kehon/lannerangan/kaksipuolisen reisiluun kaulan DXA-mittauksilla ja 3D-shaper-ohjelmistolla (3D-shaper Medical 2025).
Arvioidaan neljä kertaa (perustasolla, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Luuparametrit
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä kertaa (alkutilanteessa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Luun geometria (luun pinta-ala, cm2) määritetään koko kehon/lannerangan/kaksipuolisen lonkkakaulan DXA-mittauksilla ja 3D-muotoiluohjelmistolla (3D-shaper Medical 2025).
Arvioidaan neljä kertaa (alkutilanteessa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Luun parametrit
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä kertaa (perustasolla, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiovoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Luutiheys (pinta-alan luumineraalitiheys, g/cm²) määritetään koko kehon/lannerangan/kaksipuolisen reisiluun kaulan DXA-mittauksilla ja 3D-shaper-ohjelmistolla (3D-shaper Medical 2025).
Arvioidaan neljä kertaa (perustasolla, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiovoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Luun parametrit
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä kertaa (alkuperäisessä tilassa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Luun lujuuden arviot (mm3) määritetään koko kehon/lannerangan/kaksipuolisen lonkkakaulan DXA-mittauksilla ja 3D-muotoilusoftwarella (3D-shaper Medical 2025).
Arvioidaan neljä kertaa (alkuperäisessä tilassa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä kertaa (alkuperäisessä tilassa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Elämänlaadun eri osa-alueita mitataan käyttäen seuraavia Potilaskertomuksiin Perustuvan Tulosten Mittausjärjestelmän (PROMIS) osa-alueita, perustuen Nijhuis ym. (2021) suosituksiin OI:n kattavaa arviointia varten: (a) kipu: PROMIS - kivun häiriö ja kivun voimakkuus alaskaalat; (b) väsymys: PROMIS - väsymys; (c) emotionaalinen hyvinvointi: PROMIS - ahdistus ja masennus alaskaalat; (d) osallistuminen: PROMIS - kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin sekä PROMIS - tyytyväisyys sosiaaliseen osallistumiseen. Raakapisteet vaihtelevat 8–40 ja ne voidaan muuntaa T-pisteiksi, lukuun ottamatta (a) kivun voimakkuutta, jonka raakapisteet vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet kohdissa (a), (b) ja (c) osoittavat vastaavasti suurempaa kivun häiriötä/voimakkuutta, suurempaa väsymystä ja korkeampaa ahdistus/masennustasoa. Korkeammat pisteet kohdassa (d) osoittavat suurempaa toiminnallista osallistumista/tyytyväisyyttä sosiaaliseen osallistumiseen.
Arvioidaan neljä kertaa (alkuperäisessä tilassa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon vakiohoidon jälkeen (kontrolliryhmä))

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautekoulutus
Aikaikkuna: Välittömästi koulutuksen päätyttyä
Osallistujia pyydetään antamaan palautetta koulutuksesta sen toteutuksen optimoimiseksi tulevaisuudessa kliinisessä käytännössä. Tämän toteutamme yksilöllisin puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Kaikki haastattelut suoritetaan kasvokkain. Avoimia kysymyksiä käytetään osallistujien kokemusten ymmärtämiseen.
Välittömästi koulutuksen päätyttyä
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan neljä kertaa (alkuperäisessä tilassa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon standardihoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla. Tämä kyselylomake mittaa aktiivisuutta minuutteina/viikko ja tehtävän metabolisen ekvivalentin (MET)-minuutteina/viikko. MET-minuuttien/viikko perusteella aktiviteetit luokitellaan kevyiksi, kohtalaisiksi tai voimakkaiksi. Pisteet (min/viikko kullekin aktiviteetille, MET-min/viikko kullekin aktiviteetille ja kokonais-MET-min/viikko) vaihtelevat nollasta rajaamattomaan. Mitä korkeammat pisteet, sitä aktiivisempi osallistuja on. Lisäksi osallistujilta pyydetään ilmoittamaan kaikki muutokset voimakkaan liikunnan osallistumisessa.
Arvioidaan neljä kertaa (alkuperäisessä tilassa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (interventioryhmä) / 12 viikon standardihoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Potilaiden määrä, joilla on muutoksia liikunnan harjoittamiseen osallistumisessa
Aikaikkuna: Arvioidaan neljästi (alkuperäisessä tilassa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua harjoittelusta (interventioryhmä) / 12 viikon standardihoidon jälkeen (kontrolliryhmä))
Osallistujia pyydetään raportoimaan kaikki muutokset voimakkaaseen liikuntaan osallistumisessa tutkimuksen aikana
Arvioidaan neljästi (alkuperäisessä tilassa, välittömästi, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua harjoittelusta (interventioryhmä) / 12 viikon standardihoidon jälkeen (kontrolliryhmä))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2024-0333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa