Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude interventionnelle visant à évaluer l'impact de l'entraînement avec restriction du flux sanguin sur les muscles, les os et la qualité de vie chez les adultes atteints d'ostéogenèse imparfaite de type I

12 mars 2026 mis à jour par: Endocrinologie, University Hospital, Ghent
Contexte : En raison de la peur des blessures et du risque de fractures, de nombreuses personnes atteintes d'ostéogenèse imparfaite (OI) évitent les exercices vigoureux susceptibles d'améliorer la faiblesse musculaire et osseuse courante dans ce trouble. L'entraînement de force musculaire à faible intensité avec restriction du flux sanguin (BFR-LI) via un brassard gonflable conduit à des améliorations similaires de la taille et de la force musculaires par rapport à l'entraînement de force conventionnel à haute intensité, mais n'a pas été appliqué dans l'OI. Objectifs : Évaluer l'effet du BFR-LI sur la santé musculaire et osseuse et la qualité de vie chez les adultes atteints d'OI de type I. Méthodes : Pour cet essai contrôlé randomisé, 40 adultes (18-65 ans) atteints d'OI de type I seront recrutés. Les critères d'exclusion comprennent la grossesse ou <6 mois post-partum, la thrombose veineuse profonde, les fractures aiguës, une chirurgie récente, un exercice vigoureux régulier ou des contre-indications à l'exercice. Les participants seront répartis au hasard pour effectuer du BFR-LI ou des soins standard. Le groupe BFR-LI effectuera des exercices à domicile 2-3 fois/semaine pendant 12 semaines à faible intensité d'entraînement (20 % du maximum d'une répétition) qui augmentera toutes les 4 semaines. Les paramètres musculaires et osseux seront évalués à l'aide de scanners (tomographie périphérique et absorptiométrie biphotonique à rayons X) et de tests de force musculaire, et la qualité de vie (bien-être mental, participation, douleur et fatigue) par le questionnaire PROMIS au départ, immédiatement après, trois et six mois après l'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Coussens, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Ostéogenèse imparfaite de type I, âgée de 18 à 65 ans

Critères d'exclusion :

  • Membres inférieurs :

Œdème ; Chirurgie récente ; Fractures aiguës

  • Grossesse / <6 mois post-partum
  • Thrombose veineuse profonde (actuelle ou antécédents)
  • Maladies cardiovasculaires, respiratoires ou neuromusculaires
  • Événements cardiovasculaires récents / hypertension non traitée
  • Maladies affectant la fonction vasculaire (par exemple, diabète)
  • Entraînement en force vigoureux l'année précédant l'étude
  • Autres contre-indications à la pratique d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation
Autre: Entraînement avec restriction du flux sanguin
Le Smartcuffs PRO validé sera utilisé. La pression d'occlusion maximale (MOP), c'est-à-dire la pression nécessaire pour occlure complètement le flux sanguin dans le membre, est déterminée à l'aide d'un capteur de pression pulsée en position couchée. 80 % de la MOP est utilisée pour l'entraînement, permettant une occlusion artérielle partielle et une occlusion veineuse totale. Des exercices de résistance (squats, flexions des ischio-jambiers, élévations des orteils) sont effectués à 20 % de la 1RM et en 4 séries (1x30, 1x15, 1x15 et 1x jusqu'à l'échec). Les participants effectueront le programme d'entraînement de 12 semaines depuis leur domicile, 2 à 3 fois par semaine avec un intervalle minimal de 48 heures entre chaque session. Après 12 semaines, ils ont la possibilité de s'entraîner pendant 12 semaines supplémentaires (soit 24 semaines au total). Après chaque 4 semaines d'entraînement, les estimations de la 1RM seront remesurées pour assurer la progression de l'entraînement. Les participants du groupe témoin auront la possibilité de passer au groupe d'entraînement après 6 mois. Ils seront suivis pendant 6 mois (même protocole que le groupe d'intervention, mais sans le suivi à 9 mois).
Aucune intervention: Groupe témoin
Soins habituels (groupe témoin) : cela peut consister en la prise de médicaments (par exemple, bisphosphonates) ; la physiothérapie (entraînement de force de faible intensité, mobilité, coordination, programmes et recommandations d'activité physique) ; le soutien nutritionnel (alimentation équilibrée) ou le soutien psychologique (conseil et conseil en activité physique). Après six mois, le participant peut choisir s'il rejoint ou non le groupe d'intervention ou s'il reste dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire
Délai: Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après l'entraînement (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
La masse maigre sous-totale (corps entier moins la tête ; kg), la masse maigre des deux jambes et des bras (en tant que paramètres de contrôle pouvant évaluer tout effet systémique de l'entraînement) seront mesurées par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA ; appareil Hologic QDR-Discovery ; version logicielle 2.3.1 ; Hologic, Bedford, MA, États-Unis).
Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après l'entraînement (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres paramètres musculaires : mesures de la force musculaire
Délai: Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Mesures indirectes de 1RM (via 20RM ; force musculaire dynamique ; kg) des quadriceps (squats), des ischio-jambiers (flexion du genou) et des mollets (relevés de pointes)
Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Autres paramètres musculaires : mesures de la force musculaire
Délai: Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Dynamométrie manuelle des quadriceps, des ischio-jambiers et des mollets (force musculaire isométrique ; N).
Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Autres paramètres musculaires : mesures de la force musculaire
Délai: Seront évalués quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standards (groupe témoin))
Puissance maximale (kW) pendant le test de lever de chaise, le saut à deux jambes unique et le test de lever de talon (mécanographie ; Leonardo Mechanograph ; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Allemagne ; force musculaire dynamique).
Seront évalués quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standards (groupe témoin))
Paramètres osseux
Délai: Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
La masse osseuse (teneur minérale osseuse, g) sera déterminée par des mesures DXA du corps entier/de la colonne lombaire/du col fémoral bilatéral et par le logiciel 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Paramètres osseux
Délai: Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
La géométrie osseuse (surface osseuse, cm²) sera déterminée grâce aux mesures DXA du corps entier/de la colonne lombaire/du col fémoral bilatéral et au logiciel 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Paramètres osseux
Délai: Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
La densité osseuse (densité minérale osseuse surfacique, g/cm²) sera déterminée par des mesures DXA du corps entier/rachis lombaire/col fémoral bilatéral et par le logiciel 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Paramètres osseux
Délai: Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Les estimations de la résistance osseuse (mm3) seront déterminées par des mesures DXA du corps entier/de la colonne lombaire/des cols fémoraux bilatéraux et par un logiciel de modélisation 3D (3D-shaper Medical 2025).
Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Qualité de vie
Délai: Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Différents domaines de la qualité de vie seront mesurés à l'aide des aspects suivants du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), conformément aux recommandations de Nijhuis et al. (2021) pour l'évaluation complète de l'OI : (a) douleur : sous-échelles PROMIS - interférence de la douleur et intensité de la douleur ; (b) fatigue : PROMIS - fatigue ; (c) bien-être émotionnel : sous-échelles PROMIS - anxiété et dépression ; (d) participation : PROMIS - capacité à participer aux rôles et activités sociaux et PROMIS - satisfaction concernant la participation sociale. Les scores bruts vont de 8 à 40 et peuvent être convertis en scores T, sauf pour (a) l'intensité de la douleur dont le score brut varie de 0 à 10. Des scores plus élevés sur (a), (b) et (c) indiquent respectivement une interférence/intensité de la douleur plus élevée, une fatigue plus élevée et des niveaux d'anxiété/dépression plus élevés. Des scores plus élevés sur (d) indiquent une participation fonctionnelle/satisfaction concernant la participation sociale plus élevée.
Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation aux retours
Délai: Immédiatement après avoir terminé la formation
Les participants seront invités à donner leur avis sur la formation afin d'optimiser sa mise en œuvre future dans la pratique clinique. Nous procéderons par des entretiens semi-structurés individuels. Tous les entretiens se dérouleront en face à face. Des questions ouvertes seront utilisées pour comprendre les expériences des participants.
Immédiatement après avoir terminé la formation
Activité physique
Délai: Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standards (groupe témoin))
L'activité physique sera mesurée à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). Ce questionnaire mesure l'activité en minutes/semaine et en équivalents métaboliques (MET)-minutes/semaine. Sur la base des MET-minutes/semaine, les activités sont classées en activité légère, modérée ou vigoureuse. Les scores (min/semaine pour chaque activité, MET-min/semaine pour chaque activité et MET-min/semaine totales) vont de zéro à illimité. Plus les scores sont élevés, plus le participant est actif. De plus, on demandera aux participants de signaler tout changement dans leur participation à un exercice vigoureux.
Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standards (groupe témoin))
Nombre de patients avec des changements dans la participation à l'exercice
Délai: Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))
Les participants seront invités à signaler tout changement dans leur participation à des exercices vigoureux pendant l'étude
Sera évalué quatre fois (au départ, immédiatement, trois et six mois après la formation (groupe d'intervention) / 12 semaines de soins standard (groupe témoin))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2024-0333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner