Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne oceniające wpływ treningu z ograniczeniem przepływu krwi na mięśnie, kości i jakość życia u dorosłych z osteogenezą imperfecta typu I

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Endocrinologie, University Hospital, Ghent

Interwencyjne badanie oceniające wpływ treningu z ograniczeniem przepływu krwi na mięśnie, kości i jakość życia u dorosłych z osteogenesis imperfecta typu I

Tło: Ze względu na obawę przed urazami i ryzyko złamań, wiele osób z osteogenesis imperfecta (OI) unika intensywnych ćwiczeń, które prawdopodobnie poprawiłyby osłabienie mięśni i kości powszechne w tym zaburzeniu.
Trening siły mięśni o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi (BFR-LI) za pomocą nadmuchiwanego mankietu prowadzi do podobnych popraw w wielkości i sile mięśni co konwencjonalny trening siłowy o wysokiej intensywności, ale nie był stosowany w OI.
Cele: Ocena wpływu BFR-LI na zdrowie mięśni i kości oraz jakość życia u dorosłych z OI typu I.
Metody: Do tego randomizowanego badania kontrolowanego zostanie zrekrutowanych 40 dorosłych (18-65 lat) z OI typu I.
Kryteria wykluczenia obejmują ciążę lub <6 miesięcy po porodzie, zakrzepicę żył głębokich, ostre złamania, niedawną operację, regularne intensywne ćwiczenia lub przeciwwskazania do ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonywania BFR-LI lub standardowej opieki.
Grupa BFR-LI będzie wykonywać ćwiczenia w domu 2-3 razy/tydzień przez 12 tygodni przy niskiej intensywności treningu (20% maksymalnego powtórzenia), która będzie zwiększana co 4 tygodnie.
Parametry mięśni i kości będą oceniane za pomocą skanów (obwodowa tomografia komputerowa i absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii) oraz testów siły mięśni, a jakość życia (dobrostan psychiczny, uczestnictwo, ból i zmęczenie) za pomocą kwestionariusza PROMIS na początku, bezpośrednio po, trzy i sześć miesięcy po treningu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie Coussens, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niedoskonałość kościotworzenia typu I, w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Kończyny dolne:

Obrzęk; Niedawna operacja; Ostre złamania

  • Ciaża/<6 miesięcy po porodzie
  • Zakrzepica żył głębokich (obecna lub w wywiadzie)
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub nerwowo-mięśniowego
  • Niedawne incydenty sercowo-naczyniowe/nieleczone nadciśnienie
  • Choroby wpływające na funkcję naczyń (np. cukrzyca)
  • Intensywny trening siłowy w roku poprzedzającym badanie
  • Inne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Inny: Trening z ograniczeniem przepływu krwi
Zostanie zastosowany zwalidowany Smartcuffs PRO. Maksymalne ciśnienie okluzji (MOP), czyli ciśnienie potrzebne do całkowitego zatrzymania przepływu krwi w kończynie, określa się za pomocą czujnika ciśnienia tętna w pozycji leżącej. Do treningu wykorzystuje się 80% MOP, osiągając częściową okluzję tętniczą i całkowitą okluzję żylną. Ćwiczenia oporowe (przysiady, uginanie nóg, wspięcia na palce) wykonuje się przy 20% 1RM i w 4 seriach (1x30, 1x15, 1x15 i 1x do upadku mięśniowego). Uczestnicy będą realizować 12-tygodniowy program treningowy w domu, 2-3 razy w tygodniu, z minimalnym 48-godzinnym odstępem między sesjami. Po 12 tygodniach mają możliwość trenowania przez kolejne 12 tygodni (czyli łącznie 24 tygodnie). Po każdych 4 tygodniach treningu ponownie mierzone będą szacunki 1RM, aby zapewnić progresję treningu. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą mieli możliwość przejścia do grupy treningowej po 6 miesiącach. Będą obserwowani przez 6 miesięcy (taki sam protokół jak grupa interwencyjna, ale bez 9-miesięcznej obserwacji).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka (grupa kontrolna): może obejmować przyjmowanie leków (np. bisfosfonianów); fizjoterapię (trening siłowy o niskiej intensywności, mobilność, koordynację, programy i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej); wsparcie żywieniowe (zrównoważona dieta) lub wsparcie psychologiczne (poradnictwo i doradztwo dotyczące aktywności fizycznej). Po sześciu miesiącach uczestnik może zdecydować, czy dołącza do grupy interwencyjnej, czy pozostaje w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Będzie oceniany cztery razy (na początku, natychmiast, po trzech i sześciu miesiącach od treningu (grupa interwencyjna) / 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Całkowita masa beztłuszczowa (całe ciało minus głowa; kg), masa beztłuszczowa obu nóg oraz ramion (jako parametry kontrolne, które mogłyby ocenić jakiekolwiek ogólnoustrojowe efekty treningu) zostanie zmierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA; urządzenie Hologic QDR-Discovery; wersja oprogramowania 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA).
Będzie oceniany cztery razy (na początku, natychmiast, po trzech i sześciu miesiącach od treningu (grupa interwencyjna) / 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry mięśni: pomiary siły mięśni
Ramy czasowe: Będzie oceniane czterokrotnie (na początku, bezpośrednio po, po trzech i sześciu miesiącach od szkolenia (grupa interwencyjna) / 12 tygodni standardowej opieki (grupa kontrolna))
Pośrednie pomiary 1RM (poprzez 20RM; dynamiczna siła mięśniowa; kg) dla mięśnia czworogłowego (przysiady), mięśni kulszowo-goleniowych (zgięcie kolana) oraz łydek (stanie na palcach)
Będzie oceniane czterokrotnie (na początku, bezpośrednio po, po trzech i sześciu miesiącach od szkolenia (grupa interwencyjna) / 12 tygodni standardowej opieki (grupa kontrolna))
Inne parametry mięśniowe: pomiary siły mięśni
Ramy czasowe: Będzie oceniany cztery razy (na początku, bezpośrednio po, oraz trzy i sześć miesięcy po treningu (grupa interwencyjna) / 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Dynamometria ręczna mięśnia czworogłowego uda, mięśni kulszowo-goleniowych i łydek (siła mięśni izometryczna; N).
Będzie oceniany cztery razy (na początku, bezpośrednio po, oraz trzy i sześć miesięcy po treningu (grupa interwencyjna) / 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Inne parametry mięśniowe: pomiary siły mięśniowej
Ramy czasowe: Będzie oceniany czterokrotnie (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach od szkolenia (grupa interwencyjna)/12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Maksymalna moc (kW) podczas testu wstawania z krzesła, pojedynczego skoku na dwóch nogach i testu unoszenia pięt (mechanografia; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Niemcy; dynamiczna siła mięśni).
Będzie oceniany czterokrotnie (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach od szkolenia (grupa interwencyjna)/12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Parametry kości
Ramy czasowe: Będzie oceniane cztery razy (przed rozpoczęciem, bezpośrednio po, trzy i sześć miesięcy po szkoleniu (grupa interwencyjna) / 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Masa kości (zawartość minerałów kości, g) zostanie określona za pomocą pomiarów DXA całego ciała/kręgosłupa lędźwiowego/dwustronnej szyjki kości udowej oraz oprogramowania 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Będzie oceniane cztery razy (przed rozpoczęciem, bezpośrednio po, trzy i sześć miesięcy po szkoleniu (grupa interwencyjna) / 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Parametry kości
Ramy czasowe: Będzie oceniany cztery razy (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach od treningu (grupa interwencyjna) / 12 tygodni standardowej opieki (grupa kontrolna))
Geometrię kości (powierzchnia kości, cm2) określa się za pomocą pomiarów DXA całego ciała/kręgosłupa lędźwiowego/dwustronnej szyjki kości udowej oraz oprogramowania 3D-shaper (3D-shaper Medical 2025).
Będzie oceniany cztery razy (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach od treningu (grupa interwencyjna) / 12 tygodni standardowej opieki (grupa kontrolna))
Parametry kości
Ramy czasowe: Będzie oceniany cztery razy (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach po treningu (grupa interwencyjna) / 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Gęstość kości (gęstość mineralna kości powierzchniowa, g/cm2) zostanie określona za pomocą pomiarów DXA całego ciała/odcinka lędźwiowego kręgosłupa/dwustronnej szyjki kości udowej oraz oprogramowania 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Będzie oceniany cztery razy (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach po treningu (grupa interwencyjna) / 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Parametry kości
Ramy czasowe: Będzie oceniany cztery razy (na początku, bezpośrednio po, trzy i sześć miesięcy po treningu (grupa interwencyjna) / 12 tygodni standardowej opieki (grupa kontrolna))
Oszacowania wytrzymałości kości (mm3) będą określane za pomocą pomiarów DXA całego ciała/kręgosłupa lędźwiowego/dwustronnej szyjki kości udowej oraz oprogramowania 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Będzie oceniany cztery razy (na początku, bezpośrednio po, trzy i sześć miesięcy po treningu (grupa interwencyjna) / 12 tygodni standardowej opieki (grupa kontrolna))
Jakość życia
Ramy czasowe: Będzie oceniany czterokrotnie (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach od szkolenia (grupa interwencyjna) / 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Różne aspekty jakości życia będą mierzone przy użyciu następujących elementów Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS), zgodnie z zaleceniami Nijhuis i in. (2021) dla kompleksowej oceny OI: (a) ból: podskale PROMIS - zakłócenia przez ból i intensywność bólu; (b) zmęczenie: PROMIS - zmęczenie; (c) dobrostan emocjonalny: podskale PROMIS - lęk i depresja; (d) uczestnictwo: PROMIS - zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach oraz PROMIS - satysfakcja z uczestnictwa społecznego. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40 i mogą zostać przeliczone na wyniki T, z wyjątkiem (a) intensywności bólu, której surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki w (a), (b) i (c) wskazują odpowiednio na większe zakłócenia/intensywność bólu, większe zmęczenie oraz wyższy poziom lęku/depresji. Wyższe wyniki w (d) wskazują na większe funkcjonalne uczestnictwo/satysfakcję z uczestnictwa społecznego.
Będzie oceniany czterokrotnie (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach od szkolenia (grupa interwencyjna) / 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szkolenie z informacji zwrotnej
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu szkolenia
Uczestnicy zostaną poproszeni o opinię na temat szkolenia w celu optymalizacji jego wdrożenia w przyszłości w praktyce klinicznej. Zrobimy to za pomocą półstrukturalnych wywiadów indywidualnych. Wszystkie wywiady będą przeprowadzane twarzą w twarz. Pytania otwarte zostaną wykorzystane do zrozumienia doświadczeń uczestników.
Natychmiast po zakończeniu szkolenia
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Będzie oceniana czterokrotnie (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach od szkolenia (grupa interwencyjna)/ 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Kwestionariusz ten mierzy aktywność w minutach/tydzień i minutach równoważnika metabolicznego (MET)-minutach/tydzień. Na podstawie MET-minut/tydzień aktywności są kategoryzowane jako lekka, umiarkowana lub intensywna. Wyniki (min/tydzień dla każdej aktywności, MET-min/tydzień dla każdej aktywności i całkowite MET-min/tydzień) mieszczą się w zakresie od zera do nieskończoności. Im wyższe wyniki, tym bardziej aktywny jest uczestnik. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich zmian w uczestnictwie w intensywnych ćwiczeniach.
Będzie oceniana czterokrotnie (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach od szkolenia (grupa interwencyjna)/ 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Liczba pacjentów ze zmianami w uczestnictwie w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Będzie oceniany czterokrotnie (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach od szkolenia (grupa interwencyjna) / po 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zmian w uczestnictwie w intensywnych ćwiczeniach w trakcie badania
Będzie oceniany czterokrotnie (na początku, bezpośrednio, po trzech i sześciu miesiącach od szkolenia (grupa interwencyjna) / po 12 tygodniach standardowej opieki (grupa kontrolna))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2024-0333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj